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암 여성의 자세 조절에 대한 화학 요법의 영향

2023년 5월 4일 업데이트: Aline Reinmann

부인암 여성의 자세 조절과 삶의 질에 대한 화학요법의 영향: 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 부인과 암에 대한 화학 요법 치료를 받은 환자의 자세 조절 적응 전략을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

화학 요법은 말초 신경병증을 포함하여 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 주로 체감각 피드백 신호를 변경하여 기립 자세에서 자세 제어에 영향을 줄 수 있는 감각 장애입니다. 이 연구의 목적은 기립 자세에서 자세 조절에 대한 화학 요법 및 말초 신경병증의 영향을 평가하는 것입니다. 균형 유지는 서로 다른 시스템을 포함하는 복잡한 구조이기 때문에 이 연구는 화학 요법 후 대처 전략을 더 잘 이해하기 위해 감각 장애 동안 유지 전략을 평가할 것입니다. 이러한 감각 장애는 시력(눈 감음) 및 체감각 시스템(발 아래의 거품 및 진동 시스템)의 변경과 관련됩니다. 또한, 이 연구는 이중 과제 상황에서의 균형과 동적 안정성을 평가할 것입니다. 삶의 질에 대한 화학요법 및 말초 신경병증의 결과적인 영향을 감안할 때, 삶의 질 설문지 또한 시행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Geneva University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 18세에서 65세 사이의 31명의 여성으로 구성되어 종양학 질환으로 대학병원에서 상담을 받을 것입니다.

설명

포함 기준:

여성

  • 18세에서 65세 사이;
  • 신경독성(파클리탁셀, 도세탁셀, nab-파클리탁셀 또는 파클리탁셀-카보플라틴)으로 알려진 화학 요법을 시작하려고 하는 부인과 암;
  • 도움 없이 평평한 표면에서 30초 동안 똑바로 설 수 있습니다.
  • 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

여성

  • 기존의 전정, 교정 불가능한 시각 또는 체감각 장애 또는 테스트에 영향을 미칠 수 있는 자세 제어를 변경하는 기타 병리와 함께;
  • 이전 CIPN을 유발했을 수 있는 알려진 신경독성 화학요법(파클리탁셀, 도세탁셀, nab-파클리탁셀, 비노렐빈, 트라스투주맙-엠탄신, 에리불린 또는 파클리탁셀-카보플라틴)에 대한 노출과 함께;
  • 지시 사항을 잘 이해하지 못하거나 심리적인 문제로 인해 검사를 수행할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
전체 그룹
이 그룹은 부인과 암에 대한 신경 독성 화학 요법 전과 후 3개월 동안 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경 : 다양한 조건에서 자세 제어.
기간: 화학 요법 이전 및 이후 3개월
자세 제어는 힘 플랫폼에 의해 평가됩니다. 각 테스트 조건에 대해 3개의 30초 테스트가 수행됩니다. 테스트 조건은 다음과 같습니다: 눈을 뜨고, 눈을 감고, 단단한 표면, 부드러운 표면, 진동기 있음, 진동기 없음, 이중 작업 있음. 테스트 위치는 발뒤꿈치 높이에서 10cm, 외반 높이에서 15cm 떨어진 상태로 서서 팔을 몸을 따라 벽에 0.90cm 지점에 고정합니다. 압력 중심과 강도의 매개변수는 100Hz의 빈도로 기록됩니다.
화학 요법 이전 및 이후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 변경: 테스트 조건에 따른 자세 제어의 수정.
기간: 화학 요법 이전 및 이후 3개월
자세 제어는 힘 플랫폼에 의해 평가됩니다. 각 테스트 조건에 대해 3개의 30초 테스트가 수행됩니다. 테스트 조건은 다음과 같습니다: 눈을 뜨고, 눈을 감고, 단단한 표면, 부드러운 표면, 진동기 있음, 진동기 없음, 이중 작업 있음. 테스트 위치는 발뒤꿈치 높이에서 10cm, 외반 높이에서 15cm 떨어진 상태로 서서 팔을 몸을 따라 벽에 0.90cm 지점에 고정합니다. 압력 중심과 강도의 매개변수는 100Hz의 빈도로 기록됩니다.
화학 요법 이전 및 이후 3개월
베이스라인으로부터의 변화: 서 있는 동적 안정성.
기간: 화학 요법 이전 및 이후 3개월
서있는 동적 안정성은 안정성 테스트(LOS)의 한계가 있는 힘 플랫폼에 의해 평가됩니다. 테스트 위치는 발뒤꿈치 높이에서 10cm, 외반 높이에서 15cm 떨어진 상태로 서서 팔은 몸을 따라 0.90cm 거리에 컴퓨터를 고정합니다. 압력 중심과 강도의 매개변수는 100Hz의 빈도로 기록됩니다.
화학 요법 이전 및 이후 3개월
기준선으로부터의 변화: 암 치료/부인종양 그룹의 기능적 평가 - 신경독성(FACT/GOG-NTX) 설문지로 평가한 삶의 질.
기간: 화학 요법 이전 및 이후 3개월
삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 FACT/GOG-NTX를 선택했습니다. 이 설문지는 신체적 웰빙, 가족/사회적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 기타 관심사를 평가합니다. 참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(많이) 사이에서 적절하다고 생각하는 상자에 표시하여 다양한 진술에 답해야 합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 152입니다. 점수가 높을수록 QoL이 좋습니다.
화학 요법 이전 및 이후 3개월
기준선에서 변경: CIPN의 중증도(경증, 중등도, 중증)와 부인과 암 환자의 자세 제어, 동적 균형 및 QoL 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 화학 요법 이전 및 이후 3개월
Total Neuropathy Score의 임상 버전은 말초 신경병증의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 표면 민감도, 진동 민감도, 반사 신경 및 근력에 대한 테스트가 수행됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 0~8점은 경증 말초 신경병증, 9~16점은 중등도 말초 신경병증, 17점 이상은 중증 신경병증을 나타냅니다.
화학 요법 이전 및 이후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aline Reinmann

수사관

  • 수석 연구원: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105909
  • 2020-01639 (레지스트리 식별자: BASEC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트가 끝나면 데이터는 제네바 대학이 개발한 Yareta 저장소 또는 기관 저장소에 저장됩니다. 이 선택은 데이터가 FAIR 원칙(디지털 자산의 검색 가능성, 접근성, 상호 운용성 및 재사용)에 따라 보관 및 공유되도록 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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