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FES seriale PET/CT per misurare l'espressione ormonale in pazienti sottoposti a terapia mirata endocrina

4 gennaio 2026 aggiornato da: Delphine Chen, University of Washington

Imaging PET seriale [F-18] con fluoroestradiolo (FES) per valutare la terapia mirata al sistema endocrino

Questo studio clinico studia l'uso di F-18 16 alfa-fluoroestradiolo ([F-18] FES) tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nella misurazione dell'espressione del recettore dell'ormone tumorale in pazienti sottoposte a terapia endocrina mirata per seno di nuova diagnosi cancro o cancro al seno che è tornato o si è diffuso in altre parti del corpo. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo la terapia ormonale può aiutare a misurare la risposta di un paziente al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC F-18 FES al basale. I pazienti vengono sottoposti anche a F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT tra 1-12 settimane dopo l'inizio della terapia, e poi 1-12 settimane dopo la seconda scansione FES PET/CT. Ripetere la PET con FDG può essere omessa nei pazienti sottoposti a degradazione selettiva del recettore degli estrogeni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 20 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, non gravide con carcinoma mammario primario, ricorrente o metastatico confermato da biopsia o clinicamente evidente
  • Cancro al seno da ER + primario che viene visto su altri test di imaging. L'espressione dell'ER tumorale deve essere stata confermata dall'immunoistocitochimica del tumore primario o della malattia ricorrente.
  • È necessario almeno un sito della malattia di 1,5 cm o superiore per soddisfare i limiti di risoluzione spaziale dell'imaging PET.
  • I pazienti devono essere stati fuori dal tamoxifene o da altri agenti bloccanti del recettore degli estrogeni per almeno 6 settimane e dalla chemioterapia per 3 settimane per la FES basale iniziale.
  • I pazienti devono essere selezionati per un regime di terapia endocrina mirata per il trattamento del cancro al seno dall'oncologo di riferimento. Trattamenti selezionati possono far parte di protocolli terapeutici sperimentali per i quali il paziente sarebbe autorizzato separatamente.
  • I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a procedure di imaging seriale.
  • I pazienti devono accettare di consentire l'accesso alle cartelle cliniche relative alla risposta al trattamento e al follow-up a lungo termine.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • L'incapacità di stare fermo per le prove
  • Individui che pesano più di 300 libbre. (questo è il limite di peso del tavolo dello scanner)
  • Incinta o in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o assente al basale.
  • Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale (ad es. infezione concomitante grave e incontrollata o malattia cardiaca clinicamente significativa - insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci).
  • Uso di tamoxifene, faslodex, DES o qualsiasi altro agente bloccante ER <6 settimane o chemioterapia <3 settimane prima della scansione di imaging.
  • Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
  • Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (F-18 FES PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC F-18 FES al basale. I pazienti vengono sottoposti anche a F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT tra 1-12 settimane dopo l'inizio della terapia, e poi 1-12 settimane dopo la seconda scansione FES PET/CT. Ripetere la PET con FDG può essere omessa nei pazienti sottoposti a degradazione selettiva del recettore degli estrogeni.
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  • Imaging medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di F-18 16 Alfa-fluoroestradiolo (FES) Valore di assorbimento standardizzato (SUV) - Avg SULmax
Lasso di tempo: Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
L'assorbimento di FES sarà quantificato utilizzando il SUV aggiustato per la massa corporea magra (SUL). Verrà calcolata la variazione percentuale della SULmax media FES tra il basale e una seconda scansione FES per un massimo di 3 lesioni per paziente.
Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
F-18 16 Assorbimento di alfa-fluoroestradiolo (FES).
Lasso di tempo: Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
Le misure quantitative dell'assorbimento di FES per ciascun sito di malattia saranno determinate tracciando le regioni di interesse sulle lesioni per determinare l'assorbimento massimo di FES (SUVmax) per lesione. Verranno quantificati fino a 10 siti osservati nell'indagine statica del torso.
Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
Percentuale di pazienti con una soglia di variazione percentuale o che supera un follow-up mirato F-18 16 Alfa-fluoroestradiolo (FES) Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
Il numero di pazienti che mostrano un aumento del 20% nell'assorbimento di FES (SULmean o SUVmax) rispetto al basale dalla prima alla seconda scansione utilizzando un intervallo di confidenza binomiale del punteggio di Wilson al 90%.
Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 20 anni
Il tempo alla progressione della malattia sarà misurato come il tempo dall'inizio della terapia endocrina al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia.
Dall'inizio della terapia fino a 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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