A kemoterápia hatása a testtartás szabályozására rákos nőknél
2023. május 4. frissítette: Aline Reinmann
A kemoterápia hatása a testtartás szabályozására és az életminőségre nőgyógyászati rákban szenvedő nőknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a testtartás szabályozásának adaptálási stratégiáit olyan betegeknél, akik nőgyógyászati rák miatt kemoterápiás kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kemoterápia számos mellékhatást okozhat, beleértve a perifériás neuropátiákat.
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiák (CIPN) elsősorban szenzoros károsodások, amelyek megváltoztathatják a szomatoszenzoros visszacsatolás jeleit, és ezáltal befolyásolhatják a testtartás szabályozását álló helyzetben.
A tanulmány célja a kemoterápia és a perifériás neuropátiák hatásának értékelése a testtartás szabályozására álló helyzetben.
Mivel az egyensúly fenntartása egy összetett konstrukció, amely különböző rendszereket foglal magában, ez a tanulmány az érzékszervi zavarok alatti fenntartási stratégiákat értékeli, hogy jobban megértse a kemoterápia utáni megküzdési stratégiákat.
Ezek az érzékszervi zavarok a látásra (csukott szem) és a szomatoszenzoros rendszer megváltozására (talp alatti hab és vibrációs rendszer) vonatkoznak.
Ezen túlmenően, ez a tanulmány értékeli az egyensúlyt a kettős feladat helyzetében és a dinamikus stabilitást.
Tekintettel a kemoterápia és a perifériás neuropátiák következményes életminőségre gyakorolt hatására, életminőség-kérdőívet is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 31 18 és 65 év közötti nőből áll, akik az egyetemi kórházakban konzultálnak onkológiai betegségük miatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők
- 18 és 65 év között;
- olyan nőgyógyászati rák esetén, amely hamarosan megkezdi a kemoterápiát, amelyről ismert, hogy neurotoxikus (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel vagy paclitaxel-carboplatin);
- képes 30 másodpercig függőlegesen állni sík felületen segítség nélkül;
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
Nők
- már meglévő vesztibuláris, nem korrigálható látási vagy szomatoszenzoros rendellenességek vagy egyéb olyan patológiák, amelyek megváltoztatják a testtartási kontrollt, és amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot;
- ismert neurotoxikus kemoterápiának (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbin, trastuzumab-emtansine, eribulin vagy paclitaxel-carboplatin) való kitettség esetén, amely korábbi CIPN-t okozhatott;
- ha az utasítások rossz értelmezése vagy pszichológiai problémák miatt nem tudja elvégezni a tesztet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az egész csoport
A csoportot a nőgyógyászati rák neurotoxikus kemoterápiája előtt és három hónappal azt követően tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest: testtartás szabályozása különböző körülmények között.
Időkeret: A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
A testtartás ellenőrzését egy erőplatform fogja értékelni.
Minden vizsgálati körülményhez három 30 másodperces tesztet hajtanak végre.
A tesztkörülmények a következők: nyitott szem, csukott szem, szilárd felület, puha felület, vibrátorral, vibrátor nélkül, kettős feladattal.
A teszthelyzetben a lábak egymástól 10 cm-re a sarok szintjén, és 15 cm-re a hallux szintjén, a karok a test mentén állnak, és egy pontot rögzítenek a falon 0,90 cm-re.
A nyomásközéppont és az erősség paraméterei 100 Hertz frekvencián kerülnek rögzítésre.
|
A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest: a testtartás szabályozásának módosításai a vizsgált körülményeknek megfelelően.
Időkeret: A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
A testtartás ellenőrzését egy erőplatform fogja értékelni.
Minden vizsgálati körülményhez három 30 másodperces tesztet hajtanak végre.
A tesztkörülmények a következők: nyitott szem, csukott szem, szilárd felület, puha felület, vibrátorral, vibrátor nélkül, kettős feladattal.
A teszthelyzetben a lábak egymástól 10 cm-re a sarok szintjén, és 15 cm-re a hallux szintjén, a karok a test mentén állnak, és egy pontot rögzítenek a falon 0,90 cm-re.
A nyomásközéppont és az erősség paraméterei 100 Hertz frekvencián kerülnek rögzítésre.
|
A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: álló dinamikus stabilitás.
Időkeret: A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
Az álló helyzetű dinamikus stabilitást egy erőplatform értékeli a stabilitási teszt határértékeivel (LOS).
A teszthelyzetben a lábak egymástól 10 cm-re a sarok szintjén, és 15 cm-re a hallux szintjén, a karok a test mentén állnak, a számítógép 0,90 cm távolságra rögzítve.
A nyomásközéppont és az erősség paraméterei 100 Hertz frekvencián kerülnek rögzítésre.
|
A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
|
Változás az alapvonalhoz képest: az életminőség a Rákterápia funkcionális értékelése/nőgyógyászati onkológiai csoport – Neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX) kérdőív alapján.
Időkeret: A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
A FACT/GOG-NTX-et az életminőség (QoL) felmérésére választották.
Ez a kérdőív a fizikai jólétet, a családi/társadalmi jólétet, az érzelmi jóllétet, a funkcionális jóllétet és egyéb aggályokat méri fel.
A résztvevőknek a különböző állításokra úgy kell válaszolniuk, hogy 0 (egyáltalán nem) és 4 (sok) között kipipálják a megfelelőnek ítélt négyzetet.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 152.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QoL.
|
A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest: vizsgálja meg az összefüggést a CIPN súlyossága (enyhe, közepes, súlyos) és a nőgyógyászati rákban szenvedő egyének testtartási kontrollja, dinamikus egyensúlya és életminősége között.
Időkeret: A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
A Total Neuropathia Score klinikai változatát fogják használni a perifériás neuropátia jelenlétének értékelésére.
Felületi érzékenységet, rezgésérzékenységet, reflexeket és erőt vizsgálnak.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 24.
A 0 és 8 közötti pontszám enyhe perifériás neuropátiát, 9 és 16 közötti közepes perifériás neuropátiát, 17 felett pedig súlyos neuropátiát jelez.
|
A kemoterápia előtt és három hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105909
- 2020-01639 (Registry Identifier: BASEC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok elérhetővé válnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A projekt végén az adatokat a Genfi Egyetem által kifejlesztett Yareta adattárban VAGY egy intézményi adattárban helyezik el.
Ez a választás biztosítja az adatok archiválását és megosztását a FAIR-elvekkel összhangban (megtalálhatóság, hozzáférhetőség, interoperabilitás és a digitális eszközök újrafelhasználása).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .