Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian vaikutus asennon säätelyyn syöpää sairastavilla naisilla

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Aline Reinmann

Kemoterapian vaikutus asentohallintaan ja naisten elämänlaatuun gynekologista syöpää sairastavilla naisilla: tuleva havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää strategioita asennonhallinnan mukauttamiseen potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiahoitoa gynekologiseen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia voi aiheuttaa monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien perifeeriset neuropatiat. Kemoterapian aiheuttamat perifeeriset neuropatiat (CIPN) ovat ensisijaisesti sensorisia häiriöitä, jotka voivat muuttaa somatosensorisen palautteen signaaleja ja siten vaikuttaa asennon hallintaan seisoma-asennossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapian ja perifeeristen neuropatioiden vaikutusta asennonhallintaan seisoma-asennossa. Koska tasapainon ylläpito on monimutkainen rakennelma, johon liittyy erilaisia ​​järjestelmiä, tässä tutkimuksessa arvioidaan ylläpitostrategioita aistihäiriöiden aikana, jotta voidaan ymmärtää paremmin kemoterapian jälkeisiä selviytymisstrategioita. Nämä aistihäiriöt koskevat näköä (silmät kiinni) ja somatosensorisen järjestelmän muutoksia (jalkojen alla oleva vaahto ja tärinäjärjestelmä). Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tasapainoa kaksoistehtävätilanteissa ja dynaamista vakautta. Ottaen huomioon kemoterapian ja perifeeristen neuropatioiden vaikutukset elämänlaatuun, myös elämänlaatukysely tehdään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 31:stä 18–65-vuotiaasta naisesta, jotka konsultoivat yliopistosairaaloissa syöpätautiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset

  • 18-65 vuotta;
  • gynekologinen syöpä, jonka kemoterapia on alkamassa ja jonka tiedetään olevan neurotoksinen (paklitakseli, dosetakseli, nab-paklitakseli tai paklitakseli-karboplatiini);
  • pystyy seisomaan pystyssä 30 s tasaisella alustalla ilman apua;
  • voi antaa kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Naiset

  • jos sinulla on jo olemassa olevat vestibulaariset, korjaamattomat näköhäiriöt tai somatosensoriset häiriöt tai muut sairaudet, jotka muuttavat asennon hallintaa, mikä vaikuttaisi testaukseen;
  • altistuminen tunnetulle neurotoksiselle kemoterapialle (paklitakseli, dosetakseli, nab-paklitakseli, vinorelbiini, trastutsumabi-emtansiini, eribuliini tai paklitakseli-karboplatiini), jotka ovat saattaneet aiheuttaa aiemman CIPN:n;
  • kyvyttömyys suorittaa testiä ohjeiden huonon ymmärtämisen tai psykologisten ongelmien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koko ryhmä
Ryhmä testataan ennen gynekologisen syövän neurotoksista kemoterapiaa ja kolme kuukautta sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta: asennon hallinta erilaisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Asennonhallintaa arvioidaan voimatason avulla. Jokaiselle testiolosuhteille suoritetaan kolme 30 sekunnin testiä. Testiolosuhteet ovat seuraavat: silmät auki, silmät kiinni, kiinteä pinta, pehmeä pinta, täryttimellä, ilman vibraattoria, kaksoistehtävä. Testausasento seisoo jalat 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​kantapään tasolla ja 15 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​hallux-tasolla, kädet vartaloa pitkin kiinnittäen pisteen seinään 0,90 cm:n etäisyydelle. Painekeskipisteen ja voimakkuuden parametrit tallennetaan 100 hertsin taajuudella.
Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta: asennon hallinnan muutokset testattujen olosuhteiden mukaan.
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Asennonhallintaa arvioidaan voimatason avulla. Jokaiselle testiolosuhteille suoritetaan kolme 30 sekunnin testiä. Testiolosuhteet ovat seuraavat: silmät auki, silmät kiinni, kiinteä pinta, pehmeä pinta, täryttimellä, ilman vibraattoria, kaksoistehtävä. Testausasento seisoo jalat 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​kantapään tasolla ja 15 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​hallux-tasolla, kädet vartaloa pitkin kiinnittäen pisteen seinään 0,90 cm:n etäisyydelle. Painekeskipisteen ja voimakkuuden parametrit tallennetaan 100 hertsin taajuudella.
Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Muutos perusviivasta: dynaaminen vakaus seisomassa.
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Pysyvän dynaamisen vakavuuden arvioidaan voimalavalla, jossa on vakavuustestin (LOS) rajat. Testiasento seisoo jalat 10 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​kantapään tasolla ja 15 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​hallux-tasolla, kädet vartaloa pitkin ja tietokone kiinnitetään 0,90 cm:n etäisyydelle. Painekeskipisteen ja voimakkuuden parametrit tallennetaan 100 hertsin taajuudella.
Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Muutos lähtötasosta: elämänlaatu arvioitu kyselylomakkeella Syöpäterapian toiminnallinen arviointi/gynekologinen onkologiaryhmä - neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX).
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
FACT/GOG-NTX valittiin arvioimaan elämänlaatua (QoL). Kyselyssä arvioidaan fyysistä hyvinvointia, perheen/sosiaalista hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita huolenaiheita. Osallistujien on vastattava eri väitteisiin rastittamalla ruutu, joka vastaa heidän mielestään riittävää 0 (ei ollenkaan) ja 4 (paljon) väliltä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 152. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL.
Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Muutos lähtötasosta: tutki CIPN:n vakavuuden (lievä, kohtalainen, vaikea) ja gynekologisesta syöpää sairastavien henkilöiden asennonhallinnan, dynaamisen tasapainon ja elämänlaadun välinen yhteys.
Aikaikkuna: Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen
Kokonaisneuropatiapisteen kliinistä versiota käytetään perifeerisen neuropatian esiintymisen arvioimiseen. Tehdään pinnallisen herkkyyden, tärinäherkkyyden, refleksien ja voiman testi. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24. Pistemäärä 0–8 tarkoittaa lievää perifeeristä neuropatiaa, 9–16 kohtalaista perifeeristä neuropatiaa ja yli 17 vakavaa neuropatiaa.
Ennen ja kolme kuukautta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aline Reinmann

Tutkijat

  • Päätutkija: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105909
  • 2020-01639 (Rekisterin tunniste: BASEC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Projektin päätyttyä tiedot tallennetaan Geneven yliopiston kehittämään Yareta-arkistoon TAI institutionaaliseen arkistoon. Tällä valinnalla varmistetaan, että tiedot arkistoidaan ja jaetaan FAIR-periaatteiden mukaisesti (löydettävyys, saavutettavuus, yhteentoimivuus ja digitaalisen omaisuuden uudelleenkäyttö).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa