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Einfluss der Chemotherapie auf die posturale Kontrolle bei Frauen mit Krebs

4. Mai 2023 aktualisiert von: Aline Reinmann

Einfluss der Chemotherapie auf Haltungskontrolle und Lebensqualität bei Frauen mit gynäkologischem Krebs: eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Strategien zur Anpassung der posturalen Kontrolle bei Patientinnen zu verstehen, die eine Chemotherapie gegen gynäkologischen Krebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie kann viele Nebenwirkungen verursachen, einschließlich peripherer Neuropathien. Chemotherapieinduzierte periphere Neuropathien (CIPN) sind primär sensorische Störungen, die die Signale für somatosensorisches Feedback verändern und damit die posturale Kontrolle im Stehen beeinträchtigen können. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Chemotherapie und peripheren Neuropathien auf die posturale Kontrolle im Stehen zu bewerten. Da die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts ein komplexes Konstrukt ist, an dem verschiedene Systeme beteiligt sind, wird diese Studie Erhaltungsstrategien während sensorischer Störungen bewerten, um die Bewältigungsstrategien nach einer Chemotherapie besser zu verstehen. Diese Sensibilitätsstörungen betreffen das Sehen (geschlossene Augen) und die Veränderung des somatosensorischen Systems (Schaum unter den Füßen und Vibrationssystem). Darüber hinaus wird diese Studie das Gleichgewicht in Doppelaufgabensituationen und die dynamische Stabilität bewerten. Angesichts der daraus resultierenden Auswirkungen von Chemotherapie und peripheren Neuropathien auf die Lebensqualität wird auch ein Fragebogen zur Lebensqualität durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 31 Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die wegen ihrer onkologischen Erkrankung an den Universitätskliniken konsultiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen

  • zwischen 18 und 65 Jahren;
  • mit einem gynäkologischen Krebs, der kurz vor dem Beginn einer Chemotherapie steht, die bekanntermaßen neurotoxisch ist (Paclitaxel, Docetaxel, nab-Paclitaxel oder Paclitaxel-Carboplatin);
  • 30 s aufrecht auf einer ebenen Fläche ohne Hilfe stehen können;
  • schriftlich zustimmen können

Ausschlusskriterien:

Frauen

  • mit vorbestehenden vestibulären, nicht korrigierbaren visuellen oder somatosensorischen Störungen oder anderen Pathologien, die die posturale Kontrolle verändern und die Tests beeinflussen würden;
  • mit bekannter neurotoxischer Chemotherapie (Paclitaxel, Docetaxel, nab-Paclitaxel, Vinorelbin, Trastuzumab-Emtansin, Eribulin oder Paclitaxel-Carboplatin), die eine frühere CIPN verursacht haben könnte;
  • mit einer Unfähigkeit, den Test durchzuführen, aufgrund von schlechtem Verständnis der Anweisungen oder psychischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ganze Gruppe
Die Gruppe wird vor und drei Monate nach einer neurotoxischen Chemotherapie auf gynäkologischen Krebs getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: posturale Kontrolle unter verschiedenen Bedingungen.
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Die posturale Kontrolle wird durch eine Kraftplattform bewertet. Für jede Testbedingung werden drei 30-Sekunden-Tests durchgeführt. Die Testbedingungen sind wie folgt: Augen offen, Augen geschlossen, fester Untergrund, weicher Untergrund, mit Vibrator, ohne Vibrator, mit Doppelaufgabe. Die Testposition wird mit den Füßen 10 cm auseinander auf Fersenhöhe und 15 cm auseinander auf Hallux-Höhe stehen, mit den Armen entlang des Körpers, wobei ein Punkt an der Wand bei 0,90 cm fixiert wird. Die Parameter Druckschwerpunkt und Kraft werden mit einer Frequenz von 100 Hertz aufgezeichnet.
Vor und drei Monate nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Modifikationen der posturalen Kontrolle gemäß den getesteten Bedingungen.
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Die posturale Kontrolle wird durch eine Kraftplattform bewertet. Für jede Testbedingung werden drei 30-Sekunden-Tests durchgeführt. Die Testbedingungen sind wie folgt: Augen offen, Augen geschlossen, fester Untergrund, weicher Untergrund, mit Vibrator, ohne Vibrator, mit Doppelaufgabe. Die Testposition wird mit den Füßen 10 cm auseinander auf Fersenhöhe und 15 cm auseinander auf Hallux-Höhe stehen, mit den Armen entlang des Körpers, wobei ein Punkt an der Wand bei 0,90 cm fixiert wird. Die Parameter Druckschwerpunkt und Kraft werden mit einer Frequenz von 100 Hertz aufgezeichnet.
Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Veränderung von der Grundlinie: Stehende dynamische Stabilität.
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Die dynamische Stehstabilität wird durch eine Kraftplattform mit dem Limits of Stability Test (LOS) bewertet. Die Testposition wird mit den Füßen 10 cm auseinander auf Fersenhöhe und 15 cm auseinander auf Hallux-Höhe stehen, mit den Armen entlang des Körpers, Fixierung eines Computers in einem Abstand von 0,90 cm. Die Parameter Druckschwerpunkt und Kraft werden mit einer Frequenz von 100 Hertz aufgezeichnet.
Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX).
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) wurde der FACT/GOG-NTX gewählt. Dieser Fragebogen bewertet das körperliche Wohlbefinden, das familiäre/soziale Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden und andere Anliegen. Die Teilnehmer müssen die verschiedenen Aussagen beantworten, indem sie das Kästchen ankreuzen, das ihrer Meinung nach zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (sehr) entspricht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 152. Je höher die Punktzahl, desto besser die QoL.
Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem Schweregrad von CIPN (leicht, mittelschwer, schwer) und der posturalen Kontrolle, dem dynamischen Gleichgewicht und der Lebensqualität von Personen mit gynäkologischem Krebs.
Zeitfenster: Vor und drei Monate nach Chemotherapie
Die klinische Version des Total Neuropathy Score wird verwendet, um das Vorhandensein einer peripheren Neuropathie zu bewerten. Getestet werden Oberflächensensibilität, Vibrationsempfindlichkeit, Reflexe und Kraft. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Ein Wert zwischen 0 und 8 weist auf eine leichte periphere Neuropathie hin, zwischen 9 und 16 auf eine mittelschwere periphere Neuropathie und über 17 auf eine schwere Neuropathie.
Vor und drei Monate nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aline Reinmann

Ermittler

  • Hauptermittler: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105909
  • 2020-01639 (Registrierungskennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Am Ende des Projekts werden die Daten im Yareta-Repository abgelegt, das von der Universität Genf OR in einem institutionellen Repository entwickelt wurde. Diese Wahl stellt sicher, dass Daten gemäß den FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reuse of Digital Assets) archiviert und geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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