- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692103
FES seriale PET/CT per misurare l'espressione ormonale in pazienti sottoposti a terapia mirata endocrina
Imaging PET seriale [F-18] con fluoroestradiolo (FES) per valutare la terapia mirata al sistema endocrino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC F-18 FES al basale. I pazienti vengono sottoposti anche a F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT tra 1-12 settimane dopo l'inizio della terapia, e poi 1-12 settimane dopo la seconda scansione FES PET/CT. Ripetere la PET con FDG può essere omessa nei pazienti sottoposti a degradazione selettiva del recettore degli estrogeni.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 20 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, non gravide con carcinoma mammario primario, ricorrente o metastatico confermato da biopsia o clinicamente evidente
- Cancro al seno da ER + primario che viene visto su altri test di imaging. L'espressione dell'ER tumorale deve essere stata confermata dall'immunoistocitochimica del tumore primario o della malattia ricorrente.
- È necessario almeno un sito della malattia di 1,5 cm o superiore per soddisfare i limiti di risoluzione spaziale dell'imaging PET.
- I pazienti devono essere stati fuori dal tamoxifene o da altri agenti bloccanti del recettore degli estrogeni per almeno 6 settimane e dalla chemioterapia per 3 settimane per la FES basale iniziale.
- I pazienti devono essere selezionati per un regime di terapia endocrina mirata per il trattamento del cancro al seno dall'oncologo di riferimento. Trattamenti selezionati possono far parte di protocolli terapeutici sperimentali per i quali il paziente sarebbe autorizzato separatamente.
- I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a procedure di imaging seriale.
- I pazienti devono accettare di consentire l'accesso alle cartelle cliniche relative alla risposta al trattamento e al follow-up a lungo termine.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di stare fermo per le prove
- Individui che pesano più di 300 libbre. (questo è il limite di peso del tavolo dello scanner)
- Incinta o in allattamento. Sono escluse le donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o assente al basale.
- Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale (ad es. infezione concomitante grave e incontrollata o malattia cardiaca clinicamente significativa - insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci).
- Uso di tamoxifene, faslodex, DES o qualsiasi altro agente bloccante ER <6 settimane o chemioterapia <3 settimane prima della scansione di imaging.
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
- Pazienti adulti che necessitano di anestesia monitorata per la scansione PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (F-18 FES PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a scansione PET/TC F-18 FES al basale.
I pazienti vengono sottoposti anche a F-18 FES PET/CT e FDG PET/CT tra 1-12 settimane dopo l'inizio della terapia, e poi 1-12 settimane dopo la seconda scansione FES PET/CT.
Ripetere la PET con FDG può essere omessa nei pazienti sottoposti a degradazione selettiva del recettore degli estrogeni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di F-18 16 Alfa-fluoroestradiolo (FES) Valore di assorbimento standardizzato (SUV) - Avg SULmax
Lasso di tempo: Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
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L'assorbimento di FES sarà quantificato utilizzando il SUV aggiustato per la massa corporea magra (SUL).
Verrà calcolata la variazione percentuale della SULmax media FES tra il basale e una seconda scansione FES per un massimo di 3 lesioni per paziente.
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Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
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F-18 16 Assorbimento di alfa-fluoroestradiolo (FES).
Lasso di tempo: Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
|
Le misure quantitative dell'assorbimento di FES per ciascun sito di malattia saranno determinate tracciando le regioni di interesse sulle lesioni per determinare l'assorbimento massimo di FES (SUVmax) per lesione.
Verranno quantificati fino a 10 siti osservati nell'indagine statica del torso.
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Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
|
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Percentuale di pazienti con una soglia di variazione percentuale o che supera un follow-up mirato F-18 16 Alfa-fluoroestradiolo (FES) Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
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Il numero di pazienti che mostrano un aumento del 20% nell'assorbimento di FES (SULmean o SUVmax) rispetto al basale dalla prima alla seconda scansione utilizzando un intervallo di confidenza binomiale del punteggio di Wilson al 90%.
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Dal momento della prima scansione FES-PET/TC F-18 al momento della seconda scansione FES-PET/TC F-18 (circa 1-12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia fino a 20 anni
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Il tempo alla progressione della malattia sarà misurato come il tempo dall'inizio della terapia endocrina al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia.
|
Dall'inizio della terapia fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Tecniche investigative
- Carboidrati
- Fenomeni fisici
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Deossiglucosio
- Zuccheri di desossi
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Fluorodesossiglucosio F18
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Raggi X.
- 16-fluorostradiol
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1007834
- 10465 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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