癌症, 乳腺、癌症，妇科的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

化疗会引起许多副作用，包括周围神经病变。化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 主要是感觉障碍，可以改变体感反馈信号，从而影响站立姿势的姿势控制。本研究的目的是评估化疗和周围神经病变对站立姿势姿势控制的影响。由于平衡维持是一个涉及不同系统的复杂结构，本研究将评估感觉障碍期间的维持策略，以便更好地了解化疗后的应对策略。这些感觉障碍涉及视觉（闭眼）和体感系统的改变（脚下的泡沫和振动系统）。此外，本研究将评估双重任务情况下的平衡和动态稳定性。鉴于化疗和周围神经病变对生活质量的影响，还将进行生活质量问卷调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Geneva、瑞士、1205
    - Geneva University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将由 31 名年龄在 18 至 65 岁之间的女性组成，这些女性在大学医院咨询她们的肿瘤疾病。

描述

纳入标准：

女性

18 至 65 岁之间；
妇科癌症即将开始已知具有神经毒性的化疗（紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇-卡铂）；
能够在没有帮助的情况下在平面上直立 30 秒；
能够提供书面同意

排除标准：

女性

具有预先存在的前庭、无法矫正的视觉或体感障碍或其他改变姿势控制的病症，从而影响测试；
暴露于可能导致既往 CIPN 的已知神经毒性化学疗法（紫杉醇、多西紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、长春瑞滨、曲妥珠单抗-emtansine、艾日布林或紫杉醇-卡铂）；
由于对指令的理解不佳或心理问题而无法执行测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
整组该小组将在妇科癌症的神经毒性化学疗法之前和之后三个月进行测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
相对于基线的变化：各种条件下的姿势控制。大体时间：化疗前和化疗后三个月	姿势控制将通过力平台进行评估。将为每个测试条件执行三个 30 秒的测试。测试条件如下：睁眼、闭眼、硬面、软面、有振动器、无振动器、双重任务。测试位置将站立，双脚在脚跟水平分开 10 厘米，在拇趾水平分开 15 厘米，双臂沿着身体，在墙上固定一个点在 0.90 厘米处。将以 100 赫兹的频率记录压力中心和强度参数。	化疗前和化疗后三个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
相对于基线的变化：根据测试条件修改姿势控制。大体时间：化疗前和化疗后三个月	姿势控制将通过力平台进行评估。将为每个测试条件执行三个 30 秒的测试。测试条件如下：睁眼、闭眼、硬面、软面、有振动器、无振动器、双重任务。测试位置将站立，双脚在脚跟水平分开 10 厘米，在拇趾水平分开 15 厘米，双臂沿着身体，在墙上固定一个点在 0.90 厘米处。将以 100 赫兹的频率记录压力中心和强度参数。	化疗前和化疗后三个月
相对于基线的变化：站立动态稳定性。大体时间：化疗前和化疗后三个月	站立动态稳定性将通过具有稳定性极限测试（LOS）的力平台进行评估。测试位置将站立，双脚在脚跟水平分开 10 厘米，在拇趾水平分开 15 厘米，双臂沿着身体，将电脑固定在 0.90 厘米的距离处。将以 100 赫兹的频率记录压力中心和强度参数。	化疗前和化疗后三个月
相对于基线的变化：通过癌症治疗/妇科肿瘤组功能评估问卷评估的生活质量 - 神经毒性 (FACT/GOG-NTX)。大体时间：化疗前和化疗后三个月	选择 FACT/GOG-NTX 来评估生活质量 (QoL)。该问卷评估身体健康、家庭/社会健康、情绪健康、功能健康和其他问题。参与者必须通过在 0（完全不）和 4（很多）之间勾选与他们认为足够的内容相对应的方框来回答不同的陈述。最低分数为 0，最高分数为 152。分数越高，QoL 越好。	化疗前和化疗后三个月
与基线相比的变化：调查 CIPN 的严重程度（轻度、中度、重度）与妇科癌症患者的姿势控制、动态平衡和生活质量之间的关联。大体时间：化疗前和化疗后三个月	总神经病变评分的临床版本将用于评估周围神经病变的存在。将进行表面敏感度、振动敏感度、反射和力量测试。最低分数为 0，最高分数为 24。 0 和 8 之间的分数表示轻度周围神经病变，9 和 16 之间表示中度周围神经病变，高于 17 表示严重神经病变。	化疗前和化疗后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aline Reinmann

调查人员

首席研究员：Aline Reinmann、School of Health Sciences Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月28日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月4日

最后验证

2023年5月1日

化疗对癌症女性姿势控制的影响

化疗对妇科癌症女性姿势控制和生活质量的影响：一项前瞻性观察研究