Seriële FES PET/CT om hormoonexpressie te meten bij patiënten die endocriene gerichte therapie ondergaan
15 juni 2026 bijgewerkt door: Delphine Chen, University of Washington
Seriële [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-beeldvorming om hormoongerichte therapie te evalueren
Dit klinisch onderzoek bestudeert het gebruik van F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij het meten van tumorhormoonreceptorexpressie bij patiënten die hormoongerichte therapie ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde borstaandoeningen. kanker of borstkanker die is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam.
Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na hormoontherapie zijn uitgevoerd, kan helpen bij het meten van de reactie van een patiënt op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bij aanvang een F-18 FES PET/CT-scan. Patiënten ondergaan ook F-18 FES PET/CT en FDG PET/CT tussen 1-12 weken na aanvang van de therapie en vervolgens 1-12 weken na de tweede FES PET/CT-scan. Herhaalde FDG-PET kan worden weggelaten bij patiënten die een selectieve oestrogeenreceptorafbreker gebruiken.
Na afronding van de studie worden patiënten tot 20 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen, niet-zwangere patiënten met door biopsie bewezen of klinisch duidelijke primaire, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
- Borstkanker van ER+ primair die wordt gezien bij andere beeldvormingstests. Tumor-ER-expressie moet zijn bevestigd door immunohistocytochemie van primaire tumor of recidiverende ziekte.
- Er is ten minste één ziektelocatie van 1,5 cm of groter nodig om te voldoen aan de ruimtelijke resolutielimieten van PET-beeldvorming.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 6 weken geen tamoxifen of andere oestrogeenreceptorblokkers hebben gehad en gedurende 3 weken geen chemotherapie voor de initiële baseline FES.
- Patiënten moeten door de verwijzende oncoloog worden geselecteerd voor een op endocrien gericht therapieregime voor de behandeling van hun borstkanker. Geselecteerde behandelingen kunnen deel uitmaken van experimentele behandelingsprotocollen waarvoor de patiënt afzonderlijk toestemming zou krijgen.
- Patiënten moeten bereid zijn om seriële beeldvormingsprocedures te ondergaan.
- Patiënten moeten ermee instemmen om toegang te verlenen tot klinische dossiers met betrekking tot respons op behandeling en follow-up op lange termijn.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een onvermogen om stil te liggen voor de tests
- Individuen met een gewicht van meer dan 300 lb. (dit is de gewichtslimiet van de scannertafel)
- Zwanger of borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline worden uitgesloten.
- Elke andere levensbedreigende ziekte (bijv. ernstige, ongecontroleerde gelijktijdige infectie of klinisch significante hartziekte - congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, hartritmestoornis die niet goed onder controle is met medicatie).
- Gebruik van tamoxifen, faslodex, DES of een andere ER-remmer < 6 weken of chemotherapie < 3 weken voorafgaand aan beeldvormende scan.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucose > 200 mg/dL)
- Volwassen patiënten die gecontroleerde anesthesie nodig hebben voor PET-scanning.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (F-18 FES PET/CT)
Patiënten ondergaan bij aanvang een F-18 FES PET/CT-scan.
Patiënten ondergaan ook F-18 FES PET/CT en FDG PET/CT tussen 1-12 weken na aanvang van de therapie en vervolgens 1-12 weken na de tweede FES PET/CT-scan.
Herhaalde FDG-PET kan worden weggelaten bij patiënten die een selectieve oestrogeenreceptorafbreker gebruiken.
|
Correlatieve studies
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga F-18 FES PET/CT
Andere namen:
Onderga F-18 FES PET/CT
Andere namen:
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
Onderga F-18 FES PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in F-18 16 alfafluorestradiol (FES) gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) - Gem. SULmax
Tijdsspanne: Van eerste F-18 FES-PET/CT-scan tot tijdstip tweede F-18 FES-PET/CT-scan (ongeveer 1-12 weken)
|
De FES-opname zal worden gekwantificeerd met behulp van een voor de vetvrije massa aangepaste SUV (SUL).
Percentage verandering in FES gemiddelde SULmax tussen baseline en een tweede FES-scan wordt berekend voor maximaal 3 laesies per patiënt.
|
Van eerste F-18 FES-PET/CT-scan tot tijdstip tweede F-18 FES-PET/CT-scan (ongeveer 1-12 weken)
|
|
F-18 16 Alfa-fluorestradiol (FES) opname
Tijdsspanne: Van eerste F-18 FES-PET/CT-scan tot tijdstip tweede F-18 FES-PET/CT-scan (ongeveer 1-12 weken)
|
Kwantitatieve metingen van FES-opname voor elke ziekteplaats zullen worden bepaald door interessegebieden op laesies te tekenen om de maximale FES-opname (SUVmax) per laesie te bepalen.
Maximaal 10 sites die op de statische torso-enquête worden gezien, worden gekwantificeerd.
|
Van eerste F-18 FES-PET/CT-scan tot tijdstip tweede F-18 FES-PET/CT-scan (ongeveer 1-12 weken)
|
|
Percentage patiënten met een procentuele veranderingsdrempel, of dat een gerichte follow-up overtreft F-18 16 Alfafluorestradiol (FES) Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Van eerste F-18 FES-PET/CT-scan tot tijdstip tweede F-18 FES-PET/CT-scan (ongeveer 1-12 weken)
|
Het aantal patiënten dat een toename van 20% in FES-opname (SULmean of SUVmax) vertoont in vergelijking met de uitgangswaarde van de eerste tot de tweede scan met behulp van een 90% Wilson-score binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
|
Van eerste F-18 FES-PET/CT-scan tot tijdstip tweede F-18 FES-PET/CT-scan (ongeveer 1-12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Vanaf start therapie tot 20 jaar
|
De tijd tot ziekteprogressie wordt gemeten als de tijd vanaf het begin van de endocriene therapie tot het moment waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt ziekteprogressie heeft.
|
Vanaf start therapie tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2041
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Koolhydraten
- Fysieke fenomeen
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Deoxyglucose
- Deoxy -suikers
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Fluordeoxyglucose F18
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Röntgenstralen
- 16-fluoroestradiol
Andere studie-ID-nummers
- RG1007834
- 10465 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .