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TEP/CT SEF en série pour mesurer l'expression hormonale chez les patients subissant une thérapie endocrinienne ciblée

12 mars 2024 mis à jour par: Delphine Chen, University of Washington

Imagerie TEP en série [F-18] au fluoroestradiol (FES) pour évaluer la thérapie endocrinienne ciblée

Cet essai clinique étudie l'utilisation du F-18 16 alpha-fluoroestradiol ([F-18] FES) tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour mesurer l'expression des récepteurs hormonaux tumoraux chez les patients subissant une thérapie endocrinienne ciblée pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. cancer ou cancer du sein qui est revenu ou s'est propagé à d'autres endroits du corps. La comparaison des résultats des procédures de diagnostic effectuées avant, pendant et après l'hormonothérapie peut aider à mesurer la réponse d'un patient au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP/TDM F-18 FES au départ. Les patients subissent également une TEP/TDM FES F-18 et une TEP/TDM FDG entre 1 et 12 semaines après le début du traitement, puis 1 à 12 semaines après la deuxième TEP/TDM FES. La répétition de la TEP au FDG peut être omise chez les patientes sous dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 20 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes adultes non enceintes atteintes d'un cancer du sein primaire, récurrent ou métastatique prouvé par biopsie ou cliniquement évident
  • Cancer du sein d'ER+ primaire qui est vu sur d'autres tests d'imagerie. L'expression de la tumeur ER doit avoir été confirmée par immunohistocytochimie de la tumeur primaire ou de la maladie récurrente.
  • Au moins un site de maladie de 1,5 cm ou plus est nécessaire pour respecter les limites de résolution spatiale de l'imagerie TEP.
  • Les patientes doivent avoir arrêté le tamoxifène ou d'autres agents bloquant les récepteurs des œstrogènes pendant au moins 6 semaines et la chimiothérapie pendant 3 semaines pour la FES initiale.
  • Les patientes doivent être sélectionnées pour un schéma thérapeutique endocrinien ciblé pour le traitement de leur cancer du sein par l'oncologue référent. Les traitements sélectionnés peuvent faire partie de protocoles de traitement expérimentaux pour lesquels le patient serait séparément consenti.
  • Les patients doivent être disposés à subir des procédures d'imagerie en série.
  • Les patients doivent accepter de permettre l'accès aux dossiers cliniques concernant la réponse au traitement et le suivi à long terme.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Une incapacité à rester immobile pour les tests
  • Les personnes pesant plus de 300 lb. (c'est la limite de poids de la table du scanner)
  • Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul au départ sont exclues.
  • Toute autre maladie potentiellement mortelle (par ex. infection concomitante grave et non maîtrisée ou maladie cardiaque cliniquement significative - insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie cardiaque mal maîtrisée par des médicaments).
  • Utilisation de tamoxifène, de faslodex, de DES ou de tout autre agent bloquant les ER < 6 semaines ou chimiothérapie < 3 semaines avant l'examen d'imagerie.
  • Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun > 200 mg/dL)
  • Patients adultes nécessitant une anesthésie surveillée pour la TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (F-18 FES TEP/TDM)
Les patients subissent une TEP/TDM F-18 FES au départ. Les patients subissent également une TEP/TDM FES F-18 et une TEP/TDM FDG entre 1 et 12 semaines après le début du traitement, puis 1 à 12 semaines après la deuxième TEP/TDM FES. La répétition de la TEP au FDG peut être omise chez les patientes sous dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Scanner
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • L'imagerie médicale
Procédure: Tomodensitométrie
Subir F-18 FES PET/CT
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomodensitométrie
Médicament: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
Subir F-18 FES PET/CT
Autres noms:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodésoxyglucose F18
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir F-18 FES PET/CT
Autres noms:
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • L'imagerie médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur d'absorption standardisée (SUV) du F-18 16 alpha-fluoroestradiol (FES) - SULmax moy
Délai: Du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au moment du deuxième F-18 FES-PET/CT scan (environ 1 à 12 semaines)
L'absorption de la FES sera quantifiée à l'aide du SUV ajusté à la masse corporelle maigre (SUL). La variation en pourcentage du SULmax moyen de la SEF entre la ligne de base et une deuxième analyse de la SEF sera calculée pour un maximum de 3 lésions par patient.
Du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au moment du deuxième F-18 FES-PET/CT scan (environ 1 à 12 semaines)
F-18 16 Absorption d'alpha-fluoroestradiol (FES)
Délai: Du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au moment du deuxième F-18 FES-PET/CT scan (environ 1 à 12 semaines)
Les mesures quantitatives de l'absorption de FES pour chaque site de maladie seront déterminées en dessinant des régions d'intérêt sur les lésions afin de déterminer l'absorption maximale de FES (SUVmax) par lésion. Jusqu'à 10 sites vus sur l'enquête statique du torse seront quantifiés.
Du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au moment du deuxième F-18 FES-PET/CT scan (environ 1 à 12 semaines)
Proportion de patients ayant un seuil de variation en pourcentage ou dépassant un suivi ciblé F-18 16 Alpha-fluoroestradiol (FES) Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: Du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au moment du deuxième F-18 FES-PET/CT scan (environ 1 à 12 semaines)
Le nombre de patients présentant une augmentation de 20 % de l'absorption de la SEF (SULmoyenne ou SUVmax) par rapport à la valeur initiale du premier au deuxième examen en utilisant un intervalle de confiance binomial à 90 % du score de Wilson.
Du moment du premier F-18 FES-PET/CT scan au moment du deuxième F-18 FES-PET/CT scan (environ 1 à 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: Du début du traitement jusqu'à 20 ans
Le temps jusqu'à la progression de la maladie sera mesuré comme le temps écoulé entre le début de l'hormonothérapie et le moment où le patient est enregistré pour la première fois comme ayant une progression de la maladie.
Du début du traitement jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1007834
  • 10465 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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