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Serial FES PET/CT para Medir a Expressão Hormonal em Pacientes Submetidos a Terapia Direcionada Endócrina

15 de junho de 2026 atualizado por: Delphine Chen, University of Washington

Serial [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET Imaging para avaliar a terapia endócrina-alvo

Este ensaio clínico estuda o uso de F-18 16 alfa-fluoroestradiol ([F-18] FES) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) na medição da expressão do receptor de hormônio tumoral em pacientes submetidos a terapia endócrina direcionada para mama recém-diagnosticada câncer ou câncer de mama que voltou ou se espalhou para outras partes do corpo. A comparação dos resultados dos procedimentos diagnósticos realizados antes, durante e após a terapia hormonal pode ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes passam por F-18 FES PET/CT no início do estudo. Os pacientes também passam por F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT entre 1-12 semanas após o início da terapia e, em seguida, 1-12 semanas após o segundo exame FES PET/CT. Repetir FDG PET pode ser omitido em pacientes em uso de degradador seletivo de receptores de estrogênio.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 20 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos não grávidas com câncer de mama primário, recorrente ou metastático comprovado por biópsia ou clinicamente óbvio
  • Câncer de mama de ER+ primário que é visto em outros exames de imagem. A expressão de ER tumoral deve ter sido confirmada por imuno-histocitoquímica de tumor primário ou doença recorrente.
  • Pelo menos um local da doença de 1,5 cm ou mais é necessário para atender aos limites de resolução espacial da imagem PET.
  • Os pacientes devem estar sem tamoxifeno ou outros agentes bloqueadores dos receptores de estrogênio por pelo menos 6 semanas e sem quimioterapia por 3 semanas para a SEG basal inicial.
  • As pacientes devem ser selecionadas para um regime de terapia direcionada endócrina para o tratamento de seu câncer de mama pelo oncologista de referência. Os tratamentos selecionados podem fazer parte de protocolos de tratamento experimentais para os quais o paciente seria consentido separadamente.
  • Os pacientes devem estar dispostos a se submeter a procedimentos de imagem em série.
  • Os pacientes devem concordar em permitir o acesso aos registros clínicos sobre a resposta ao tratamento e acompanhamento de longo prazo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uma incapacidade de ficar parado para os testes
  • Indivíduos com peso superior a 300 lb. (este é o limite de peso da mesa do scanner)
  • Grávida ou lactante. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste inicial são excluídas.
  • Qualquer outra doença com risco de vida (p. infecção concomitante grave e descontrolada ou doença cardíaca clinicamente significativa - insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática, arritmia cardíaca não bem controlada com medicamentos).
  • Uso de tamoxifeno, faslodex, DES ou qualquer outro agente bloqueador de RE < 6 semanas ou quimioterapia < 3 semanas antes do exame de imagem.
  • Diabetes mellitus não controlado (glicemia de jejum > 200 mg/dL)
  • Pacientes adultos que necessitam de anestesia monitorada para PET scan.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (F-18 FES PET/CT)
Os pacientes passam por F-18 FES PET/CT no início do estudo. Os pacientes também passam por F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT entre 1-12 semanas após o início da terapia e, em seguida, 1-12 semanas após o segundo exame FES PET/CT. Repetir FDG PET pode ser omitido em pacientes em uso de degradador seletivo de receptores de estrogênio.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • Tomografia
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Imagiologia médica
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a F-18 FES PET/CT
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
Medicamento: F-18 16 Alfa-Fluoroestradiol
Submeta-se a F-18 FES PET/CT
Outros nomes:
  • F-18 FES
  • FES
  • Flúor-18 16 alfa-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Medicamento: Fludesoxiglicose F-18
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodesoxiglicose F18
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a F-18 FES PET/CT
Outros nomes:
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • Imagiologia médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Valor de Captação Padronizado (SUV) de Alfa-fluoroestradiol (FES) F-18 16 - Média SULmax
Prazo: Do momento da primeira varredura F-18 FES-PET/CT até o momento da segunda varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 1-12 semanas)
A absorção de FES será quantificada usando o SUV ajustado à massa corporal magra (SUL). A alteração percentual na média de FES SULmax entre a linha de base e uma segunda varredura de FES será calculada para até 3 lesões por paciente.
Do momento da primeira varredura F-18 FES-PET/CT até o momento da segunda varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 1-12 semanas)
Captação de F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES)
Prazo: Do momento da primeira varredura F-18 FES-PET/CT até o momento da segunda varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 1-12 semanas)
Medidas quantitativas de captação de FES para cada local da doença serão determinadas desenhando regiões de interesse nas lesões para determinar a captação máxima de FES (SUVmax) por lesão. Até 10 locais vistos na pesquisa estática do torso serão quantificados.
Do momento da primeira varredura F-18 FES-PET/CT até o momento da segunda varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 1-12 semanas)
Proporção de pacientes com um limiar de alteração percentual ou que superam um acompanhamento direcionado F-18 16 Valor padronizado de captação de alfa-fluoroestradiol (FES) (SUV)
Prazo: Do momento da primeira varredura F-18 FES-PET/CT até o momento da segunda varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 1-12 semanas)
O número de pacientes mostrando um aumento de 20% na captação de FES (SULmean ou SUVmax) em comparação com a linha de base do primeiro ao segundo exame usando um intervalo de confiança binomial de pontuação de Wilson de 90%.
Do momento da primeira varredura F-18 FES-PET/CT até o momento da segunda varredura F-18 FES-PET/CT (aproximadamente 1-12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Do início da terapia até 20 anos
O tempo para a progressão da doença será medido como o tempo desde o início da terapia endócrina até o momento em que o paciente é registrado pela primeira vez como tendo progressão da doença.
Do início da terapia até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1007834
  • 10465 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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