がん女性の姿勢制御に対する化学療法の影響
2023年5月4日 更新者：Aline Reinmann
婦人科がんの女性における姿勢制御と生活の質に対する化学療法の影響：前向き観察研究
この研究の目的は、婦人科がんの化学療法を受けた患者の姿勢制御を適応させるための戦略を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、末梢神経障害を含む多くの副作用を引き起こす可能性があります。
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は主に感覚障害であり、体性感覚フィードバックの信号を変化させ、立位での姿勢制御に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、立ち位置での姿勢制御に対する化学療法と末梢神経障害の影響を評価することです。
バランスの維持はさまざまなシステムが関与する複雑な構造であるため、この研究では、化学療法後の対処戦略をよりよく理解するために、感覚障害中の維持戦略を評価します。
これらの感覚障害は、視覚（目を閉じる）と体性感覚系（足の下の泡と振動系）の変化に関係しています。
さらに、この研究では、ダブルタスク状況でのバランスと動的安定性を評価します。
化学療法と末梢神経障害が生活の質に及ぼす結果的な影響を考慮して、生活の質に関するアンケートも実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、18 歳から 65 歳までの 31 人の女性で構成され、大学病院で腫瘍性疾患について診察を受けています。
説明
包含基準:
女性
- 18歳から65歳まで;
- 神経毒性があることが知られている化学療法（パクリタキセル、ドセタキセル、ナブパクリタキセル、またはパクリタキセルカルボプラチン）を開始しようとしている婦人科癌;
- 補助なしで平らな面に 30 秒間直立できる。
- 書面による同意を提供できる
除外基準:
女性
- 既存の前庭障害、修正不可能な視覚障害、または体性感覚障害、または検査に影響を与える姿勢制御を変更するその他の病状を伴う;
- 以前のCIPNを引き起こした可能性のある既知の神経毒性化学療法（パクリタキセル、ドセタキセル、nab-パクリタキセル、ビノレルビン、トラスツズマブ-エムタンシン、エリブリン、またはパクリタキセル-カルボプラチン）への曝露;
- 指示の理解不足または心理的な問題のためにテストを実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ全体
このグループは、婦人科がんに対する神経毒化学療法の前と 3 か月後に検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：さまざまな条件下での姿勢制御。
時間枠：化学療法前および化学療法後 3 か月
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姿勢制御は、力のプラットフォームによって評価されます。
各テスト条件に対して 30 秒のテストが 3 回実行されます。
試験条件は、開眼、閉眼、固い表面、柔らかい表面、バイブレータあり、バイブレータなし、デュアルタスクあり。
テスト位置は、足をかかとの高さで 10 cm、母趾の高さで 15 cm 離して立ち、腕を体に沿って 0.90 cm の壁に固定します。
圧力の中心と強さのパラメーターは、100 ヘルツの周波数で記録されます。
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化学療法前および化学療法後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変更 : テストした条件に応じた姿勢制御の変更。
時間枠：化学療法前および化学療法後 3 か月
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姿勢制御は、力のプラットフォームによって評価されます。
各テスト条件に対して 30 秒のテストが 3 回実行されます。
試験条件は、開眼、閉眼、固い表面、柔らかい表面、バイブレータあり、バイブレータなし、デュアルタスクあり。
テスト位置は、足をかかとの高さで 10 cm、母趾の高さで 15 cm 離して立ち、腕を体に沿って 0.90 cm の壁に固定します。
圧力の中心と強さのパラメーターは、100 ヘルツの周波数で記録されます。
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化学療法前および化学療法後 3 か月
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ベースラインからの変化 : 立っている動的安定性。
時間枠：化学療法前および化学療法後 3 か月
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立っている動的安定性は、安定性試験 (LOS) の限界を持つフォース プラットフォームによって評価されます。
テストの位置は、足をかかとの高さで 10 cm、母趾の高さで 15 cm 離して立ち、腕を体に沿って置き、コンピューターを 0.90 cm の距離に固定します。
圧力の中心と強さのパラメーターは、100 ヘルツの周波数で記録されます。
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化学療法前および化学療法後 3 か月
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ベースラインからの変化 : 質問票によって評価された生活の質は、がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) によって評価されました。
時間枠：化学療法前および化学療法後 3 か月
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FACT/GOG-NTX は、生活の質 (QoL) を評価するために選択されました。
このアンケートは、身体的健康、家族/社会的健康、感情的健康、機能的健康、およびその他の懸念を評価します。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (たくさんある) の間で適切だと思うものに対応するボックスにチェックを入れて、さまざまなステートメントに答える必要があります。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 152 です。
スコアが高いほど、QoL が高くなります。
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化学療法前および化学療法後 3 か月
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ベースラインからの変化 : CIPN の重症度 (軽度、中等度、重度) と、婦人科がん患者の姿勢制御、動的バランス、QoL との関連を調査します。
時間枠：化学療法前および化学療法後 3 か月
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総神経障害スコアの臨床版は、末梢神経障害の存在を評価するために使用されます。
表面感度、振動感度、反射神経、筋力のテストが行われます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。
0 ～ 8 のスコアは軽度の末梢神経障害、9 ～ 16 のスコアは中等度の末梢神経障害、17 を超えるスコアは重度の神経障害を示します。
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化学療法前および化学療法後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aline Reinmann、School of Health Sciences Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 105909
- 2020-01639 (レジストリ識別子：BASEC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
プロジェクトの最後に、データはジュネーブ大学によって開発された Yareta リポジトリまたは機関リポジトリに保管されます。
この選択により、FAIR の原則 (検索可能性、アクセシビリティ、相互運用性、およびデジタル資産の再利用) に従ってデータがアーカイブおよび共有されることが保証されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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