Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная ПЭТ/КТ ФЭС для измерения экспрессии гормонов у пациентов, проходящих таргетную эндокринную терапию

15 июня 2026 г. обновлено: Delphine Chen, University of Washington

Серийный [F-18] ПЭТ-визуализация с фторэстрадиолом (ФЭС) для оценки терапии, направленной на эндокринную систему

В этом клиническом испытании изучается использование F-18 16 альфа-фторэстрадиола ([F-18] FES) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) для измерения экспрессии рецепторов опухолевых гормонов у пациентов, проходящих эндокрино-таргетную терапию по поводу недавно диагностированной молочной железы. рак или рак молочной железы, который вернулся или распространился на другие части тела. Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до, во время и после гормональной терапии, может помочь оценить реакцию пациента на лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты проходят ПЭТ / КТ FES F-18 на исходном уровне. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ с ФЭС F-18 и ПЭТ/КТ с ФДГ через 1–12 недель после начала терапии, а затем через 1–12 недель после второго ПЭТ/КТ с ФЭС. Повторная ПЭТ с ФДГ может быть исключена у пациентов, принимающих селективные препараты, разрушающие рецепторы эстрогена.

После завершения исследования пациенты наблюдаются до 20 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, небеременные пациенты с подтвержденным биопсией или клинически очевидным первичным, рецидивным или метастатическим раком молочной железы.
  • Рак молочной железы от первичного ER +, который виден при других визуализирующих тестах. Экспрессия ER опухоли должна быть подтверждена иммуногистоцитохимией первичной опухоли или рецидива заболевания.
  • По крайней мере, один очаг заболевания размером 1,5 см или больше необходим для соответствия ограничениям пространственного разрешения ПЭТ-изображения.
  • Пациенты должны были отказаться от тамоксифена или других блокаторов рецепторов эстрогена в течение как минимум 6 недель и отказаться от химиотерапии в течение 3 недель для первоначального исходного FES.
  • Пациенты должны быть отобраны для схемы эндокринной таргетной терапии для лечения их рака молочной железы направившим онкологом. Выбранные методы лечения могут быть частью протоколов экспериментального лечения, на которые пациент будет давать отдельное согласие.
  • Пациенты должны быть готовы пройти серию процедур визуализации.
  • Пациенты должны дать согласие на доступ к медицинским записям, касающимся ответа на лечение и долгосрочного наблюдения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Неспособность лежать неподвижно для тестов
  • Люди весом более 300 кг. (это предел веса стола сканера)
  • Беременные или кормящие. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне исключаются.
  • Любое другое опасное для жизни заболевание (например, серьезная, неконтролируемая сопутствующая инфекция или клинически значимое сердечное заболевание - застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, плохо контролируемая лекарствами).
  • Использование тамоксифена, фаслодекса, DES или любого другого агента, блокирующего ER, < 6 недель или химиотерапия < 3 недель до томографического сканирования.
  • Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза натощак > 200 мг/дл)
  • Взрослые пациенты, которым требуется контролируемая анестезия для ПЭТ-сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (F-18 ФЭС ПЭТ/КТ)
Пациенты проходят ПЭТ / КТ FES F-18 на исходном уровне. Пациенты также проходят ПЭТ/КТ с ФЭС F-18 и ПЭТ/КТ с ФДГ через 1–12 недель после начала терапии, а затем через 1–12 недель после второго ПЭТ/КТ с ФЭС. Повторная ПЭТ с ФДГ может быть исключена у пациентов, принимающих селективные препараты, разрушающие рецепторы эстрогена.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Медицинская визуализация
Процедура: Компьютерная томография
Пройти F-18 FES ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
Лекарство: F-18 16 Альфа-фторэстрадиол
Пройти F-18 FES ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Ф-18 ФЭС
  • ФЭС
  • Фтор-18 16 альфа-фторэстрадиол
  • Фторэстрадиол F-18
Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • Фтордезоксиглюкоза F18
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти F-18 FES ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • Медицинская визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение F-18 16 Альфа-фторэстрадиола (FES) Стандартизированное значение поглощения (SUV) - Среднее значение SULmax
Временное ограничение: От времени первого сканирования FES-PET/CT до времени второго сканирования F-18 FES-PET/CT (приблизительно 1-12 недель)
Поглощение FES будет количественно оцениваться с помощью SUV с поправкой на безжировую массу тела (SUL). Процентное изменение среднего SULmax FES между исходным уровнем и вторым сканированием FES будет рассчитано для максимум 3 поражений на пациента.
От времени первого сканирования FES-PET/CT до времени второго сканирования F-18 FES-PET/CT (приблизительно 1-12 недель)
F-18 16 Поглощение альфа-фторэстрадиола (ФЭС)
Временное ограничение: От времени первого сканирования FES-PET/CT до времени второго сканирования F-18 FES-PET/CT (приблизительно 1-12 недель)
Количественные показатели поглощения ФЭС для каждого очага заболевания будут определяться путем рисования областей интереса на поражениях для определения максимального поглощения ФЭС (SUVmax) на поражение. Будет количественно определено до 10 участков, наблюдаемых при статическом обследовании туловища.
От времени первого сканирования FES-PET/CT до времени второго сканирования F-18 FES-PET/CT (приблизительно 1-12 недель)
Доля пациентов с пороговым процентным изменением или превысивших целевое последующее наблюдение F-18 16 Стандартизированное значение усвоения альфа-фторэстрадиола (FES) (SUV)
Временное ограничение: От времени первого сканирования FES-PET/CT до времени второго сканирования F-18 FES-PET/CT (приблизительно 1-12 недель)
Количество пациентов, демонстрирующих 20-процентное увеличение поглощения ФЭС (SULmean или SUVmax) по сравнению с исходным уровнем от первого до второго сканирования с использованием биномиального доверительного интервала по шкале Вильсона 90 %.
От времени первого сканирования FES-PET/CT до времени второго сканирования F-18 FES-PET/CT (приблизительно 1-12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От начала терапии до 20 лет
Время до прогрессирования заболевания будет измеряться как время от начала эндокринной терапии до момента, когда у пациента впервые регистрируется прогрессирование заболевания.
От начала терапии до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1007834
  • 10465 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться