내분비 표적 치료를 받는 환자의 호르몬 발현을 측정하기 위한 연속 FES PET/CT
2026년 1월 4일 업데이트: Delphine Chen, University of Washington
Serial [F-18] 내분비 표적 치료를 평가하기 위한 FES(Fluoroestradiol) PET 이미징
이 임상 시험은 새로 진단된 유방에 대해 내분비 표적 치료를 받는 환자의 종양 호르몬 수용체 발현을 측정하는 데 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올([F-18] FES) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하는 연구입니다. 재발했거나 신체의 다른 부위로 퍼진 암 또는 유방암.
호르몬 요법 전, 도중 및 후에 수행된 진단 절차의 결과를 비교하면 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
개요:
환자는 기준선에서 F-18 FES PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 또한 치료 시작 후 1-12주 사이에 F-18 FES PET/CT 및 FDG PET/CT를 받고, 두 번째 FES PET/CT 스캔 후 1-12주 후에 시행합니다. 반복 FDG PET는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제를 사용하는 환자에서 생략될 수 있습니다.
연구 완료 후 환자는 최대 20년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증되었거나 임상적으로 명백한 원발성, 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 성인, 임신하지 않은 환자
- 다른 영상 검사에서 보이는 ER+ 원발성 유방암. 종양 ER 발현은 원발성 종양 또는 재발성 질환의 면역조직화학에 의해 확인되어야 합니다.
- PET 영상의 공간 해상도 한계를 충족하려면 1.5cm 이상의 질병 부위가 하나 이상 필요합니다.
- 환자는 최소 6주 동안 타목시펜 또는 기타 에스트로겐 수용체 차단제를 중단하고 초기 기준선 FES에 대해 3주 동안 화학 요법을 중단해야 합니다.
- 의뢰한 종양 전문의는 유방암 치료를 위한 내분비 표적 요법을 위해 환자를 선택해야 합니다. 선택된 치료는 환자가 별도로 동의하는 실험적 치료 프로토콜의 일부일 수 있습니다.
- 환자는 일련의 이미징 절차를 기꺼이 받아야 합니다.
- 환자는 치료에 대한 반응 및 장기 후속 조치에 관한 임상 기록에 대한 접근을 허용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 시험을 위해 가만히 누워 있을 수 없음
- 체중이 300파운드 이상인 개인 (이것은 스캐너 테이블의 무게 제한입니다)
- 임신 또는 수유. 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 없는 가임 여성은 제외됩니다.
- 기타 생명을 위협하는 질병(예: 심각하고 조절되지 않는 동시 감염 또는 임상적으로 중요한 심장 질환 - 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥).
- 타목시펜, 파슬로덱스, DES 또는 기타 ER 차단제 사용 < 6주 또는 화학요법 < 3주 영상 스캔 전.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(공복 혈당 > 200 mg/dL)
- PET 스캐닝을 위해 모니터링 마취가 필요한 성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(F-18 FES PET/CT)
환자는 기준선에서 F-18 FES PET/CT 스캔을 받습니다.
환자는 또한 치료 시작 후 1-12주 사이에 F-18 FES PET/CT 및 FDG PET/CT를 받고, 두 번째 FES PET/CT 스캔 후 1-12주 후에 시행합니다.
반복 FDG PET는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제를 사용하는 환자에서 생략될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18의 변화 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 표준화 섭취량(SUV) - 평균 SULmax
기간: 첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점부터 두 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점까지(약 1-12주)
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FES 흡수는 린 체질량 조정 SUV(SUL)를 사용하여 정량화됩니다.
기준선과 두 번째 FES 스캔 사이의 FES 평균 SULmax의 백분율 변화는 환자당 최대 3개의 병변에 대해 계산됩니다.
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첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점부터 두 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점까지(약 1-12주)
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F-18 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 흡수
기간: 첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점부터 두 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점까지(약 1-12주)
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각 질병 부위에 대한 FES 흡수의 정량적 측정은 병변당 최대 FES 흡수(SUVmax)를 결정하기 위해 병변에 대한 관심 영역을 그려서 결정될 것입니다.
정적 몸통 조사에서 최대 10개 부위가 정량화됩니다.
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첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점부터 두 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점까지(약 1-12주)
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백분율 변화의 임계값이 있거나 표적 추적을 초과하는 환자의 비율 F-18 16 알파-플루오로에스트라디올(FES) 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점부터 두 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점까지(약 1-12주)
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90% 윌슨 점수 이항 신뢰 구간을 사용하여 첫 번째 스캔부터 두 번째 스캔까지 기준선과 비교하여 FES 섭취(SULmean 또는 SUVmax)에서 20% 증가를 보이는 환자 수.
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첫 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점부터 두 번째 F-18 FES-PET/CT 스캔 시점까지(약 1-12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 치료 시작부터 20년까지
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질병 진행까지의 시간은 내분비 요법 시작부터 환자가 질병 진행이 있는 것으로 처음 기록되는 시간으로 측정됩니다.
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치료 시작부터 20년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1007834
- 10465 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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