Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria FES PET/CT do pomiaru ekspresji hormonów u pacjentów poddawanych terapii ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Delphine Chen, University of Washington

Szeregowe [F-18] obrazowanie PET z fluoroestradiolem (FES) w celu oceny terapii ukierunkowanej na układ hormonalny

To badanie kliniczne dotyczy zastosowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) F-18 16 alfa-fluoroestradiolu ([F-18] FES) do pomiaru ekspresji receptora hormonu nowotworowego u pacjentów poddawanych terapii ukierunkowanej na gospodarkę hormonalną z powodu nowo zdiagnozowanej piersi rak lub rak piersi, który powrócił lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele. Porównanie wyników procedur diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po terapii hormonalnej może pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci poddawani są skanowi F-18 FES PET/CT na początku badania. Pacjenci poddawani są również F-18 FES PET/CT i FDG PET/CT w okresie 1-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a następnie 1-12 tygodni po drugim badaniu FES PET/CT. Powtórzenie FDG PET można pominąć u pacjentów stosujących selektywny degradator receptorów estrogenowych.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 20 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki niebędące w ciąży z potwierdzonym biopsją lub jawnym klinicznie pierwotnym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi
  • Rak piersi z pierwotnego ER+ widoczny w innych badaniach obrazowych. Ekspresja ER w guzie musi być potwierdzona przez immunohistocytochemię pierwotnego guza lub nawrotu choroby.
  • Aby spełnić ograniczenia rozdzielczości przestrzennej obrazowania PET, potrzebne jest co najmniej jedno miejsce chorobowe o średnicy 1,5 cm lub większej.
  • Pacjenci muszą być odstawieni od tamoksyfenu lub innych środków blokujących receptory estrogenowe przez co najmniej 6 tygodni i od chemioterapii przez 3 tygodnie, aby uzyskać początkowy wyjściowy FES.
  • Pacjentki muszą zostać wybrane do schematu ukierunkowanej terapii hormonalnej w celu leczenia ich raka piersi przez kierującego onkologa. Wybrane terapie mogą być częścią eksperymentalnych protokołów leczenia, na które pacjent powinien wyrazić odrębną zgodę.
  • Pacjenci muszą być chętni do poddania się seryjnym zabiegom obrazowania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostęp do dokumentacji klinicznej dotyczącej odpowiedzi na leczenie i długoterminowej obserwacji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia w bezruchu podczas testów
  • Osoby ważące ponad 300 funtów. (jest to limit wagi stołu skanera)
  • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania są wykluczone.
  • Każda inna choroba zagrażająca życiu (np. ciężkie, niekontrolowane współistniejące zakażenie lub klinicznie istotna choroba serca – zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca niekontrolowane lekami).
  • Stosowanie tamoksyfenu, faslodexu, DES lub innego środka blokującego ER < 6 tygodni lub chemioterapia < 3 tygodnie przed badaniem obrazowym.
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 200 mg/dl)
  • Dorośli pacjenci, którzy wymagają znieczulenia monitorowanego do badania PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (F-18 FES PET/CT)
Pacjenci poddawani są skanowi F-18 FES PET/CT na początku badania. Pacjenci poddawani są również F-18 FES PET/CT i FDG PET/CT w okresie 1-12 tygodni po rozpoczęciu terapii, a następnie 1-12 tygodni po drugim badaniu FES PET/CT. Powtórzenie FDG PET można pominąć u pacjentów stosujących selektywny degradator receptorów estrogenowych.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Tomografii komputerowej
Przejść F-18 FES PET/CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • Tomografia komputerowa
Lek: F-18 16 alfa-fluoroestradiol
Przejść F-18 FES PET/CT
Inne nazwy:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluoroestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść F-18 FES PET/CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Obrazowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES) Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) — śr. SULmax
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do czasu drugiego badania F-18 FES-PET/CT (około 1-12 tygodni)
Wychwyt FES będzie określany ilościowo przy użyciu SUV-a dostosowanego do beztłuszczowej masy ciała (SUL). Procentowa zmiana średniego SULmax FES pomiędzy wartością wyjściową a drugim skanem FES zostanie obliczona dla maksymalnie 3 zmian chorobowych na pacjenta.
Od czasu pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do czasu drugiego badania F-18 FES-PET/CT (około 1-12 tygodni)
F-18 16 Wychwyt alfa-fluoroestradiolu (FES).
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do czasu drugiego badania F-18 FES-PET/CT (około 1-12 tygodni)
Ilościowe pomiary wychwytu FES dla każdego miejsca objętego chorobą zostaną określone przez narysowanie obszarów zainteresowania na zmianach w celu określenia maksymalnego wychwytu FES (SUVmax) na zmianę. Kwantyfikowane będzie do 10 miejsc widocznych w badaniu statycznym tułowia.
Od czasu pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do czasu drugiego badania F-18 FES-PET/CT (około 1-12 tygodni)
Odsetek pacjentów z progiem zmiany procentowej lub pacjentów, którzy przekroczyli celowaną obserwację F-18 16 Alfa-fluoroestradiol (FES) Standaryzowana wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do czasu drugiego badania F-18 FES-PET/CT (około 1-12 tygodni)
Liczba pacjentów wykazujących 20% wzrost wychwytu FES (SULmean lub SUVmax) w porównaniu z wartością wyjściową od pierwszego do drugiego skanu przy użyciu 90% dwumianowego przedziału ufności w skali Wilsona.
Od czasu pierwszego badania F-18 FES-PET/CT do czasu drugiego badania F-18 FES-PET/CT (około 1-12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 20 lat
Czas do progresji choroby będzie mierzony jako czas od rozpoczęcia terapii hormonalnej do czasu, kiedy pacjent po raz pierwszy odnotuje progresję choroby.
Od rozpoczęcia terapii do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1007834
  • 10465 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozytywny receptor estrogenowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj