Invloed van chemotherapie op houdingsregulatie bij vrouwen met kanker
4 mei 2023 bijgewerkt door: Aline Reinmann
Invloed van chemotherapie op houdingscontrole en kwaliteit van leven bij vrouwen met gynaecologische kanker: een prospectieve observatiestudie
Het doel van deze studie is om de strategieën te begrijpen voor het aanpassen van houdingsregulatie bij patiënten die een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan voor gynaecologische kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie kan veel bijwerkingen veroorzaken, waaronder perifere neuropathieën.
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieën (CIPN) zijn voornamelijk sensorische stoornissen die de signalen voor somatosensorische feedback kunnen veranderen en zo de houdingscontrole in staande positie kunnen beïnvloeden.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van chemotherapie en perifere neuropathieën op houdingscontrole in staande positie.
Aangezien evenwichtshandhaving een complexe constructie is waarbij verschillende systemen betrokken zijn, zal deze studie onderhoudsstrategieën tijdens zintuiglijke stoornissen evalueren om post-chemotherapie coping-strategieën beter te begrijpen.
Deze zintuiglijke stoornissen betreffen het gezichtsvermogen (ogen dicht) en de verandering van het somatosensorische systeem (schuim onder de voeten en trilsysteem).
Daarnaast zal deze studie de balans in dubbeltaaksituaties en dynamische stabiliteit evalueren.
Gezien de consequente impact van chemotherapie en perifere neuropathieën op de kwaliteit van leven, zal ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven worden afgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 31 vrouwen tussen de 18 en 65 jaar die in de Academische Ziekenhuizen consulteren voor hun oncologische ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen
- tussen 18 en 65 jaar;
- met een gynaecologische kanker die op het punt staat te beginnen met chemotherapie waarvan bekend is dat deze neurotoxisch is (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel of paclitaxel-carboplatine);
- in staat om zonder hulp 30 s rechtop te staan op een vlakke ondergrond;
- schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen
- met reeds bestaande vestibulaire, niet-corrigeerbare visuele of somatosensorische stoornissen of andere pathologieën die de houdingscontrole veranderen en die het testen zouden beïnvloeden;
- met blootstelling aan bekende neurotoxische chemotherapie (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbine, trastuzumab-emtansine, eribulin of paclitaxel-carboplatine) die eerdere CIPN kan hebben veroorzaakt;
- met een onvermogen om de test uit te voeren vanwege een slecht begrip van instructies of psychologische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hele groep
De groep wordt voorafgaand aan en drie maanden na een neurotoxische chemotherapie voor gynaecologische kanker getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline: houdingsregulatie onder verschillende omstandigheden.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
De houdingsregulatie wordt beoordeeld door middel van een krachtenplatform.
Voor elke testconditie worden drie tests van 30 seconden uitgevoerd.
De testcondities zijn als volgt: ogen open, ogen dicht, stevige ondergrond, zachte ondergrond, met vibrator, zonder vibrator, met dubbele taak.
De testhouding is staan met de voeten 10 cm uit elkaar op hielhoogte en 15 cm uit elkaar ter hoogte van de hallux, met de armen langs het lichaam, met een punt op de muur op 0,90 cm.
Parameters van drukpunt en kracht worden geregistreerd met een frequentie van 100 Hertz.
|
Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: aanpassingen van de houdingsregulatie volgens de geteste omstandigheden.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
De houdingsregulatie wordt beoordeeld door middel van een krachtenplatform.
Voor elke testconditie worden drie tests van 30 seconden uitgevoerd.
De testcondities zijn als volgt: ogen open, ogen dicht, stevige ondergrond, zachte ondergrond, met vibrator, zonder vibrator, met dubbele taak.
De testhouding is staan met de voeten 10 cm uit elkaar op hielhoogte en 15 cm uit elkaar ter hoogte van de hallux, met de armen langs het lichaam, met een punt op de muur op 0,90 cm.
Parameters van drukpunt en kracht worden geregistreerd met een frequentie van 100 Hertz.
|
Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn: dynamische stabiliteit bij staan.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
De staande dynamische stabiliteit wordt beoordeeld door een krachtenplatform met de limieten van de stabiliteitstest (LOS).
De testhouding is staand met de voeten 10 cm uit elkaar op hielhoogte en 15 cm uit elkaar ter hoogte van de hallux, met de armen langs het lichaam, waarbij een computer wordt vastgezet op een afstand van 0,90 cm.
Parameters van drukpunt en kracht worden geregistreerd met een frequentie van 100 Hertz.
|
Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: kwaliteit van leven beoordeeld door de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
De FACT/GOG-NTX werd gekozen om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen.
Deze vragenlijst beoordeelt fysiek welzijn, familie/sociaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en andere zorgen.
De deelnemers moeten de verschillende stellingen beantwoorden door het vakje aan te kruisen dat overeenkomt met wat zij passend vinden tussen 0 (helemaal niet) en 4 (veel).
De minimale score is 0 en de maximale score is 152.
Hoe hoger de score, hoe beter de KvL.
|
Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: onderzoek naar het verband tussen de ernst van CIPN (licht, matig, ernstig) en de houdingscontrole, dynamisch evenwicht en kwaliteit van leven van personen met gynaecologische kanker.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
De klinische versie van de totale neuropathiescore zal worden gebruikt om de aanwezigheid van perifere neuropathie te evalueren.
Er wordt een test uitgevoerd van oppervlakkige gevoeligheid, trillingsgevoeligheid, reflexen en kracht.
De minimale score is 0 en de maximale score is 24.
Een score tussen 0 en 8 duidt op milde perifere neuropathie, tussen 9 en 16 op matige perifere neuropathie en boven de 17 op ernstige neuropathie.
|
Voorafgaand aan en drie maanden na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105909
- 2020-01639 (Register-ID: BASEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Aan het einde van het project zullen de gegevens worden gedeponeerd in de Yareta-repository die is ontwikkeld door de Universiteit van Genève OF in een institutionele repository.
Deze keuze zorgt ervoor dat gegevens worden gearchiveerd en gedeeld in overeenstemming met FAIR-principes (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of digital assets).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .