Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av kjemoterapi på postural kontroll hos kvinner med kreft

4. mai 2023 oppdatert av: Aline Reinmann

Innflytelse av kjemoterapi på postural kontroll og livskvalitet hos kvinner med gynekologisk kreft: en prospektiv observasjonsstudie

Målet med denne studien er å forstå strategiene for å tilpasse postural kontroll hos pasienter som har fått cellegiftbehandling for gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi kan forårsake mange bivirkninger, inkludert perifere nevropatier. Kjemoterapi-induserte perifere nevropatier (CIPN) er primært sensoriske svekkelser som kan endre signalene for somatosensorisk tilbakemelding og dermed påvirke den posturale kontrollen i stående stilling. Målet med denne studien er å evaluere effekten av kjemoterapi og perifere nevropatier på postural kontroll i stående stilling. Siden balansevedlikehold er en kompleks konstruksjon som involverer forskjellige systemer, vil denne studien evaluere vedlikeholdsstrategier under sensoriske forstyrrelser for å bedre forstå mestringsstrategier etter kjemoterapi. Disse sensoriske forstyrrelsene gjelder syn (lukkede øyne) og endring av det somatosensoriske systemet (skum under føttene og vibrasjonssystemet). I tillegg vil denne studien evaluere balanse i doble oppgavesituasjoner og dynamisk stabilitet. Gitt den påfølgende effekten av kjemoterapi og perifere nevropatier på livskvalitet, vil et livskvalitetsspørreskjema også bli administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 31 kvinner mellom 18 og 65 år som konsulterer ved universitetssykehusene for deres onkologiske sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner

  • mellom 18 og 65 år;
  • med en gynekologisk kreftsykdom som skal starte kjemoterapi kjent for å være nevrotoksisk (paklitaksel, docetaksel, nab-paclitaxel eller paklitaksel-karboplatin);
  • i stand til å stå oppreist i 30 s på en flat overflate uten hjelp;
  • kan gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinner

  • med allerede eksisterende vestibulære, ukorrigerbare visuelle eller somatosensoriske forstyrrelser eller andre patologier som endrer postural kontroll som vil påvirke testing;
  • med eksponering for kjent nevrotoksisk kjemoterapi (paklitaksel, docetaksel, nab-paklitaksel, vinorelbin, trastuzumab-emtansin, eribulin eller paklitaksel-karboplatin) som kan ha forårsaket tidligere CIPN;
  • med manglende evne til å utføre testen på grunn av dårlig forståelse av instruksjoner eller psykologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hele gruppen
Gruppen skal testes før og tre måneder etter en nevrotoksisk kjemoterapi for gynekologisk kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: postural kontroll under ulike forhold.
Tidsramme: Før og tre måneder etter kjemoterapi
Postural kontroll vil bli vurdert av en styrkeplattform. Tre 30-sekunders tester vil bli utført for hver testtilstand. Testforholdene er som følger: øyne åpne, lukkede øyne, fast overflate, myk overflate, med vibrator, uten vibrator, med dobbel oppgave. Testposisjonen vil være stående med føttene 10 cm fra hverandre på hælnivå og 15 cm fra hverandre på halluxnivå, med armene langs kroppen, feste et punkt på veggen på 0,90 cm. Parametre for trykksenter og styrke vil bli registrert med en frekvens på 100 Hertz.
Før og tre måneder etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline: modifikasjoner av postural kontroll i henhold til de testede betingelsene.
Tidsramme: Før og tre måneder etter kjemoterapi
Postural kontroll vil bli vurdert av en styrkeplattform. Tre 30-sekunders tester vil bli utført for hver testtilstand. Testforholdene er som følger: øyne åpne, lukkede øyne, fast overflate, myk overflate, med vibrator, uten vibrator, med dobbel oppgave. Testposisjonen vil være stående med føttene 10 cm fra hverandre på hælnivå og 15 cm fra hverandre på halluxnivå, med armene langs kroppen, feste et punkt på veggen på 0,90 cm. Parametre for trykksenter og styrke vil bli registrert med en frekvens på 100 Hertz.
Før og tre måneder etter kjemoterapi
Endring fra baseline: stående dynamisk stabilitet.
Tidsramme: Før og tre måneder etter kjemoterapi
Den stående dynamiske stabiliteten vil bli vurdert av en kraftplattform med grenser for stabilitetstest (LOS). Testposisjonen vil være stående med føttene 10 cm fra hverandre på hælnivå og 15 cm fra hverandre på halluxnivå, med armene langs kroppen, feste en datamaskin i en avstand på 0,90 cm. Parametre for trykksenter og styrke vil bli registrert med en frekvens på 100 Hertz.
Før og tre måneder etter kjemoterapi
Endring fra baseline: livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksisitet (FACT/GOG-NTX).
Tidsramme: Før og tre måneder etter kjemoterapi
FACT/GOG-NTX ble valgt for å vurdere livskvalitet (QoL). Dette spørreskjemaet vurderer fysisk velvære, familie/sosial velvære, følelsesmessig velvære, funksjonell velvære og andre bekymringer. Deltakerne må svare på de ulike påstandene ved å krysse av i boksen som tilsvarer det de føler er tilstrekkelig mellom 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (mye). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 152. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QoL.
Før og tre måneder etter kjemoterapi
Endring fra baseline: undersøk sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av CIPN (mild, moderat, alvorlig) og postural kontroll, dynamisk balanse og livskvalitet for individer med gynekologisk kreft.
Tidsramme: Før og tre måneder etter kjemoterapi
Den kliniske versjonen av Total Neuropathy Score vil bli brukt til å evaluere tilstedeværelsen av perifer nevropati. En test av overfladisk følsomhet, vibrasjonsfølsomhet, reflekser og styrke vil bli gjennomført. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24. En skår mellom 0 og 8 indikerer mild perifer nevropati, mellom 9 og 16 en moderat perifer nevropati og over 17 en alvorlig nevropati.
Før og tre måneder etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aline Reinmann

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105909
  • 2020-01639 (Registeridentifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved slutten av prosjektet vil dataene bli deponert i Yareta-depotet utviklet av Universitetet i Genève ELLER i et institusjonelt depot. Dette valget vil sikre at data arkiveres og deles i samsvar med FAIR-prinsippene (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of digital assets).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere