Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel FES PET/CT til måling af hormonekspression hos patienter, der gennemgår endokrin målrettet terapi

4. januar 2026 opdateret af: Delphine Chen, University of Washington

Seriel [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-billeddannelse for at evaluere endokrin-målrettet terapi

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af ​​F-18 16 alfa-fluorestradiol ([F-18] FES) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) til måling af tumorhormonreceptorekspression hos patienter, der gennemgår endokrin-målrettet behandling for nyligt diagnosticeret bryst. kræft eller brystkræft, der er kommet tilbage eller spredt sig til andre steder i kroppen. Sammenligning af resultater af diagnostiske procedurer udført før, under og efter hormonbehandling kan hjælpe med at måle en patients respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne gennemgår F-18 FES PET/CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellem 1-12 uger efter behandlingsstart og derefter 1-12 uger efter den anden FES PET/CT-scanning. Gentag FDG PET kan udelades hos patienter på selektiv østrogenreceptornedbryder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i op til 20 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, ikke-gravide patienter med biopsi-bevist eller klinisk tydelig primær, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Brystkræft fra ER+ primær, der ses på andre billeddiagnostiske tests. Tumor ER-ekspression skal være blevet bekræftet af immunhistocytokemi af primær tumor eller tilbagevendende sygdom.
  • Mindst et sygdomssted på 1,5 cm eller mere er nødvendigt for at opfylde de rumlige opløsningsgrænser for PET-billeddannelse.
  • Patienter skal have været ude af tamoxifen eller andre østrogenreceptorblokerende midler i mindst 6 uger og fra kemoterapi i 3 uger for den indledende baseline FES.
  • Patienter skal udvælges til en endokrin målrettet behandlingsregime til behandling af deres brystkræft af den henvisende onkolog. Udvalgte behandlinger kan være en del af eksperimentelle behandlingsprotokoller, som patienten vil få særskilt samtykke til.
  • Patienter skal være villige til at gennemgå serielle billedbehandlingsprocedurer.
  • Patienter skal acceptere at give adgang til kliniske journaler vedrørende respons på behandling og langsigtet opfølgning.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at ligge stille til testene
  • Personer, der vejer mere end 300 lb. (dette er vægtgrænsen for scannerbordet)
  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest ved baseline er udelukket.
  • Enhver anden livstruende sygdom (f. alvorlig, ukontrolleret samtidig infektion eller klinisk signifikant hjertesygdom - kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin).
  • Brug af tamoxifen, faslodex, DES eller ethvert andet ER-blokerende middel < 6 uger eller kemoterapi < 3 uger før billedscanning.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukose > 200 mg/dL)
  • Voksne patienter, som kræver overvåget anæstesi til PET-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Patienterne gennemgår F-18 FES PET/CT-scanning ved baseline. Patienterne gennemgår også F-18 FES PET/CT og FDG PET/CT mellem 1-12 uger efter behandlingsstart og derefter 1-12 uger efter den anden FES PET/CT-scanning. Gentag FDG PET kan udelades hos patienter på selektiv østrogenreceptornedbryder.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Computertomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Medicinsk billeddannelse
Procedure: Computertomografi
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • CT-scanning
Medicin: F-18 16 Alfa-fluorestradiol
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorestradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Medicin: Fludeoxyglucose F-18
Gennemgå FDG PET/CT
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodeoxyglucose F18
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå F-18 FES PET/CT
Andre navne:
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardiseret optagelsesværdi (SUV) - Gns. SULmax
Tidsramme: Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 1-12 uger)
FES-optagelsen vil blive kvantificeret ved hjælp af lean body mass justed SUV (SUL). Procentvis ændring i FES-gennemsnitlig SULmax mellem baseline og en anden FES-scanning vil blive beregnet for op til 3 læsioner pr. patient.
Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 1-12 uger)
F-18 16 Alfa-fluorestradiol (FES) Optagelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 1-12 uger)
Kvantitative mål for FES-optagelse for hvert sygdomssted vil blive bestemt ved at tegne områder af interesse på læsioner for at bestemme maksimal FES-optagelse (SUVmax) pr. læsion. Op til 10 steder set på den statiske torsoundersøgelse vil blive kvantificeret.
Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 1-12 uger)
Andel af patienter med en tærskel for procentvis ændring, eller som overgår en målrettet opfølgning F-18 16 alfa-fluorestradiol (FES) standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 1-12 uger)
Antallet af patienter, der viser en stigning på 20 % i FES-optagelse (SULmean eller SUVmax) sammenlignet med baseline fra første til anden scanning ved brug af et 90 % Wilson-score binomialt konfidensinterval.
Fra tidspunktet for første F-18 FES-PET/CT-scanning til tidspunktet for anden F-18 FES-PET/CT-scanning (ca. 1-12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra start af terapi op til 20 år
Tid til sygdomsprogression vil blive målt som tiden fra start af endokrin behandling til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression.
Fra start af terapi op til 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1007834
  • 10465 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogenreceptor positiv

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner