Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kemoterapi på postural kontroll hos kvinnor med cancer

4 maj 2023 uppdaterad av: Aline Reinmann

Inverkan av kemoterapi på postural kontroll och livskvalitet hos kvinnor med gynekologisk cancer: en prospektiv observationsstudie

Syftet med denna studie är att förstå strategierna för att anpassa postural kontroll hos patienter som har fått kemoterapibehandling för gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi kan orsaka många biverkningar, inklusive perifera neuropatier. Kemoterapiinducerade perifera neuropatier (CIPN) är i första hand sensoriska störningar som kan förändra signalerna för somatosensorisk feedback och därmed påverka den posturala kontrollen i stående position. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kemoterapi och perifera neuropatier på postural kontroll i stående position. Eftersom balansupprätthållande är en komplex konstruktion som involverar olika system, kommer denna studie att utvärdera underhållsstrategier under sensoriska störningar för att bättre förstå hanteringsstrategier efter kemoterapi. Dessa sensoriska störningar gäller syn (slutna ögon) och förändringen av det somatosensoriska systemet (skum under fötterna och vibrationssystemet). Dessutom kommer denna studie att utvärdera balans i dubbeluppgiftssituationer och dynamisk stabilitet. Med tanke på den efterföljande effekten av kemoterapi och perifera neuropatier på livskvalitet, kommer även ett livskvalitetsformulär att administreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 31 kvinnor mellan 18 och 65 år som konsulterar vid universitetssjukhusen för sin onkologiska sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor

  • mellan 18 och 65 år;
  • med en gynekologisk cancer på väg att påbörja kemoterapi som är känd för att vara neurotoxisk (paklitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel eller paklitaxel-karboplatin);
  • kan stå upprätt i 30 s på en plan yta utan hjälp;
  • kunna lämna skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Kvinnor

  • med redan existerande vestibulära, okorrigerbara syn- eller somatosensoriska störningar eller andra patologier som förändrar postural kontroll som skulle påverka testning;
  • med exponering för känd neurotoxisk kemoterapi (paklitaxel, docetaxel, nab-paklitaxel, vinorelbin, trastuzumab-emtansin, eribulin eller paklitaxel-karboplatin) som kan ha orsakat tidigare CIPN;
  • med oförmåga att utföra testet på grund av dålig förståelse av instruktioner eller psykiska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hela gruppen
Gruppen kommer att testas före och tre månader efter en neurotoxisk kemoterapi för gynekologisk cancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen: postural kontroll under olika förhållanden.
Tidsram: Före och tre månader efter kemoterapi
Den posturala kontrollen kommer att bedömas av en kraftplattform. Tre 30-sekunders tester kommer att utföras för varje testtillstånd. Testförhållandena är följande: ögon öppna, ögon slutna, fast yta, mjuk yta, med vibrator, utan vibrator, med dubbel uppgift. Testpositionen kommer att stå med fötterna 10 cm från varandra på hälnivå och 15 cm från varandra på halluxnivå, med armarna längs med kroppen, fixerande en punkt på väggen på 0,90 cm. Parametrar för tryckcentrum och styrka kommer att registreras med en frekvens på 100 Hertz.
Före och tre månader efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen: modifieringar av postural kontroll enligt de testade förhållandena.
Tidsram: Före och tre månader efter kemoterapi
Den posturala kontrollen kommer att bedömas av en kraftplattform. Tre 30-sekunders tester kommer att utföras för varje testtillstånd. Testförhållandena är följande: ögon öppna, ögon slutna, fast yta, mjuk yta, med vibrator, utan vibrator, med dubbel uppgift. Testpositionen kommer att stå med fötterna 10 cm från varandra på hälnivå och 15 cm från varandra på halluxnivå, med armarna längs med kroppen, fixerande en punkt på väggen på 0,90 cm. Parametrar för tryckcentrum och styrka kommer att registreras med en frekvens på 100 Hertz.
Före och tre månader efter kemoterapi
Förändring från baslinjen: stående dynamisk stabilitet.
Tidsram: Före och tre månader efter kemoterapi
Den stående dynamiska stabiliteten kommer att bedömas av en kraftplattform med gränserna för stabilitetstest (LOS). Testpositionen kommer att stå med fötterna 10 cm från varandra på hälnivå och 15 cm från varandra på halluxnivå, med armarna längs med kroppen, fixera en dator på ett avstånd av 0,90 cm. Parametrar för tryckcentrum och styrka kommer att registreras med en frekvens på 100 Hertz.
Före och tre månader efter kemoterapi
Förändring från baslinjen: livskvalitet bedömd med frågeformuläret Funktionell bedömning av cancerterapi/Gynekologisk onkologigrupp - Neurotoxicitet (FACT/GOG-NTX).
Tidsram: Före och tre månader efter kemoterapi
FACT/GOG-NTX valdes för att bedöma livskvaliteten (QoL). Detta frågeformulär bedömer fysiskt välbefinnande, familjens/sociala välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och annan oro. Deltagarna måste svara på de olika påståendena genom att kryssa i rutan som motsvarar vad de tycker är tillräckligt mellan 0 (inte alls) och 4 (mycket). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 152. Ju högre poäng, desto bättre QoL.
Före och tre månader efter kemoterapi
Förändring från baslinjen: undersök sambandet mellan svårighetsgraden av CIPN (mild, måttlig, svår) och postural kontroll, dynamisk balans och QoL hos individer med gynekologisk cancer.
Tidsram: Före och tre månader efter kemoterapi
Den kliniska versionen av Total Neuropathy Score kommer att användas för att utvärdera förekomsten av perifer neuropati. Ett test av ytlig känslighet, vibrationskänslighet, reflexer och styrka kommer att genomföras. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 24. En poäng mellan 0 och 8 indikerar mild perifer neuropati, mellan 9 och 16 en måttlig perifer neuropati och över 17 en svår neuropati.
Före och tre månader efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aline Reinmann

Utredare

  • Huvudutredare: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105909
  • 2020-01639 (Registeridentifierare: BASEC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

I slutet av projektet kommer data att deponeras i Yareta-förvaret som utvecklats av universitetet i Genève eller i ett institutionellt förråd. Detta val kommer att säkerställa att data arkiveras och delas i enlighet med FAIR-principerna (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of digital assets).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera