- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692103
Seriell FES PET/CT för att mäta hormonuttryck hos patienter som genomgår endokrin riktad terapi
Seriell [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-avbildning för att utvärdera endokrinriktad terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SKISSERA:
Patienterna genomgår F-18 FES PET/CT-skanning vid baslinjen. Patienterna genomgår också F-18 FES PET/CT och FDG PET/CT mellan 1-12 veckor efter påbörjad behandling och sedan 1-12 veckor efter den andra FES PET/CT-skanningen. Upprepad FDG PET kan utelämnas hos patienter med selektiv östrogenreceptornedbrytare.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i upp till 20 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, icke-gravida patienter med biopsibeprövad eller kliniskt uppenbar primär, återkommande eller metastaserad bröstcancer
- Bröstcancer från ER+ primär som ses på andra bildundersökningar. Tumör ER-uttryck måste ha bekräftats av immunhistocytokemi av primär tumör eller återkommande sjukdom.
- Minst ett sjukdomsställe 1,5 cm eller mer behövs för att uppfylla de rumsliga upplösningsgränserna för PET-avbildning.
- Patienter måste ha varit borta från tamoxifen eller andra östrogenreceptorblockerare i minst 6 veckor och avstängd kemoterapi i 3 veckor för den initiala FES-startlinjen.
- Patienter måste väljas ut för en endokrin riktad behandlingsregim för behandling av sin bröstcancer av den remitterande onkologen. Utvalda behandlingar kan vara en del av experimentella behandlingsprotokoll för vilka patienten skulle godkännas separat.
- Patienter måste vara villiga att genomgå seriella avbildningsprocedurer.
- Patienterna måste samtycka till att ge tillgång till kliniska journaler angående svar på behandling och långtidsuppföljning.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En oförmåga att ligga stilla för testerna
- Individer som väger mer än 300 lb. (detta är viktgränsen för skannerbordet)
- Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen exkluderas.
- Alla andra livshotande sjukdomar (t. allvarlig, okontrollerad samtidig infektion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom - kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtarytmi som inte kontrolleras väl med medicin).
- Användning av tamoxifen, faslodex, DES eller något annat ER-blockerande medel < 6 veckor eller kemoterapi < 3 veckor före bildundersökning.
- Okontrollerad diabetes mellitus (fasteglukos > 200 mg/dL)
- Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Patienterna genomgår F-18 FES PET/CT-skanning vid baslinjen.
Patienterna genomgår också F-18 FES PET/CT och FDG PET/CT mellan 1-12 veckor efter påbörjad behandling och sedan 1-12 veckor efter den andra FES PET/CT-skanningen.
Upprepad FDG PET kan utelämnas hos patienter med selektiv östrogenreceptornedbrytare.
|
Korrelativa studier
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i F-18 16 alfa-fluoröstradiol (FES) standardiserat upptagsvärde (SUV) - Genomsnittlig SULmax
Tidsram: Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
|
FES-upptaget kommer att kvantifieras med hjälp av SUV (SUL).
Procentuell förändring av FES genomsnittliga SULmax mellan baslinjen och en andra FES-skanning kommer att beräknas för upp till 3 lesioner per patient.
|
Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
|
|
F-18 16 Alfa-fluoröstradiol (FES) Upptag
Tidsram: Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
|
Kvantitativa mått på FES-upptag för varje sjukdomsställe kommer att bestämmas genom att rita intressanta regioner på lesioner för att bestämma maximalt FES-upptag (SUVmax) per lesion.
Upp till 10 platser som ses i den statiska bålundersökningen kommer att kvantifieras.
|
Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
|
|
Andel patienter med en tröskel för procentuell förändring, eller som överstiger en målinriktad uppföljning F-18 16 alfa-fluoröstradiol (FES) standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
|
Antalet patienter som visar en 20 % ökning i FES-upptag (SULmean eller SUVmax) jämfört med baslinjen från den första till den andra skanningen med ett 90 % Wilson-poäng binomialt konfidensintervall.
|
Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från terapistart upp till 20 år
|
Tiden till sjukdomsprogression kommer att mätas som tiden från början av endokrin behandling till den tidpunkt då patienten först registreras ha sjukdomsprogression.
|
Från terapistart upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kolhydrater
- Fysiska fenomen
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Deoxyglukos
- Deoxysocker
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Strålning, joniserande
- Fluorodeoxiglukos F18
- Magnetresonansspektroskopi
- Röntgenstrålar
- 16-fluoroestradiol
Andra studie-ID-nummer
- RG1007834
- 10465 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .