Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarjasarja FES PET/CT hormoniekspression mittaamiseen potilailla, jotka saavat endokriinistä kohdennettua hoitoa

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Delphine Chen, University of Washington

Sarja [F-18] fluoroestradioli (FES) PET-kuvaus endokriiniseen terapiaan

Tämä kliininen tutkimus tutkii F-18 16 alfa-fluoroestradiolin ([F-18] FES) positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) käyttöä kasvainhormonireseptorin ilmentymisen mittaamiseen potilailla, jotka saavat hormonaalista hoitoa vasta diagnosoidun rintojen vuoksi. syöpä tai rintasyöpä, joka on palannut tai levinnyt muualle kehossa. Ennen hormonihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritettujen diagnostisten toimenpiteiden tulosten vertaaminen voi auttaa mittaamaan potilaan hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään F-18 FES PET/CT -skannaus lähtötilanteessa. Potilaille tehdään myös F-18 FES PET/CT ja FDG PET/CT 1-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 1-12 viikon kuluttua toisen FES PET/CT -skannauksen jälkeen. Toistuva FDG PET voidaan jättää pois potilailta, jotka käyttävät selektiivistä estrogeenireseptorin hajottajaa.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan jopa 20 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hannah Linden
  • Puhelinnumero: 206 606-6710
  • Sähköposti: hmlinden@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ei-raskaana olevat potilaat, joilla on biopsialla todistettu tai kliinisesti ilmeinen primaarinen, uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä
  • ER+ primaarisesta rintasyöpä, joka näkyy muissa kuvantamistesteissä. Kasvaimen ER-ilmentymisen on täytynyt vahvistaa primaarisen kasvaimen tai uusiutuvan taudin immunohistosytokemialla.
  • Vähintään yksi sairauskohta, jonka pituus on 1,5 cm tai suurempi, tarvitaan PET-kuvauksen spatiaalisen resoluution rajojen täyttämiseksi.
  • Potilaiden on täytynyt olla poissa tamoksifeenista tai muista estrogeenireseptoreja estävistä aineista vähintään 6 viikkoa ja poissa kemoterapiasta 3 viikkoa alkuperäisen FES:n saavuttamiseksi.
  • Lähettävän onkologin on valittava potilaat rintasyövän hoitoon tarkoitettuun endokriiniseen hoitoon. Valitut hoidot voivat olla osa kokeellisia hoitoprotokollia, joihin potilas suostuisi erikseen.
  • Potilaiden on oltava valmiita sarjakuvaustoimenpiteisiin.
  • Potilaiden on suostuttava antamaan pääsy kliinisiin tietoihin hoitovasteesta ja pitkäaikaisesta seurannasta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys makaamaan paikallaan testejä varten
  • Henkilöt, jotka painavat yli 300 lb. (tämä on skanneripöydän painoraja)
  • Raskaana oleva tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on ollut positiivinen tai ei lainkaan raskaustestiä lähtötilanteessa, suljetaan pois.
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava sairaus (esim. vakava, hallitsematon samanaikainen infektio tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hallintaan lääkityksellä).
  • Tamoksifeenin, faslodexin, DES:n tai minkä tahansa muun ER-estäjän käyttö < 6 viikkoa tai kemoterapia < 3 viikkoa ennen kuvantamista.
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoosi > 200 mg/dl)
  • Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat valvottua anestesiaa PET-skannausta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (F-18 FES PET/CT)
Potilaille tehdään F-18 FES PET/CT -skannaus lähtötilanteessa. Potilaille tehdään myös F-18 FES PET/CT ja FDG PET/CT 1-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sitten 1-12 viikon kuluttua toisen FES PET/CT -skannauksen jälkeen. Toistuva FDG PET voidaan jättää pois potilailta, jotka käyttävät selektiivistä estrogeenireseptorin hajottajaa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään F-18 FES PET/CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
Lääke: F-18 16 alfa-fluoroestradioli
Tehdään F-18 FES PET/CT
Muut nimet:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluori-1816-alfa-fluoroestradioli
  • Fluoriestradioli F-18
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään F-18 FES PET/CT
Muut nimet:
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos F-18 16 -alfa-fluoroestradiolin (FES) standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) - keskimääräinen SULmax
Aikaikkuna: Ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 1-12 viikkoa)
FES:n otto mitataan käyttämällä vähärasvaista SUV:ta (SUL). FES-keskimääräisen SULmax-arvon prosentuaalinen muutos lähtötason ja toisen FES-skannauksen välillä lasketaan enintään kolmelle leesiolle potilasta kohti.
Ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 1-12 viikkoa)
F-18 16 Alfa-fluoroestradiolin (FES) sisäänotto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 1-12 viikkoa)
FES:n oton kvantitatiiviset mitat kussakin sairauskohdassa määritetään piirtämällä kiinnostavia alueita leesioihin, jotta voidaan määrittää maksimaalinen FES:n sisäänotto (SUVmax) leesiokohtaisesti. Jopa 10 staattisen vartalon tutkimuksessa nähtyä paikkaa kvantifioidaan.
Ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 1-12 viikkoa)
Niiden potilaiden osuus, joiden kynnysprosenttimuutos tai jotka ylittävät kohdennetun seurannan F-18 16 Alfa-fluoroestradiolin (FES) standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 1-12 viikkoa)
Niiden potilaiden määrä, joiden FES:n otto (SULmean tai SUVmax) lisääntyi 20 % lähtötasoon verrattuna ensimmäisestä toiseen skannaukseen käyttämällä 90 % Wilsonin pistemäärän binomiaalista luottamusväliä.
Ensimmäisestä F-18 FES-PET/CT-skannauksesta toiseen F-18 FES-PET/CT-skannaukseen (noin 1-12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 20 vuoteen asti
Aika taudin etenemiseen mitataan ajanjaksona endokriinisen hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaalla ensimmäisen kerran kirjataan taudin eteneminen.
Hoidon alusta 20 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1007834
  • 10465 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estrogeenireseptori positiivinen

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa