Influência da Quimioterapia no Controle Postural em Mulheres com Câncer
4 de maio de 2023 atualizado por: Aline Reinmann
Influência da Quimioterapia no Controle Postural e na Qualidade de Vida de Mulheres com Câncer Ginecológico: um Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo é compreender as estratégias de adaptação do controle postural em pacientes que receberam tratamento quimioterápico para câncer ginecológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia pode causar muitos efeitos colaterais, incluindo neuropatias periféricas.
As neuropatias periféricas induzidas por quimioterapia (NPIC) são principalmente deficiências sensoriais que podem alterar os sinais de feedback somatossensorial e, assim, afetar o controle postural na posição em pé.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da quimioterapia e das neuropatias periféricas no controle postural na posição ortostática.
Como a manutenção do equilíbrio é um construto complexo envolvendo diferentes sistemas, este estudo avaliará as estratégias de manutenção durante os distúrbios sensoriais, a fim de entender melhor as estratégias de enfrentamento pós-quimioterapia.
Esses distúrbios sensoriais dizem respeito à visão (olhos fechados) e à alteração do sistema somatossensorial (espuma sob os pés e sistema vibratório).
Além disso, este estudo avaliará o equilíbrio em situações de dupla tarefa e a estabilidade dinâmica.
Dado o consequente impacto da quimioterapia e das neuropatias periféricas na qualidade de vida, será também aplicado um questionário de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em 31 mulheres com idades entre 18 e 65 anos que consultam os Hospitais Universitários para sua doença oncológica.
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres
- entre 18 e 65 anos;
- com um câncer ginecológico prestes a iniciar a quimioterapia conhecida por ser neurotóxica (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel ou paclitaxel-carboplatina);
- capaz de ficar em pé por 30 s em uma superfície plana sem ajuda;
- capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Mulheres
- com distúrbios vestibulares, visuais incorrigíveis ou somatossensoriais pré-existentes ou outras patologias que alteram o controle postural que influenciariam os testes;
- com exposição a quimioterapia neurotóxica conhecida (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbina, trastuzumabe-emtansina, eribulina ou paclitaxel-carboplatina) que pode ter causado NPIQ anterior;
- com incapacidade de realizar o teste devido à má compreensão das instruções ou problemas psicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo inteiro
O grupo será testado antes e três meses após uma quimioterapia neurotóxica para câncer ginecológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base: controle postural sob várias condições.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
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O controle postural será avaliado por uma plataforma de força.
Serão realizados três testes de 30 segundos para cada condição de teste.
As condições de teste são as seguintes: olhos abertos, olhos fechados, superfície firme, superfície macia, com vibrador, sem vibrador, com dupla tarefa.
A posição de teste será em pé com os pés afastados 10 cm na altura do calcanhar e 15 cm na altura do hálux, com os braços ao longo do corpo, fixando um ponto na parede a 0,90 cm.
Parâmetros de centro de pressão e resistência serão registrados na frequência de 100 Hertz.
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Antes e três meses após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base: modificações do controle postural de acordo com as condições testadas.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
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O controle postural será avaliado por uma plataforma de força.
Serão realizados três testes de 30 segundos para cada condição de teste.
As condições de teste são as seguintes: olhos abertos, olhos fechados, superfície firme, superfície macia, com vibrador, sem vibrador, com dupla tarefa.
A posição de teste será em pé com os pés afastados 10 cm na altura do calcanhar e 15 cm na altura do hálux, com os braços ao longo do corpo, fixando um ponto na parede a 0,90 cm.
Parâmetros de centro de pressão e resistência serão registrados na frequência de 100 Hertz.
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Antes e três meses após a quimioterapia
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Mudança da linha de base: estabilidade dinâmica em pé.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
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A estabilidade dinâmica em pé será avaliada por uma plataforma de força com o teste de limites de estabilidade (LOS).
A posição de teste será em pé com os pés afastados 10 cm na altura do calcanhar e 15 cm na altura do hálux, com os braços ao longo do corpo, fixando um computador a uma distância de 0,90 cm.
Parâmetros de centro de pressão e resistência serão registrados na frequência de 100 Hertz.
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Antes e três meses após a quimioterapia
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Mudança desde o início: qualidade de vida avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
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O FACT/GOG-NTX foi escolhido para avaliar a qualidade de vida (QoL).
Este questionário avalia o bem-estar físico, bem-estar familiar/social, bem-estar emocional, bem-estar funcional e outras preocupações.
Os participantes terão de responder às diferentes afirmações marcando a caixa correspondente ao que consideram adequado entre 0 (nada) e 4 (muito).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 152.
Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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Antes e três meses após a quimioterapia
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Mudança da linha de base: investigar a associação entre a gravidade da NPIQ (leve, moderada, grave) e o controle postural, equilíbrio dinâmico e QV de indivíduos com câncer ginecológico.
Prazo: Antes e três meses após a quimioterapia
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A versão clínica do Total Neuropathy Score será utilizada para avaliar a presença de neuropatia periférica.
Será realizado um teste de sensibilidade superficial, sensibilidade vibratória, reflexos e força.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
Uma pontuação entre 0 e 8 indica neuropatia periférica leve, entre 9 e 16 uma neuropatia periférica moderada e acima de 17 uma neuropatia grave.
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Antes e três meses após a quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105909
- 2020-01639 (Identificador de registro: BASEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todos os resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ao final do projeto os dados serão depositados no repositório Yareta desenvolvido pela Universidade de Genebra OU em um repositório institucional.
Essa escolha garantirá que os dados sejam arquivados e compartilhados de acordo com os princípios FAIR (Encontrabilidade, Acessibilidade, Interoperabilidade e Reutilização de ativos digitais).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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