- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692168
Indflydelse af kemoterapi på postural kontrol hos kvinder med kræft
4. maj 2023 opdateret af: Aline Reinmann
Kemoterapis indflydelse på postural kontrol og livskvalitet hos kvinder med gynækologisk kræft: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå strategierne for tilpasning af postural kontrol hos patienter, der har modtaget kemoterapibehandling for gynækologisk cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi kan forårsage mange bivirkninger, herunder perifere neuropatier.
Kemoterapi-inducerede perifere neuropatier (CIPN) er primært sensoriske svækkelser, der kan ændre signalerne for somatosensorisk feedback og dermed påvirke den posturale kontrol i stående stilling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af kemoterapi og perifere neuropatier på postural kontrol i stående stilling.
Da balancevedligeholdelse er en kompleks konstruktion, der involverer forskellige systemer, vil denne undersøgelse evaluere vedligeholdelsesstrategier under sensoriske forstyrrelser for bedre at forstå håndteringsstrategier efter kemoterapi.
Disse sensoriske forstyrrelser vedrører synet (lukkede øjne) og ændringen af det somatosensoriske system (skum under fødderne og vibrationssystemet).
Derudover vil denne undersøgelse evaluere balance i dobbeltopgavesituationer og dynamisk stabilitet.
I betragtning af den deraf følgende indvirkning af kemoterapi og perifere neuropatier på livskvaliteten, vil et livskvalitetsspørgeskema også blive administreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aline Reinmann
- Telefonnummer: 0041 22 558 50 72
- E-mail: aline.reinmann@hesge.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af 31 kvinder mellem 18 og 65 år, der konsulterer på Universitetshospitalerne for deres onkologiske sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder
- mellem 18 og 65 år;
- med en gynækologisk cancer, der skal starte kemoterapi, der vides at være neurotoksisk (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel eller paclitaxel-carboplatin);
- i stand til at stå oprejst i 30 s på en flad overflade uden hjælp;
- kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinder
- med allerede eksisterende vestibulære, ukorrigerbare visuelle eller somatosensoriske lidelser eller andre patologier, der ændrer postural kontrol, som ville påvirke testning;
- med eksponering for kendt neurotoksisk kemoterapi (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbin, trastuzumab-emtansin, eribulin eller paclitaxel-carboplatin), som kan have forårsaget tidligere CIPN;
- med manglende evne til at udføre testen på grund af dårlig forståelse af instruktioner eller psykiske problemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hele gruppen
Gruppen vil blive testet før og tre måneder efter en neurotoksisk kemoterapi for gynækologisk cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline: postural kontrol under forskellige forhold.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Den posturale kontrol vil blive vurderet af en kraftplatform.
Tre 30-sekunders test vil blive udført for hver testtilstand.
Testbetingelserne er som følger: øjne åbne, lukkede øjne, fast overflade, blød overflade, med vibrator, uden vibrator, med dobbelt opgave.
Testpositionen vil være stående med fødderne 10 cm fra hinanden ved hælniveau og 15 cm fra hinanden ved hallux-niveau, med armene langs kroppen, der fikserer et punkt på væggen ved 0,90 cm.
Parametre for tryk og styrke vil blive registreret med en frekvens på 100 Hertz.
|
Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline: modifikationer af postural kontrol i henhold til de testede forhold.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Den posturale kontrol vil blive vurderet af en kraftplatform.
Tre 30-sekunders test vil blive udført for hver testtilstand.
Testbetingelserne er som følger: øjne åbne, lukkede øjne, fast overflade, blød overflade, med vibrator, uden vibrator, med dobbelt opgave.
Testpositionen vil være stående med fødderne 10 cm fra hinanden ved hælniveau og 15 cm fra hinanden ved hallux-niveau, med armene langs kroppen, der fikserer et punkt på væggen ved 0,90 cm.
Parametre for tryk og styrke vil blive registreret med en frekvens på 100 Hertz.
|
Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Ændring fra baseline: stående dynamisk stabilitet.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Den stående dynamiske stabilitet vil blive vurderet af en kraftplatform med grænserne for stabilitetstest (LOS).
Testpositionen vil være stående med fødderne 10 cm fra hinanden ved hælniveau og 15 cm fra hinanden ved hallux-niveau, med armene langs kroppen, fastgør en computer i en afstand på 0,90 cm.
Parametre for tryk og styrke vil blive registreret med en frekvens på 100 Hertz.
|
Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Ændring fra baseline: livskvalitet vurderet ved spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group - Neurotoksicitet (FACT/GOG-NTX).
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
|
FACT/GOG-NTX blev valgt til at vurdere livskvaliteten (QoL).
Dette spørgeskema vurderer fysisk velvære, familie/socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og andre bekymringer.
Deltagerne skal svare på de forskellige udsagn ved at sætte kryds i den boks, der svarer til, hvad de føler er tilstrækkelig mellem 0 (slet ikke) og 4 (meget).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 152.
Jo højere score, jo bedre QoL.
|
Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Ændring fra baseline: undersøg sammenhængen mellem sværhedsgraden af CIPN (mild, moderat, svær) og postural kontrol, dynamisk balance og livskvalitet hos personer med gynækologisk cancer.
Tidsramme: Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Den kliniske version af Total Neuropathy Score vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af perifer neuropati.
Der vil blive gennemført en test af overfladisk følsomhed, vibrationsfølsomhed, reflekser og styrke.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
En score mellem 0 og 8 indikerer mild perifer neuropati, mellem 9 og 16 en moderat perifer neuropati og over 17 en svær neuropati.
|
Før og tre måneder efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105909
- 2020-01639 (Registry Identifier: BASEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Ved afslutningen af projektet vil dataene blive deponeret i Yareta-depotet udviklet af Universitetet i Genève ELLER i et institutionelt depot.
Dette valg vil sikre, at data arkiveres og deles i overensstemmelse med FAIR-principperne (findbarhed, tilgængelighed, interoperabilitet og genbrug af digitale aktiver).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft, bryst
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien