连续 FES PET/CT 测量接受内分泌靶向治疗患者的激素表达
2026年6月15日 更新者：Delphine Chen、University of Washington
系列 [F-18] 氟雌二醇 (FES) PET 成像评估内分泌靶向治疗
该临床试验研究使用 F-18 16 α-氟雌二醇 ([F-18] FES) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 测量接受内分泌靶向治疗的新诊断乳腺癌患者的肿瘤激素受体表达复发或扩散到身体其他部位的癌症或乳腺癌。
比较在激素治疗之前、期间和之后进行的诊断程序的结果可能有助于衡量患者对治疗的反应。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
大纲：
患者在基线时接受 F-18 FES PET/CT 扫描。 患者还在开始治疗后 1-12 周，以及第二次 FES PET/CT 扫描后 1-12 周接受 F-18 FES PET/CT 和 FDG PET/CT。 使用选择性雌激素受体降解剂的患者可能会省略重复 FDG PET。
完成研究后，对患者进行长达 20 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经活检证实或临床上明显的原发性、复发性或转移性乳腺癌的成年非妊娠患者
- 在其他成像测试中看到的来自 ER+ 原发性的乳腺癌。 肿瘤 ER 表达必须已通过原发肿瘤或复发性疾病的免疫组织细胞化学证实。
- 至少需要一个 1.5 厘米或更大的疾病部位才能满足 PET 成像的空间分辨率限制。
- 对于初始基线 FES，患者必须停用他莫昔芬或其他雌激素受体阻断剂至少 6 周，并且停用化疗 3 周。
- 转诊肿瘤科医生必须选择患者接受内分泌靶向治疗方案以治疗其乳腺癌。 选定的治疗可能是实验性治疗方案的一部分，患者将单独同意。
- 患者必须愿意接受连续成像程序。
- 患者必须同意允许访问有关治疗反应和长期随访的临床记录。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 无法为考试静卧
- 体重超过 300 磅的个人。 （这是扫描台的重量限制）
- 怀孕或哺乳期。 基线时妊娠试验呈阳性或未妊娠的育龄妇女被排除在外。
- 任何其他危及生命的疾病（例如 严重的、不受控制的并发感染或有临床意义的心脏病——充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、药物无法很好控制的心律失常）。
- 使用他莫昔芬、faslodex、DES 或任何其他 ER 阻断剂 < 6 周或化疗 < 3 周前成像扫描。
- 不受控制的糖尿病（空腹血糖 > 200 mg/dL）
- 需要为 PET 扫描监测麻醉的成年患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断 (F-18 FES PET/CT)
患者在基线时接受 F-18 FES PET/CT 扫描。
患者还在开始治疗后 1-12 周，以及第二次 FES PET/CT 扫描后 1-12 周接受 F-18 FES PET/CT 和 FDG PET/CT。
使用选择性雌激素受体降解剂的患者可能会省略重复 FDG PET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F-18 16 α-氟雌二醇 (FES) 标准化摄取值 (SUV) 的变化 - 平均 SULmax
大体时间：从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 1-12 周）
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FES 摄取将使用瘦体重调整后的 SUV (SUL) 进行量化。
将针对每位患者最多 3 个病灶计算基线和第二次 FES 扫描之间 FES 平均 SULmax 的百分比变化。
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从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 1-12 周）
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F-18 16 α-氟雌二醇 (FES) 摄取
大体时间：从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 1-12 周）
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每个疾病部位的 FES 摄取的定量测量将通过在病变上绘制感兴趣区域来确定每个病变的最大 FES 摄取 (SUVmax)。
在静态躯干调查中看到的最多 10 个站点将被量化。
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从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 1-12 周）
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具有百分比变化阈值或超过目标随访 F-18 16 α-氟雌二醇 (FES) 标准化摄取值 (SUV) 的患者比例
大体时间：从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 1-12 周）
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使用 90% Wilson 评分二项式置信区间，与第一次到第二次扫描的基线相比，FES 摄取（SULmean 或 SUVmax）增加 20% 的患者人数。
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从第一次 F-18 FES-PET/CT 扫描到第二次 F-18 FES-PET/CT 扫描（大约 1-12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：从治疗开始到 20 年
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疾病进展时间将测量为从内分泌治疗开始到患者首次被记录为具有疾病进展的时间。
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从治疗开始到 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hannah Linden、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (估计的)
2041年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1007834
- 10465 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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