Influence de la chimiothérapie sur le contrôle postural chez les femmes atteintes de cancer
4 mai 2023 mis à jour par: Aline Reinmann
Influence de la chimiothérapie sur le contrôle postural et la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer gynécologique : une étude observationnelle prospective
L'objectif de cette étude est de comprendre les stratégies d'adaptation du contrôle postural chez les patientes ayant reçu un traitement de chimiothérapie pour un cancer gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chimiothérapie peut provoquer de nombreux effets secondaires, dont des neuropathies périphériques.
Les neuropathies périphériques induites par la chimiothérapie (NPCI) sont principalement des troubles sensoriels qui peuvent altérer les signaux de rétroaction somatosensorielle et ainsi affecter le contrôle postural en position debout.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la chimiothérapie et des neuropathies périphériques sur le contrôle postural en position debout.
Le maintien de l'équilibre étant un construit complexe impliquant différents systèmes, cette étude évaluera les stratégies de maintien lors de troubles sensoriels afin de mieux comprendre les stratégies d'adaptation post-chimiothérapie.
Ces troubles sensoriels concernent la vision (yeux fermés) et l'altération du système somatosensoriel (mousse sous les pieds et système de vibration).
De plus, cette étude évaluera l'équilibre dans des situations de double tâche et la stabilité dynamique.
Compte tenu de l'impact conséquent de la chimiothérapie et des neuropathies périphériques sur la qualité de vie, un questionnaire de qualité de vie sera également administré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera composée de 31 femmes âgées de 18 à 65 ans consultant dans les CHU pour leur pathologie oncologique.
La description
Critère d'intégration:
Femmes
- entre 18 et 65 ans ;
- avec un cancer gynécologique sur le point de commencer une chimiothérapie connue pour être neurotoxique (paclitaxel, docétaxel, nab-paclitaxel ou paclitaxel-carboplatine) ;
- capable de se tenir debout pendant 30 s sur une surface plane sans aide ;
- en mesure de fournir un consentement écrit
Critère d'exclusion:
Femmes
- avec des troubles vestibulaires préexistants, des troubles visuels ou somatosensoriels non corrigibles ou d'autres pathologies altérant le contrôle postural qui influenceraient les tests ;
- avec une exposition à une chimiothérapie neurotoxique connue (paclitaxel, docétaxel, nab-paclitaxel, vinorelbine, trastuzumab-emtansine, éribuline ou paclitaxel-carboplatine) qui peut avoir causé une CIPN antérieure ;
- avec une incapacité à effectuer le test en raison d'une mauvaise compréhension des instructions ou de problèmes psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe entier
Le groupe sera testé avant et trois mois après une chimiothérapie neurotoxique pour un cancer gynécologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base : contrôle postural dans diverses conditions.
Délai: Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Le contrôle postural sera évalué par une plate-forme de force.
Trois tests de 30 secondes seront effectués pour chaque condition de test.
Les conditions de test sont les suivantes : yeux ouverts, yeux fermés, surface ferme, surface molle, avec vibreur, sans vibreur, avec double tâche.
La position de test sera debout, les pieds écartés de 10 cm au niveau du talon et de 15 cm au niveau de l'hallux, les bras le long du corps, en fixant un point au mur à 0,90 cm.
Les paramètres de centre de pression et de force seront enregistrés à une fréquence de 100 Hertz.
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Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base : modifications du contrôle postural en fonction des conditions testées.
Délai: Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Le contrôle postural sera évalué par une plate-forme de force.
Trois tests de 30 secondes seront effectués pour chaque condition de test.
Les conditions de test sont les suivantes : yeux ouverts, yeux fermés, surface ferme, surface molle, avec vibreur, sans vibreur, avec double tâche.
La position de test sera debout, les pieds écartés de 10 cm au niveau du talon et de 15 cm au niveau de l'hallux, les bras le long du corps, en fixant un point au mur à 0,90 cm.
Les paramètres de centre de pression et de force seront enregistrés à une fréquence de 100 Hertz.
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Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Changement par rapport à la ligne de base : stabilité dynamique debout.
Délai: Avant et trois mois après la chimiothérapie
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La stabilité dynamique debout sera évaluée par une plate-forme de force avec les limites du test de stabilité (LOS).
La position de test sera debout avec les pieds écartés de 10 cm au niveau du talon et de 15 cm au niveau de l'hallux, les bras le long du corps, fixant un ordinateur à une distance de 0,90 cm.
Les paramètres de centre de pression et de force seront enregistrés à une fréquence de 100 Hertz.
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Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Changement par rapport à la ligne de base : qualité de vie évaluée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Délai: Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Le FACT/GOG-NTX a été choisi pour évaluer la qualité de vie (QoL).
Ce questionnaire évalue le bien-être physique, le bien-être familial/social, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et d'autres préoccupations.
Les participants devront répondre aux différentes affirmations en cochant la case correspondant à ce qu'ils jugent adéquat entre 0 (pas du tout) et 4 (beaucoup).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 152.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Changement par rapport à la ligne de base : étudier l'association entre la sévérité du CIPN (léger, modéré, sévère) et le contrôle postural, l'équilibre dynamique et la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer gynécologique.
Délai: Avant et trois mois après la chimiothérapie
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La version clinique du score total de neuropathie sera utilisée pour évaluer la présence de neuropathie périphérique.
Un test de sensibilité superficielle, de sensibilité aux vibrations, de réflexes et de force sera effectué.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 24.
Un score entre 0 et 8 indique une neuropathie périphérique légère, entre 9 et 16 une neuropathie périphérique modérée et au-dessus de 17 une neuropathie sévère.
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Avant et trois mois après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105909
- 2020-01639 (Identificateur de registre: BASEC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour tous les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
A la fin du projet les données seront déposées dans le référentiel Yareta développé par l'Université de Genève OU dans un référentiel institutionnel.
Ce choix garantira que les données sont archivées et partagées conformément aux principes FAIR (Trouvable, Accessibilité, Interopérabilité et Réutilisation des actifs numériques).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .