Влияние химиотерапии на постуральный контроль у женщин с раком
4 мая 2023 г. обновлено: Aline Reinmann
Влияние химиотерапии на постуральный контроль и качество жизни у женщин с гинекологическим раком: проспективное обсервационное исследование
Целью этого исследования является понимание стратегий адаптации постурального контроля у пациентов, получивших химиотерапевтическое лечение гинекологического рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Химиотерапия может вызывать множество побочных эффектов, включая периферические невропатии.
Периферические невропатии, индуцированные химиотерапией (CIPN), в первую очередь представляют собой сенсорные нарушения, которые могут изменять сигналы соматосенсорной обратной связи и, таким образом, влиять на постуральный контроль в положении стоя.
Целью данного исследования является оценка влияния химиотерапии и периферических невропатий на постуральный контроль в положении стоя.
Поскольку поддержание баланса представляет собой сложную конструкцию, включающую различные системы, в этом исследовании будут оцениваться стратегии поддержания во время сенсорных нарушений, чтобы лучше понять стратегии выживания после химиотерапии.
Эти сенсорные нарушения касаются зрения (глаза закрыты) и изменения соматосенсорной системы (пена под ногами и система вибрации).
Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться баланс в ситуациях с двумя задачами и динамическая устойчивость.
Учитывая последующее влияние химиотерапии и периферических невропатий на качество жизни, также будет проводиться опросник качества жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа будет состоять из 31 женщины в возрасте от 18 до 65 лет, консультирующихся в университетских больницах по поводу своего онкологического заболевания.
Описание
Критерии включения:
Женщины
- от 18 до 65 лет;
- с гинекологическим раком, перед началом химиотерапии, которая, как известно, является нейротоксичной (паклитаксел, доцетаксел, наб-паклитаксел или паклитаксел-карбоплатин);
- способен стоять прямо в течение 30 с на ровной поверхности без посторонней помощи;
- возможность дать письменное согласие
Критерий исключения:
Женщины
- с ранее существовавшими вестибулярными, не поддающимися коррекции зрительными или соматосенсорными расстройствами или другими патологиями, нарушающими постуральный контроль, которые могут повлиять на тестирование;
- при воздействии известной нейротоксической химиотерапии (паклитаксел, доцетаксел, наб-паклитаксел, винорелбин, трастузумаб-эмтанзин, эрибулин или паклитаксел-карбоплатин), которая могла вызвать предшествующую ХИПН;
- с невозможностью выполнить тест из-за плохого понимания инструкций или психологических проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вся группа
Группа будет проверена до и через три месяца после нейротоксической химиотерапии гинекологического рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: постуральный контроль в различных условиях.
Временное ограничение: До и через три месяца после химиотерапии
|
Постуральный контроль будет оцениваться силовой платформой.
Для каждого условия тестирования будут выполнены три 30-секундных теста.
Условия теста следующие: глаза открыты, глаза закрыты, твердая поверхность, мягкая поверхность, с вибратором, без вибратора, с двойной задачей.
Испытываемое положение: стоя, ноги на расстоянии 10 см на уровне пятки и 15 см на уровне большого пальца, руки вдоль туловища, фиксация точки на стене на расстоянии 0,90 см.
Параметры центра давления и силы будут регистрироваться на частоте 100 Гц.
|
До и через три месяца после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: модификации постурального контроля в соответствии с тестируемыми условиями.
Временное ограничение: До и через три месяца после химиотерапии
|
Постуральный контроль будет оцениваться силовой платформой.
Для каждого условия тестирования будут выполнены три 30-секундных теста.
Условия теста следующие: глаза открыты, глаза закрыты, твердая поверхность, мягкая поверхность, с вибратором, без вибратора, с двойной задачей.
Испытываемое положение: стоя, ноги на расстоянии 10 см на уровне пятки и 15 см на уровне большого пальца, руки вдоль туловища, фиксация точки на стене на расстоянии 0,90 см.
Параметры центра давления и силы будут регистрироваться на частоте 100 Гц.
|
До и через три месяца после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: динамическая стабильность в положении стоя.
Временное ограничение: До и через три месяца после химиотерапии
|
Динамическая устойчивость в положении стоя будет оцениваться с помощью силовой платформы с тестом на предельную устойчивость (LOS).
Испытуемое положение: стоя, ноги на расстоянии 10 см на уровне пятки и 15 см на уровне большого пальца, руки вдоль туловища, фиксация компьютера на расстоянии 0,90 см.
Параметры центра давления и силы будут регистрироваться на частоте 100 Гц.
|
До и через три месяца после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: качество жизни, оцененное с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака/группы гинекологической онкологии — нейротоксичность» (FACT/GOG-NTX).
Временное ограничение: До и через три месяца после химиотерапии
|
FACT/GOG-NTX был выбран для оценки качества жизни (QoL).
Этот опросник оценивает физическое благополучие, семейное/социальное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и другие проблемы.
Участники должны будут ответить на различные утверждения, отметив поле, соответствующее тому, что они считают адекватным, от 0 (вовсе нет) до 4 (много).
Минимальный балл — 0, максимальный — 152.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
До и через три месяца после химиотерапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: исследуйте связь между тяжестью CIPN (легкая, умеренная, тяжелая) и постуральным контролем, динамическим балансом и качеством жизни людей с гинекологическим раком.
Временное ограничение: До и через три месяца после химиотерапии
|
Клиническая версия общей оценки нейропатии будет использоваться для оценки наличия периферической нейропатии.
Будет проведен тест поверхностной чувствительности, вибрационной чувствительности, рефлексов и силы.
Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
Оценка от 0 до 8 указывает на легкую периферическую невропатию, от 9 до 16 — на умеренную периферическую невропатию и выше 17 — на тяжелую невропатию.
|
До и через три месяца после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105909
- 2020-01639 (Идентификатор реестра: BASEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
В конце проекта данные будут помещены в репозиторий Yareta, разработанный Женевским университетом, или в институциональный репозиторий.
Этот выбор гарантирует, что данные архивируются и передаются в соответствии с принципами FAIR (находимость, доступность, совместимость и повторное использование цифровых активов).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .