Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell FES PET/CT för att mäta hormonuttryck hos patienter som genomgår endokrin riktad terapi

15 juni 2026 uppdaterad av: Delphine Chen, University of Washington

Seriell [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET-avbildning för att utvärdera endokrinriktad terapi

Denna kliniska prövning studerar användningen av F-18 16 alfa-fluoröstradiol ([F-18] FES) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att mäta tumörhormonreceptoruttryck hos patienter som genomgår endokrinriktad behandling för nydiagnostiserade bröst cancer eller bröstcancer som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra platser i kroppen. Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före, under och efter hormonbehandling kan hjälpa till att mäta en patients svar på behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SKISSERA:

Patienterna genomgår F-18 FES PET/CT-skanning vid baslinjen. Patienterna genomgår också F-18 FES PET/CT och FDG PET/CT mellan 1-12 veckor efter påbörjad behandling och sedan 1-12 veckor efter den andra FES PET/CT-skanningen. Upprepad FDG PET kan utelämnas hos patienter med selektiv östrogenreceptornedbrytare.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i upp till 20 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, icke-gravida patienter med biopsibeprövad eller kliniskt uppenbar primär, återkommande eller metastaserad bröstcancer
  • Bröstcancer från ER+ primär som ses på andra bildundersökningar. Tumör ER-uttryck måste ha bekräftats av immunhistocytokemi av primär tumör eller återkommande sjukdom.
  • Minst ett sjukdomsställe 1,5 cm eller mer behövs för att uppfylla de rumsliga upplösningsgränserna för PET-avbildning.
  • Patienter måste ha varit borta från tamoxifen eller andra östrogenreceptorblockerare i minst 6 veckor och avstängd kemoterapi i 3 veckor för den initiala FES-startlinjen.
  • Patienter måste väljas ut för en endokrin riktad behandlingsregim för behandling av sin bröstcancer av den remitterande onkologen. Utvalda behandlingar kan vara en del av experimentella behandlingsprotokoll för vilka patienten skulle godkännas separat.
  • Patienter måste vara villiga att genomgå seriella avbildningsprocedurer.
  • Patienterna måste samtycka till att ge tillgång till kliniska journaler angående svar på behandling och långtidsuppföljning.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • En oförmåga att ligga stilla för testerna
  • Individer som väger mer än 300 lb. (detta är viktgränsen för skannerbordet)
  • Gravid eller ammande. Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen exkluderas.
  • Alla andra livshotande sjukdomar (t. allvarlig, okontrollerad samtidig infektion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom - kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtarytmi som inte kontrolleras väl med medicin).
  • Användning av tamoxifen, faslodex, DES eller något annat ER-blockerande medel < 6 veckor eller kemoterapi < 3 veckor före bildundersökning.
  • Okontrollerad diabetes mellitus (fasteglukos > 200 mg/dL)
  • Vuxna patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (F-18 FES PET/CT)
Patienterna genomgår F-18 FES PET/CT-skanning vid baslinjen. Patienterna genomgår också F-18 FES PET/CT och FDG PET/CT mellan 1-12 veckor efter påbörjad behandling och sedan 1-12 veckor efter den andra FES PET/CT-skanningen. Upprepad FDG PET kan utelämnas hos patienter med selektiv östrogenreceptornedbrytare.
Korrelativa studier
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Medicinsk bildbehandling
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluoröstradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Genomgå FDG PET/CT
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodeoxiglukos F18
Genomgå F-18 FES PET/CT
Andra namn:
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • Medicinsk bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i F-18 16 alfa-fluoröstradiol (FES) standardiserat upptagsvärde (SUV) - Genomsnittlig SULmax
Tidsram: Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
FES-upptaget kommer att kvantifieras med hjälp av SUV (SUL). Procentuell förändring av FES genomsnittliga SULmax mellan baslinjen och en andra FES-skanning kommer att beräknas för upp till 3 lesioner per patient.
Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
F-18 16 Alfa-fluoröstradiol (FES) Upptag
Tidsram: Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
Kvantitativa mått på FES-upptag för varje sjukdomsställe kommer att bestämmas genom att rita intressanta regioner på lesioner för att bestämma maximalt FES-upptag (SUVmax) per lesion. Upp till 10 platser som ses i den statiska bålundersökningen kommer att kvantifieras.
Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
Andel patienter med en tröskel för procentuell förändring, eller som överstiger en målinriktad uppföljning F-18 16 alfa-fluoröstradiol (FES) standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)
Antalet patienter som visar en 20 % ökning i FES-upptag (SULmean eller SUVmax) jämfört med baslinjen från den första till den andra skanningen med ett 90 % Wilson-poäng binomialt konfidensintervall.
Från tidpunkten för första F-18 FES-PET/CT-skanning till tidpunkten för andra F-18 FES-PET/CT-skanning (ungefär 1-12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från terapistart upp till 20 år
Tiden till sjukdomsprogression kommer att mätas som tiden från början av endokrin behandling till den tidpunkt då patienten först registreras ha sjukdomsprogression.
Från terapistart upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera