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Influenza della chemioterapia sul controllo posturale nelle donne con cancro

4 maggio 2023 aggiornato da: Aline Reinmann

Influenza della chemioterapia sul controllo posturale e sulla qualità della vita nelle donne con cancro ginecologico: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è comprendere le strategie per adattare il controllo posturale in pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chemioterapia può causare molti effetti collaterali, comprese le neuropatie periferiche. Le neuropatie periferiche indotte dalla chemioterapia (CIPN) sono principalmente menomazioni sensoriali che possono alterare i segnali per il feedback somatosensoriale e quindi influenzare il controllo posturale in posizione eretta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della chemioterapia e delle neuropatie periferiche sul controllo posturale in posizione eretta. Poiché il mantenimento dell'equilibrio è un costrutto complesso che coinvolge diversi sistemi, questo studio valuterà le strategie di mantenimento durante i disturbi sensoriali al fine di comprendere meglio le strategie di coping post-chemioterapia. Questi disturbi sensoriali riguardano la vista (occhi chiusi) e l'alterazione del sistema somatosensoriale (schiuma sotto i piedi e sistema di vibrazione). Inoltre, questo studio valuterà l'equilibrio in situazioni di doppio compito e la stabilità dinamica. Dato il conseguente impatto della chemioterapia e delle neuropatie periferiche sulla qualità della vita, verrà somministrato anche un questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da 31 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che consultano presso gli Ospedali Universitari per la loro malattia oncologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne

  • tra i 18 ei 65 anni;
  • con un cancro ginecologico che sta per iniziare la chemioterapia nota per essere neurotossica (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel o paclitaxel-carboplatino);
  • in grado di stare in piedi per 30 s su una superficie piana senza assistenza;
  • in grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

Donne

  • con preesistenti disturbi vestibolari, visivi non correggibili o somatosensoriali o altre patologie che alterano il controllo posturale che potrebbero influenzare il test;
  • con esposizione a chemioterapia neurotossica nota (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbina, trastuzumab-emtansine, eribulina o paclitaxel-carboplatino) che potrebbe aver causato una precedente CIPN;
  • con incapacità di eseguire il test a causa di scarsa comprensione delle istruzioni o problemi psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intero gruppo
Il gruppo sarà testato prima e tre mesi dopo una chemioterapia neurotossica per il cancro ginecologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base: controllo posturale in varie condizioni.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Il controllo posturale sarà valutato da una pedana di forza. Verranno eseguiti tre test di 30 secondi per ogni condizione di test. Le condizioni di prova sono le seguenti: occhi aperti, occhi chiusi, superficie solida, superficie morbida, con vibratore, senza vibratore, con doppio compito. La posizione di prova sarà in piedi con i piedi distanziati di 10 cm all'altezza dei talloni e di 15 cm all'altezza dell'alluce, con le braccia lungo il corpo, fissando un punto sul muro a 0,90 cm. I parametri del centro di pressione e della forza saranno registrati ad una frequenza di 100 Hertz.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: modifiche del controllo posturale in base alle condizioni testate.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Il controllo posturale sarà valutato da una pedana di forza. Verranno eseguiti tre test di 30 secondi per ogni condizione di test. Le condizioni di prova sono le seguenti: occhi aperti, occhi chiusi, superficie solida, superficie morbida, con vibratore, senza vibratore, con doppio compito. La posizione di prova sarà in piedi con i piedi distanziati di 10 cm all'altezza dei talloni e di 15 cm all'altezza dell'alluce, con le braccia lungo il corpo, fissando un punto sul muro a 0,90 cm. I parametri del centro di pressione e della forza saranno registrati ad una frequenza di 100 Hertz.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Variazione rispetto alla linea di base: stabilità dinamica in piedi.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
La stabilità dinamica in piedi sarà valutata da una piattaforma di forza con i limiti del test di stabilità (LOS). La posizione del test sarà in piedi con i piedi distanti 10 cm all'altezza del tallone e 15 cm all'altezza dell'alluce, con le braccia lungo il corpo, fissando un computer ad una distanza di 0,90 cm. I parametri del centro di pressione e della forza saranno registrati ad una frequenza di 100 Hertz.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale: qualità della vita valutata dal questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro/gruppo di oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX).
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Il FACT/GOG-NTX è stato scelto per valutare la qualità della vita (QoL). Questo questionario valuta il benessere fisico, il benessere familiare/sociale, il benessere emotivo, il benessere funzionale e altre preoccupazioni. I partecipanti dovranno rispondere alle diverse affermazioni spuntando la casella corrispondente a ciò che ritengono adeguato tra 0 (per niente) e 4 (molto). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 152. Più alto è il punteggio, migliore è la QoL.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
Variazione rispetto al basale: indagare l'associazione tra la gravità della CIPN (lieve, moderata, grave) e il controllo posturale, l'equilibrio dinamico e la QoL delle persone con cancro ginecologico.
Lasso di tempo: Prima e tre mesi dopo la chemioterapia
La versione clinica del Total Neuropathy Score verrà utilizzata per valutare la presenza di neuropatia periferica. Verrà effettuato un test di sensibilità superficiale, sensibilità alle vibrazioni, riflessi e forza. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio compreso tra 0 e 8 indica una neuropatia periferica lieve, tra 9 e 16 una neuropatia periferica moderata e sopra 17 una neuropatia grave.
Prima e tre mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aline Reinmann

Investigatori

  • Investigatore principale: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105909
  • 2020-01639 (Identificatore di registro: BASEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutti gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Alla fine del progetto i dati saranno depositati nel repository Yareta sviluppato dall'Università di Ginevra o in un repository istituzionale. Questa scelta assicurerà che i dati siano archiviati e condivisi secondo i principi FAIR (trovabilità, accessibilità, interoperabilità e riutilizzo delle risorse digitali).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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