Оценка диагностической ценности пункционной биопсии для PPL под руководством навигации и радиальной EBUS: исследование в реальных условиях
4 января 2021 г. обновлено: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Исследование в реальных условиях для оценки диагностической ценности пункционной биопсии узлов периферических легких под руководством навигационной системы дополненной реальности в сочетании с радиальной ЭБУИ
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности биопсийных щипцов в сочетании с пункционной биопсией для диагностики периферических легочных узлов под руководством навигационной системы дополненной реальности в сочетании с радиальным эндобронхиальным ультразвуком (r-EBUS), а также для изучения факторов, влияющих на скорость диагностики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Обучение продлится не более 12 месяцев.
Пациенты будут сначала обследованы, и только после соответствия всем критериям включения, несоответствия критериям исключения и подписания информированного согласия они могут быть зачислены в группу для получения щипцовой биопсии в сочетании с пункционной биопсией для взятия образцов целевых узлов.
Первичной конечной точкой является комбинированный диагностический результат щипцовой биопсии и пункционной биопсии.
Вторичные конечные точки включают частоту успешных биопсий, время работы бронхоскопа и так далее.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отвечающие всем критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут включены в исследование последовательно.
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. КТ грудной клетки показывает, что периферические легочные узлы с неопределенным диагнозом прилегают к дыхательным путям или находятся далеко от них, и/или трудно получить образцы при рутинной биопсии, по оценке исследователей; 3. Ознакомиться с исследованием и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Противопоказания к бронхоскопии; 2. Тяжелая сердечно-легочная дисфункция и другие заболевания, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства; 3. Бронхоскопия показывает видимые узлы внутри дыхательных путей над 3-м бронхом; 4. Исследователь считает, что у пациента есть другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения
Субъекты получат биопсию щипцами в сочетании с пункционной биопсией под руководством навигации дополненной реальности и радиального EBUS.
|
Во время операции под руководством навигации дополненной реальности бронхоскоп достигнет местоположения целевых легочных узлов, а зонд EBUS будет вставлен через рабочий канал бронхоскопа и постепенно приблизится к целевым узлам для получения изображений EBUS.
После наблюдения типичных изображений EBUS и подтверждения местоположения зонд EBUS будет извлечен, а биопсийные щипцы и игла для пункционной биопсии будут использоваться для получения образцов в целевых местах соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный диагностический результат
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Диагностическая ценность определяется как доля узлов, диагностированных с помощью комбинированных технологий, среди всех узлов, подвергнутых бронхоскопической биопсии.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Диагностическая ценность определяется как доля узлов, диагностированных с помощью щипцовой биопсии (или пункционной биопсии), во всех узлах, подвергнутых бронхоскопической биопсии.
|
Шесть месяцев
|
|
Вероятность успеха биопсии
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопии биопсия
|
Показатель успешности биопсии определяется как количество узлов, по крайней мере, с одной квалифицированной аномальной тканью легкого, которые можно использовать для патологической диагностики, деленное на количество всех узлов, диагностированных с помощью комбинированных технологий.
|
Сразу после бронхоскопии биопсия
|
|
Время операции бронхоскопии
Временное ограничение: Сразу после бронхоскопии биопсия
|
Время операции бронхоскопии определяется как общее время от введения бронхоскопа до извлечения бронхоскопа.
|
Сразу после бронхоскопии биопсия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20201215
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .