内分泌標的療法を受けている患者のホルモン発現を測定するシリアル FES PET/CT
2026年6月15日 更新者:Delphine Chen、University of Washington
内分泌標的療法を評価するためのシリアル [F-18] フルオロエストラジオール (FES) PET イメージング
この臨床試験では、F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール ([F-18] FES) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) を使用して、新たに診断された乳房に対する内分泌標的療法を受けている患者の腫瘍ホルモン受容体発現を測定します。体の他の部位に再発または転移した癌または乳癌。
ホルモン療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較すると、治療に対する患者の反応を測定するのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
概要:
患者は、ベースラインで F-18 FES PET/CT スキャンを受けます。 患者はまた、治療開始後 1 ~ 12 週間の間に F-18 FES PET/CT および FDG PET/CT を受け、2 回目の FES PET/CT スキャンの 1 ~ 12 週間後に受けます。 選択的エストロゲン受容体分解薬を使用している患者では、FDG PET の繰り返しを省略することができます。
研究の完了後、患者は最大 20 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された、または臨床的に明らかな原発性、再発性または転移性乳癌を有する成人の非妊娠患者
- 他の画像検査で見られる ER+ 原発からの乳がん。 腫瘍ERの発現は、原発腫瘍または再発性疾患の免疫組織細胞化学によって確認されている必要があります。
- PET イメージングの空間分解能の限界を満たすには、1.5 cm 以上の病変部位が少なくとも 1 つ必要です。
- 患者は、最初のベースラインFESのために、タモキシフェンまたは他のエストロゲン受容体遮断薬を少なくとも6週間、化学療法を3週間中止している必要があります。
- 患者は、紹介腫瘍医によって乳癌の治療のための内分泌標的療法レジメンのために選択されなければなりません。 選択された治療は、患者が個別に同意する実験的治療プロトコルの一部である場合があります。
- 患者は、一連のイメージング手順を受けることをいとわない必要があります。
- 患者は、治療への反応と長期的なフォローアップに関する臨床記録へのアクセスを許可することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- テストのためにじっと横になれない
- 体重が 300 ポンドを超える個人。 (これはスキャナーテーブルの重量制限です)
- 妊娠中または授乳中。 ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性である出産の可能性のある女性は除外されます。
- その他の生命を脅かす病気 (例: 深刻な、制御されていない同時感染または臨床的に重大な心疾患 - うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、投薬で十分に制御されていない心不整脈)。
- -タモキシフェン、ファスロデックス、DESまたはその他のER遮断薬の使用<6週間または化学療法<3週間前のイメージングスキャン。
- コントロール不良の糖尿病(空腹時血糖値 > 200 mg/dL)
- -PETスキャンのために監視された麻酔を必要とする成人患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(F-18 FES PET/CT)
患者は、ベースラインで F-18 FES PET/CT スキャンを受けます。
患者はまた、治療開始後 1 ~ 12 週間の間に F-18 FES PET/CT および FDG PET/CT を受け、2 回目の FES PET/CT スキャンの 1 ~ 12 週間後に受けます。
選択的エストロゲン受容体分解薬を使用している患者では、FDG PET の繰り返しを省略することができます。
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相関研究
FDG PET/CTを受ける
他の名前:
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F-18 16 アルファ-フルオロエストラジオール (FES) 標準化取り込み値 (SUV) の変化 - 平均 SULmax
時間枠:最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 1 ~ 12 週間)
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FES の取り込みは、除脂肪体重調整 SUV (SUL) を使用して定量化されます。
ベースラインと 2 回目の FES スキャンの間の FES 平均 SULmax の変化率は、患者あたり最大 3 つの病変について計算されます。
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最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 1 ~ 12 週間)
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F-18 16 アルファフルオロエストラジオール (FES) の取り込み
時間枠:最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 1 ~ 12 週間)
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各疾患部位の FES 取り込みの定量的測定は、病変に関心領域を描画して、病変あたりの最大 FES 取り込み (SUVmax) を決定することによって決定されます。
静的胴体調査で見られる最大 10 サイトが定量化されます。
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最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 1 ~ 12 週間)
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パーセンテージ変化の閾値を有する、または目標とするフォローアップを超える患者の割合 F-18 16 アルファフルオロエストラジオール (FES) 標準化摂取値 (SUV)
時間枠:最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 1 ~ 12 週間)
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90% ウィルソン スコア二項信頼区間を使用して、1 回目から 2 回目のスキャンまでのベースラインと比較して、FES 取り込み (SULmean または SUVmax) が 20% 増加した患者の数。
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最初の F-18 FES-PET/CT スキャン時から 2 回目の F-18 FES-PET/CT スキャン時まで (約 1 ~ 12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠:治療開始から20年まで
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疾患進行までの時間は、内分泌療法の開始から、患者が疾患進行を有すると最初に記録されるまでの時間として測定されます。
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治療開始から20年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hannah Linden、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (推定)
2041年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1007834
- 10465 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。