Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chemoterapie na posturální kontrolu u žen s rakovinou

4. května 2023 aktualizováno: Aline Reinmann

Vliv chemoterapie na posturální kontrolu a kvalitu života u žen s gynekologickou rakovinou: prospektivní observační studie

Cílem této studie je porozumět strategiím adaptace posturální kontroly u pacientek, které podstoupily chemoterapii gynekologického karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapie může způsobit mnoho vedlejších účinků, včetně periferních neuropatií. Chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) jsou primárně senzorická poškození, která mohou změnit signály pro somatosenzorickou zpětnou vazbu a ovlivnit tak posturální kontrolu ve stoje. Cílem této studie je zhodnotit vliv chemoterapie a periferních neuropatií na posturální kontrolu ve stoji. Vzhledem k tomu, že udržování rovnováhy je komplexní konstrukt zahrnující různé systémy, bude tato studie hodnotit strategie udržování během senzorických poruch, aby bylo možné lépe porozumět strategiím zvládání po chemoterapii. Tyto senzorické poruchy se týkají vidění (zavřené oči) a změny somatosenzorického systému (pěna pod nohama a vibrační systém). Kromě toho bude tato studie hodnotit rovnováhu v situacích dvojího úkolu a dynamickou stabilitu. Vzhledem k následnému dopadu chemoterapie a periferních neuropatií na kvalitu života bude rovněž zadán dotazník kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci bude tvořit 31 žen ve věku 18 až 65 let konzultujících ve fakultních nemocnicích pro své onkologické onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy

  • mezi 18 a 65 lety;
  • s gynekologickým zhoubným nádorem před zahájením chemoterapie, o které je známo, že je neurotoxická (paklitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel nebo paklitaxel-karboplatina);
  • schopen stát vzpřímeně po dobu 30 s na rovném povrchu bez pomoci;
  • schopen poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ženy

  • s již existujícími vestibulárními, neopravitelnými zrakovými nebo somatosenzorickými poruchami nebo jinými patologiemi měnícími posturální kontrolu, které by mohly ovlivnit testování;
  • s expozicí známé neurotoxické chemoterapii (paklitaxel, docetaxel, nab-paklitaxel, vinorelbin, trastuzumab-emtansin, eribulin nebo paklitaxel-karboplatina), která mohla způsobit předchozí CIPN;
  • s neschopností provést test z důvodu špatného pochopení pokynů nebo psychických problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Celá skupina
Skupina bude testována před a tři měsíce po neurotoxické chemoterapii pro gynekologickou rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie: kontrola držení těla za různých podmínek.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
Posturální kontrola bude hodnocena silovou platformou. Pro každou testovací podmínku budou provedeny tři 30sekundové testy. Podmínky zkoušky jsou následující: oči otevřené, oči zavřené, pevný povrch, měkký povrch, s vibrátorem, bez vibrátoru, s dvojím úkolem. Testovací pozice bude stát s chodidly vzdálenými 10 cm od sebe v úrovni paty a 15 cm od sebe v úrovni halluxů, s pažemi podél těla, fixující bod na stěně ve vzdálenosti 0,90 cm. Parametry středu tlaku a síly budou zaznamenávány při frekvenci 100 Hertzů.
Před a tři měsíce po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie: modifikace posturální kontroly podle testovaných podmínek.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
Posturální kontrola bude hodnocena silovou platformou. Pro každou testovací podmínku budou provedeny tři 30sekundové testy. Podmínky zkoušky jsou následující: oči otevřené, oči zavřené, pevný povrch, měkký povrch, s vibrátorem, bez vibrátoru, s dvojím úkolem. Testovací pozice bude stát s chodidly vzdálenými 10 cm od sebe v úrovni paty a 15 cm od sebe v úrovni halluxů, s pažemi podél těla, fixující bod na stěně ve vzdálenosti 0,90 cm. Parametry středu tlaku a síly budou zaznamenávány při frekvenci 100 Hertzů.
Před a tři měsíce po chemoterapii
Změna od základní linie: dynamická stabilita ve stoje.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
Dynamická stabilita ve stoji bude posuzována silovou plošinou s limity stability (LOS). Testovací pozice bude stát s chodidly vzdálenými 10 cm od sebe v úrovni paty a 15 cm od sebe v úrovni halluxů, s pažemi podél těla, upevněním počítače ve vzdálenosti 0,90 cm. Parametry středu tlaku a síly budou zaznamenávány při frekvenci 100 Hertzů.
Před a tři měsíce po chemoterapii
Změna od výchozí hodnoty: kvalita života hodnocená dotazníkem Funkční hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX).
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
FACT/GOG-NTX byl zvolen pro hodnocení kvality života (QoL). Tento dotazník hodnotí fyzickou pohodu, rodinnou/sociální pohodu, emoční pohodu, funkční pohodu a další obavy. Účastníci budou muset odpovědět na různá tvrzení zaškrtnutím políčka odpovídající tomu, co považují za adekvátní, mezi 0 (vůbec ne) a 4 (hodně). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 152. Čím vyšší skóre, tím lepší QoL.
Před a tři měsíce po chemoterapii
Změna od výchozího stavu: prozkoumejte souvislost mezi závažností CIPN (mírná, střední, závažná) a posturální kontrolou, dynamickou rovnováhou a QoL jedinců s gynekologickým karcinomem.
Časové okno: Před a tři měsíce po chemoterapii
K hodnocení přítomnosti periferní neuropatie bude použita klinická verze celkového skóre neuropatie. Bude proveden test povrchové citlivosti, vibrační citlivosti, reflexů a síly. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Skóre mezi 0 a 8 indikuje mírnou periferní neuropatii, mezi 9 a 16 střední periferní neuropatii a nad 17 těžkou neuropatii.
Před a tři měsíce po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aline Reinmann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105909
  • 2020-01639 (Identifikátor registru: BASEC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na konci projektu budou data uložena v úložišti Yareta vyvinutém Univerzitou v Ženevě OR v institucionálním úložišti. Tato volba zajistí, že data budou archivována a sdílena v souladu se zásadami FAIR (vyhledatelnost, dostupnost, interoperabilita a opětovné použití digitálních aktiv).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit