Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorozatos FES PET/CT a hormonexpresszió mérésére endokrin célzott terápiában részesülő betegeknél

2024. március 12. frissítette: Delphine Chen, University of Washington

Soros [F-18] Fluoroestradiol (FES) PET képalkotás az endokrin-célzott terápia értékelésére

Ez a klinikai vizsgálat az F-18 16 alfa-fluorösztradiol ([F-18] FES) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) alkalmazását vizsgálja a tumorhormonreceptor-expresszió mérésére olyan betegeknél, akik újonnan diagnosztizált emlő miatt endokrin-célzott terápiában részesülnek. rák vagy emlőrák, amely visszatért vagy átterjedt a test más részeire. A hormonterápia előtt, alatt és után végzett diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet a páciens kezelésre adott válaszának mérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

A betegek a kiinduláskor F-18 FES PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek F-18 FES PET/CT és FDG PET/CT kezelésen esnek át a terápia megkezdése után 1-12 hét között, majd 1-12 héttel a második FES PET/CT vizsgálat után. Az ismételt FDG PET elhagyható a szelektív ösztrogénreceptor-degradáló betegeknél.

A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 20 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, nem terhes betegek biopsziával igazolt vagy klinikailag nyilvánvaló elsődleges, visszatérő vagy áttétes emlőrákban
  • Mellrák az ER+ elsődlegesből, amely más képalkotó vizsgálatokon is látható. A tumor ER expresszióját az elsődleges daganat vagy a visszatérő betegség immunhisztocitokémiájával kell megerősíteni.
  • Legalább egy 1,5 cm-es vagy nagyobb betegség helye szükséges a PET-képalkotás térbeli felbontási határainak teljesítéséhez.
  • A kezdeti kiindulási FES-hez a betegeknek legalább 6 hétig nem kaptak tamoxifent vagy más ösztrogénreceptor-blokkolót, és 3 hétig nem kaptak kemoterápiát.
  • A betegeket a beutaló onkológusnak kell kiválasztania az emlőrák kezelésére szolgáló endokrin célzott kezelési rendre. A kiválasztott kezelések részét képezhetik a kísérleti kezelési protokolloknak, amelyekhez a páciens külön beleegyezését adja.
  • A betegeknek hajlandónak kell lenniük sorozatos képalkotó eljárásokra.
  • A betegeknek bele kell egyezniük, hogy hozzáférést biztosítanak a kezelésre adott válaszra és a hosszú távú nyomon követésre vonatkozó klinikai feljegyzésekhez.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni a vizsgálatok előtt
  • 300 fontnál nagyobb súlyú egyének. (ez a szkennerasztal súlyhatára)
  • Terhes vagy szoptató. Azok a fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy nem volt az induláskor, kizárt.
  • Bármilyen más életveszélyes betegség (pl. súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzés vagy klinikailag jelentős szívbetegség - pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívritmuszavar, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem sikerült megfelelően kezelni).
  • Tamoxifen, faslodex, DES vagy bármely más ER-blokkoló szer alkalmazása < 6 héttel vagy kemoterápia < 3 héttel a képalkotó vizsgálat előtt.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 200 mg/dl)
  • Felnőtt betegek, akiknek monitorozott érzéstelenítésre van szükségük a PET-vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (F-18 FES PET/CT)
A betegek a kiinduláskor F-18 FES PET/CT-vizsgálaton esnek át. A betegek F-18 FES PET/CT és FDG PET/CT kezelésen esnek át a terápia megkezdése után 1-12 hét között, majd 1-12 héttel a második FES PET/CT vizsgálat után. Az ismételt FDG PET elhagyható a szelektív ösztrogénreceptor-degradáló betegeknél.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Komputertomográfia
FDG PET/CT
Más nevek:
  • CAT Scan
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
FDG PET/CT
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Orvosi képalkotás
Eljárás: Komputertomográfia
F-18 FES PET/CT
Más nevek:
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • CT vizsgálat
Drog: F-18 16 alfa-fluorösztradiol
F-18 FES PET/CT
Más nevek:
  • F-18 FES
  • FES
  • Fluor-18 16 alfa-fluorösztradiol
  • Fluoroestradiol F-18
Drog: Fludeoxiglükóz F-18
FDG PET/CT
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluorodezoxiglükóz F18
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
F-18 FES PET/CT
Más nevek:
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • Orvosi képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az F-18 16 alfa-fluorösztradiol (FES) szabványosított felvételi értékében (SUV) – átlagos SULmax
Időkeret: Az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 1-12 hét)
A FES felvételét a sovány testtömeggel korrigált SUV (SUL) segítségével számszerűsítik. A FES átlagos SULmax százalékos változását az alapvonal és a második FES-vizsgálat között páciensenként legfeljebb 3 lézióra számítják ki.
Az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 1-12 hét)
F-18 16 Alfa-fluorösztradiol (FES) felvétele
Időkeret: Az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 1-12 hét)
A FES-felvétel mennyiségi mérését minden egyes betegség helyére úgy határozzák meg, hogy a léziókon a léziók érdeklődési területeit rajzolják meg, hogy meghatározzák a léziónkénti maximális FES-felvételt (SUVmax). A statikus törzsfelmérésen látható legfeljebb 10 helyszínt számszerűsítik.
Az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 1-12 hét)
Azon betegek aránya, akiknél a százalékos változás küszöbértéke megváltozott, vagy akik túllépik a célzott nyomon követést F-18 16 Alfa-fluorösztradiol (FES) szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: Az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 1-12 hét)
Azon betegek száma, akiknél 20%-kal nőtt a FES-felvétel (SULmean vagy SUVmax) a kiindulási értékhez képest az elsőtől a másodikig, 90%-os Wilson-pontszámú binomiális konfidenciaintervallum alkalmazásával.
Az első F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjától a második F-18 FES-PET/CT vizsgálat időpontjáig (körülbelül 1-12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: A terápia kezdetétől 20 évig
A betegség progressziójáig eltelt időt az endokrin terápia kezdetétől addig az időpontig mérjük, amikor a betegnél először észlelik a betegség progresszióját.
A terápia kezdetétől 20 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannah Linden, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1007834
  • 10465 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztrogénreceptor pozitív

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel