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Serielle FES-PET/CT zur Messung der Hormonexpression bei Patienten, die sich einer endokrinen zielgerichteten Therapie unterziehen

4. Januar 2026 aktualisiert von: Delphine Chen, University of Washington

Serielle [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-Bildgebung zur Bewertung einer endokrin ausgerichteten Therapie

Diese klinische Studie untersucht die Verwendung von F-18 16 alpha-Fluorestradiol ([F-18] FES) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zur Messung der Tumorhormonrezeptor-Expression bei Patientinnen, die sich einer endokrin zielgerichteten Therapie für neu diagnostizierte Brustdrüsen unterziehen Krebs oder Brustkrebs, der zurückgekehrt ist oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren, die vor, während und nach der Hormontherapie durchgeführt wurden, kann helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten werden zu Studienbeginn einem F-18-FES-PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem 1-12 Wochen nach Beginn der Therapie und dann 1-12 Wochen nach dem zweiten FES-PET/CT-Scan einer F-18-FES-PET/CT und einer FDG-PET/CT unterzogen. Eine wiederholte FDG-PET kann bei Patienten mit selektivem Östrogenrezeptorabbau weggelassen werden.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 20 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, nicht schwangere Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem oder klinisch offensichtlichem primärem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Brustkrebs von ER+ primär, der bei anderen Bildgebungstests gesehen wird. Die Tumor-ER-Expression muss durch Immunhistozytochemie des Primärtumors oder der rezidivierenden Erkrankung bestätigt worden sein.
  • Mindestens eine Krankheitsstelle von 1,5 cm oder mehr ist erforderlich, um die räumlichen Auflösungsgrenzen der PET-Bildgebung einzuhalten.
  • Die Patientinnen müssen Tamoxifen oder andere Östrogenrezeptorblocker für mindestens 6 Wochen und Chemotherapie für 3 Wochen für die anfängliche Baseline-FES abgesetzt haben.
  • Die Patientinnen müssen vom überweisenden Onkologen für eine endokrine zielgerichtete Therapie zur Behandlung ihres Brustkrebses ausgewählt werden. Ausgewählte Behandlungen können Teil experimenteller Behandlungsprotokolle sein, denen der Patient separat zugestimmt hätte.
  • Patienten müssen bereit sein, sich seriellen Bildgebungsverfahren zu unterziehen.
  • Die Patienten müssen zustimmen, Zugang zu klinischen Aufzeichnungen über das Ansprechen auf die Behandlung und die langfristige Nachsorge zu gewähren.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, für die Tests still zu liegen
  • Personen mit einem Gewicht von mehr als 300 lb. (Dies ist die Gewichtsgrenze des Scannertisches)
  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn sind ausgeschlossen.
  • Jede andere lebensbedrohliche Erkrankung (z. schwere, unkontrollierte gleichzeitige Infektion oder klinisch signifikante Herzerkrankung – dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, medikamentös nicht gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen).
  • Anwendung von Tamoxifen, Faslodex, DES oder anderen ER-Blockern < 6 Wochen oder Chemotherapie < 3 Wochen vor dem bildgebenden Scan.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 200 mg/dL)
  • Erwachsene Patienten, die eine überwachte Anästhesie für PET-Scans benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (F-18 FES PET/CT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einem F-18-FES-PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden außerdem 1–12 Wochen nach Beginn der Therapie und dann 1–12 Wochen nach dem zweiten FES-PET/CT-Scan einer F-18-FES-PET/CT und einer FDG-PET/CT unterzogen. Eine wiederholte FDG-PET kann bei Patienten mit selektivem Östrogenrezeptorabbau weggelassen werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Computertomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Computertomographie
F-18 FES PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
Arzneimittel: F-18 16 Alpha-Fluoroestradiol
F-18 FES PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alpha-Fluorestradiol
  • Fluorestradiol F-18
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
F-18 FES PET/CT unterziehen
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Medizinische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des F-18 16 Alpha-Fluorestradiol (FES) Standardisierter Aufnahmewert (SUV) – Durchschnittlicher SULmax
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 1-12 Wochen)
Die FES-Aufnahme wird unter Verwendung von körpergewichtsbereinigtem SUV (SUL) quantifiziert. Die prozentuale Änderung des durchschnittlichen FES-SULmax zwischen dem Ausgangswert und einem zweiten FES-Scan wird für bis zu 3 Läsionen pro Patient berechnet.
Vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 1-12 Wochen)
F-18 16 Aufnahme von Alpha-Fluorestradiol (FES).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 1-12 Wochen)
Quantitative Messungen der FES-Aufnahme für jede Krankheitsstelle werden bestimmt, indem interessierende Regionen auf Läsionen gezeichnet werden, um die maximale FES-Aufnahme (SUVmax) pro Läsion zu bestimmen. Bis zu 10 Stellen, die bei der statischen Torso-Umfrage gesehen wurden, werden quantifiziert.
Vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 1-12 Wochen)
Anteil der Patienten mit einer prozentualen Veränderungsschwelle oder die eine gezielte Nachsorge überschreiten F-18 16 Alpha-Fluorestradiol (FES) Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 1-12 Wochen)
Die Anzahl der Patienten, die eine 20-prozentige Zunahme der FES-Aufnahme (SULmean oder SUVmax) im Vergleich zum Ausgangswert vom ersten bis zum zweiten Scan unter Verwendung eines 90-prozentigen binomialen Wilson-Score-Konfidenzintervalls zeigen.
Vom Zeitpunkt des ersten F-18-FES-PET/CT-Scans bis zum Zeitpunkt des zweiten F-18-FES-PET/CT-Scans (ca. 1-12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Ab Therapiebeginn bis 20 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wird als die Zeit vom Beginn der endokrinen Therapie bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem bei der Patientin erstmals eine Krankheitsprogression festgestellt wird.
Ab Therapiebeginn bis 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1007834
  • 10465 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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