Seriell FES PET/CT for å måle hormonuttrykk hos pasienter som gjennomgår endokrin målrettet terapi
15. juni 2026 oppdatert av: Delphine Chen, University of Washington
Seriell [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-bildebehandling for å evaluere endokrin-målrettet terapi
Denne kliniske studien studerer bruken av F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å måle tumorhormonreseptoruttrykk hos pasienter som gjennomgår endokrin-målrettet terapi for nylig diagnostisert bryst. kreft eller brystkreft som har kommet tilbake eller spredt seg til andre steder i kroppen.
Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før, under og etter hormonbehandling kan bidra til å måle en pasients respons på behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår F-18 FES PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter gjennomgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellom 1-12 uker etter oppstart av behandlingen, og deretter 1-12 uker etter den andre FES PET/CT-skanningen. Gjentatt FDG PET kan utelates hos pasienter på selektiv østrogenreseptornedbryter.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i inntil 20 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, ikke-gravide pasienter med biopsi-påvist eller klinisk åpenbar primær, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
- Brystkreft fra ER+ primær som er sett på andre bildediagnostiske tester. Tumor ER-uttrykk må ha blitt bekreftet av immunhistocytokjemi av primær tumor eller tilbakevendende sykdom.
- Minst ett sykdomssted 1,5 cm eller mer er nødvendig for å møte de romlige oppløsningsgrensene for PET-avbildning.
- Pasienter må ha vært av med tamoxifen eller andre østrogenreseptorblokkerende midler i minst 6 uker og av kjemoterapi i 3 uker for den første baseline-FES.
- Pasienter må velges for et endokrint målrettet behandlingsregime for behandling av brystkreft av den henvisende onkologen. Utvalgte behandlinger kan være en del av eksperimentelle behandlingsprotokoller som pasienten vil få separat samtykke til.
- Pasienter må være villige til å gjennomgå serielle bildebehandlingsprosedyrer.
- Pasienter må godta å gi tilgang til kliniske journaler angående respons på behandling og langsiktig oppfølging.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til å ligge stille til testene
- Personer som veier mer enn 300 lb. (dette er vektgrensen for skannertabellen)
- Gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er ekskludert.
- Enhver annen livstruende sykdom (f. alvorlig, ukontrollert samtidig infeksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom - kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, hjertearytmi som ikke er godt kontrollert med medisiner).
- Bruk av tamoxifen, faslodex, DES eller andre ER-blokkerende midler < 6 uker eller kjemoterapi < 3 uker før bildeskanning.
- Ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
- Voksne pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Pasienter gjennomgår F-18 FES PET/CT-skanning ved baseline.
Pasienter gjennomgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellom 1-12 uker etter oppstart av behandlingen, og deretter 1-12 uker etter den andre FES PET/CT-skanningen.
Gjentatt FDG PET kan utelates hos pasienter på selektiv østrogenreseptornedbryter.
|
Korrelative studier
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå FDG PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå F-18 FES PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV) - gjennomsnittlig SULmax
Tidsramme: Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 1-12 uker)
|
FES-opptak vil kvantifiseres ved å bruke mager kroppsmassejustert SUV (SUL).
Prosentvis endring i FES-gjennomsnittlig SULmax mellom baseline og en andre FES-skanning vil bli beregnet for opptil 3 lesjoner per pasient.
|
Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 1-12 uker)
|
|
F-18 16 Alfa-fluorøstradiol (FES) Opptak
Tidsramme: Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 1-12 uker)
|
Kvantitative mål for FES-opptak for hvert sykdomssted vil bli bestemt ved å tegne interessante regioner på lesjoner for å bestemme maksimalt FES-opptak (SUVmax) per lesjon.
Opptil 10 steder sett på den statiske torsoundersøkelsen vil bli kvantifisert.
|
Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 1-12 uker)
|
|
Andel pasienter med en terskel for prosentvis endring, eller som overgår en målrettet oppfølging F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 1-12 uker)
|
Antall pasienter som viser en 20 % økning i FES-opptak (SULmean eller SUVmax) sammenlignet med baseline fra første til andre skanning ved bruk av et 90 % Wilson-score binomalt konfidensintervall.
|
Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-skanning til tidspunktet for andre F-18 FES-PET/CT-skanning (omtrent 1-12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra terapistart opp til 20 år
|
Tid til sykdomsprogresjon vil bli målt som tiden fra start av endokrin terapi til det tidspunktet pasienten først registreres som å ha sykdomsprogresjon.
|
Fra terapistart opp til 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Karbohydrater
- Fysiske fenomener
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Deoxyglucose
- Deoxy -sukker
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Fluorodeoksyglukose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
- 16-fluoroestradiol
Andre studie-ID-numre
- RG1007834
- 10465 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .