PET/TC FES en serie para medir la expresión hormonal en pacientes sometidos a terapia endocrina dirigida
15 de junio de 2026 actualizado por: Delphine Chen, University of Washington
Serial [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET Imaging para evaluar la terapia endocrina dirigida
Este ensayo clínico estudia el uso de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) F-18 16 alfa-fluoroestradiol ([F-18] FES) para medir la expresión del receptor de hormonas tumorales en pacientes que reciben terapia dirigida endocrina para cáncer de mama recién diagnosticado. cáncer o cáncer de mama que ha regresado o se ha propagado a otras partes del cuerpo.
La comparación de los resultados de los procedimientos de diagnóstico realizados antes, durante y después de la terapia hormonal puede ayudar a medir la respuesta del paciente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una exploración F-18 FES PET/CT al inicio del estudio. Los pacientes también se someten a F-18 FES PET/CT y FDG PET/CT entre 1 y 12 semanas después de comenzar la terapia, y luego de 1 a 12 semanas después de la segunda FES PET/CT. Se puede omitir repetir la PET con FDG en pacientes que reciben un degradador selectivo del receptor de estrógeno.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento de hasta 20 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas, no embarazadas, con cáncer de mama primario, recurrente o metastásico comprobado por biopsia o clínicamente obvio
- Cáncer de mama de ER+ primario que se ve en otras pruebas de imagen. La expresión de ER tumoral debe haber sido confirmada por inmunohistocitoquímica del tumor primario o enfermedad recurrente.
- Se necesita al menos un sitio de la enfermedad de 1,5 cm o más para cumplir con los límites de resolución espacial de las imágenes PET.
- Los pacientes deben haber estado sin tamoxifeno u otros agentes bloqueadores de los receptores de estrógeno durante al menos 6 semanas y sin quimioterapia durante 3 semanas para la FES inicial inicial.
- Los pacientes deben ser seleccionados para un régimen de terapia endocrina dirigida para el tratamiento de su cáncer de mama por parte del oncólogo remitente. Los tratamientos seleccionados pueden ser parte de protocolos de tratamiento experimental para los cuales el paciente recibiría su consentimiento por separado.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a procedimientos de imagen en serie.
- Los pacientes deben aceptar permitir el acceso a los registros clínicos sobre la respuesta al tratamiento y el seguimiento a largo plazo.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Una incapacidad para quedarse quieto para las pruebas.
- Individuos que pesan más de 300 lb. (este es el límite de peso de la mesa del escáner)
- Embarazada o lactando. Se excluyen las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio.
- Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal (p. infección concurrente grave no controlada o enfermedad cardiaca clínicamente significativa (insuficiencia cardiaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática, arritmia cardiaca no bien controlada con medicación).
- Uso de tamoxifeno, faslodex, DES o cualquier otro agente bloqueador de ER < 6 semanas o quimioterapia < 3 semanas antes de la exploración por imágenes.
- Diabetes mellitus no controlada (glucosa en ayunas > 200 mg/dL)
- Pacientes adultos que requieren anestesia monitoreada para exploración PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (F-18 FES PET/TC)
Los pacientes se someten a una exploración F-18 FES PET/CT al inicio del estudio.
Los pacientes también se someten a F-18 FES PET/CT y FDG PET/CT entre 1 y 12 semanas después de comenzar la terapia, y luego de 1 a 12 semanas después de la segunda FES PET/CT.
Se puede omitir repetir la PET con FDG en pacientes que reciben un degradador selectivo del receptor de estrógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de captación estandarizado (SUV) de alfa-fluoroestradiol (FES) de F-18 16 - Promedio SULmax
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 1 a 12 semanas)
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La captación de FES se cuantificará utilizando SUV ajustado a la masa corporal magra (SUL).
El cambio porcentual en el SULmax promedio de FES entre el inicio y una segunda exploración FES se calculará para hasta 3 lesiones por paciente.
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Desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 1 a 12 semanas)
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F-18 16 Absorción de alfa-fluoroestradiol (FES)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 1 a 12 semanas)
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Las medidas cuantitativas de captación de FES para cada sitio de la enfermedad se determinarán dibujando regiones de interés en las lesiones para determinar la captación máxima de FES (SUVmax) por lesión.
Se cuantificarán hasta 10 sitios vistos en el estudio estático del torso.
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Desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 1 a 12 semanas)
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Proporción de pacientes con un umbral de cambio porcentual o que superan un seguimiento objetivo F-18 16 Valor de captación estandarizado (SUV) de alfa-fluoroestradiol (FES)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 1 a 12 semanas)
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El número de pacientes que muestran un aumento del 20 % en la captación de FES (SULmedia o SUVmáx) en comparación con el valor inicial desde la primera a la segunda exploración utilizando un intervalo de confianza binomial de puntuación de Wilson del 90 %.
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Desde el momento de la primera exploración FES-PET/CT con F-18 hasta el momento de la segunda exploración F-18 FES-PET/CT (aproximadamente de 1 a 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia hasta los 20 años
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se medirá como el tiempo desde el comienzo de la terapia endocrina hasta el momento en que se registra por primera vez que el paciente tiene progresión de la enfermedad.
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Desde el inicio de la terapia hasta los 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Carbohidratos
- Fenómeno físico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Desoxiglucosa
- Azúcares desoxi
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Rayos X
- 16-fluoroestradiol
Otros números de identificación del estudio
- RG1007834
- 10465 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .