Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii na kontrolę postawy u kobiet chorych na raka

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Aline Reinmann

Wpływ chemioterapii na kontrolę postawy i jakość życia kobiet z rakiem ginekologicznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest zrozumienie strategii adaptacji kontroli postawy u pacjentek, które otrzymały chemioterapię z powodu raka narządu rodnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chemioterapia może powodować wiele skutków ubocznych, w tym neuropatie obwodowe. Neuropatie obwodowe wywołane chemioterapią (CIPN) to przede wszystkim zaburzenia czucia, które mogą zmieniać sygnały somatosensorycznego sprzężenia zwrotnego, a tym samym wpływać na kontrolę postawy w pozycji stojącej. Celem pracy jest ocena wpływu chemioterapii i neuropatii obwodowych na kontrolę postawy ciała w pozycji stojącej. Ponieważ utrzymanie równowagi jest złożonym konstruktem obejmującym różne układy, niniejsze badanie oceni strategie utrzymania równowagi podczas zaburzeń czucia, aby lepiej zrozumieć strategie radzenia sobie po chemioterapii. Te zaburzenia czucia dotyczą wzroku (zamknięte oczy) oraz zmian w układzie somatosensorycznym (piana pod stopami i układ wibracyjny). Ponadto badanie to oceni równowagę w sytuacjach podwójnego zadania i stabilność dynamiczną. Biorąc pod uwagę wpływ chemioterapii i neuropatii obwodowych na jakość życia, zostanie również przeprowadzony kwestionariusz jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z 31 kobiet w wieku od 18 do 65 lat, konsultujących się w Szpitalach Uniwersyteckich w związku z chorobą onkologiczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety

  • od 18 do 65 lat;
  • z nowotworem ginekologicznym, u którego należy rozpocząć chemioterapię, o której wiadomo, że jest neurotoksyczny (paklitaksel, docetaksel, nab-paklitaksel lub paklitaksel-karboplatyna);
  • jest w stanie stać prosto przez 30 s na płaskiej powierzchni bez pomocy;
  • w stanie wyrazić pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kobiety

  • z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przedsionkowymi, niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami widzenia lub somatosensorycznymi lub innymi patologiami zmieniającymi kontrolę postawy, które mogłyby mieć wpływ na testowanie;
  • z ekspozycją na znaną chemioterapię neurotoksyczną (paklitaksel, docetaksel, nab-paklitaksel, winorelbina, trastuzumab-emtanzyna, erybulina lub paklitaksel-karboplatyna), która mogła spowodować wcześniejszy CIPN;
  • z niemożnością wykonania testu z powodu złego zrozumienia instrukcji lub problemów psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cała grupa
Grupa zostanie przebadana przed i trzy miesiące po neurotoksycznej chemioterapii raka ginekologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: kontrola postawy w różnych warunkach.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Kontrola posturalna zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej. Dla każdego warunku testu zostaną przeprowadzone trzy 30-sekundowe testy. Warunki testu są następujące: oczy otwarte, oczy zamknięte, twarda powierzchnia, miękka powierzchnia, z wibratorem, bez wibratora, z podwójnym zadaniem. Pozycja badawcza to stanie ze stopami rozstawionymi 10 cm na wysokości pięty i 15 cm na wysokości palucha, z ramionami wzdłuż tułowia, mocując punkt do ściany w odległości 0,90 cm. Parametry środka nacisku i siły będą rejestrowane z częstotliwością 100 Hz.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: modyfikacje kontroli postawy zgodnie z testowanymi warunkami.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Kontrola posturalna zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej. Dla każdego warunku testu zostaną przeprowadzone trzy 30-sekundowe testy. Warunki testu są następujące: oczy otwarte, oczy zamknięte, twarda powierzchnia, miękka powierzchnia, z wibratorem, bez wibratora, z podwójnym zadaniem. Pozycja badawcza to stanie ze stopami rozstawionymi 10 cm na wysokości pięty i 15 cm na wysokości palucha, z ramionami wzdłuż tułowia, mocując punkt do ściany w odległości 0,90 cm. Parametry środka nacisku i siły będą rejestrowane z częstotliwością 100 Hz.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: stabilność dynamiczna w pozycji stojącej.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Stabilność dynamiczna w pozycji stojącej zostanie oceniona za pomocą platformy siłowej z testem stabilności granicznej (LOS). Pozycja badawcza to stanie ze stopami rozstawionymi 10 cm na wysokości pięty i 15 cm na wysokości palucha, z ramionami wzdłuż ciała, mocując komputer w odległości 0,90 cm. Parametry środka nacisku i siły będą rejestrowane z częstotliwością 100 Hz.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza FACT/GOG-NTX.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Do oceny jakości życia (QoL) wybrano FACT/GOG-NTX. Ten kwestionariusz ocenia dobrostan fizyczny, dobrostan rodzinny/społeczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i inne kwestie. Uczestnicy będą musieli odpowiedzieć na różne stwierdzenia, zaznaczając kratkę odpowiadającą temu, co uważają za odpowiednie, od 0 (wcale) do 4 (dużo). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 152. Im wyższy wynik, tym lepsza QoL.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych: zbadanie związku między ciężkością CIPN (łagodna, umiarkowana, ciężka) a kontrolą postawy, równowagą dynamiczną i jakością życia osób z rakiem ginekologicznym.
Ramy czasowe: Przed i trzy miesiące po chemioterapii
Kliniczna wersja Całkowitego Wyniku Neuropatii zostanie wykorzystana do oceny obecności neuropatii obwodowej. Zostanie przeprowadzony test wrażliwości powierzchniowej, wrażliwości na wibracje, refleksu i siły. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wynik od 0 do 8 wskazuje na łagodną neuropatię obwodową, od 9 do 16 na umiarkowaną neuropatię obwodową, a powyżej 17 na ciężką neuropatię.
Przed i trzy miesiące po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aline Reinmann

Śledczy

  • Główny śledczy: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105909
  • 2020-01639 (Identyfikator rejestru: BASEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu projektu dane zostaną zdeponowane w repozytorium Yareta opracowanym przez Uniwersytet Genewski LUB w repozytorium instytucjonalnym. Ten wybór zapewni, że dane będą archiwizowane i udostępniane zgodnie z zasadami FAIR (wyszukiwalność, dostępność, interoperacyjność i ponowne wykorzystanie zasobów cyfrowych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, pierś

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj