Influencia de la quimioterapia en el control postural en mujeres con cáncer
4 de mayo de 2023 actualizado por: Aline Reinmann
Influencia de la quimioterapia en el control postural y la calidad de vida en mujeres con cáncer ginecológico: un estudio observacional prospectivo
El objetivo de este estudio es conocer las estrategias de adaptación del control postural en pacientes que han recibido tratamiento quimioterápico por cáncer ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioterapia puede causar muchos efectos secundarios, incluidas las neuropatías periféricas.
Las neuropatías periféricas inducidas por quimioterapia (CIPN) son principalmente deficiencias sensoriales que pueden alterar las señales para la retroalimentación somatosensorial y, por lo tanto, afectar el control postural en la posición de pie.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la quimioterapia y las neuropatías periféricas en el control postural en bipedestación.
Dado que el mantenimiento del equilibrio es una construcción compleja que involucra diferentes sistemas, este estudio evaluará las estrategias de mantenimiento durante los trastornos sensoriales para comprender mejor las estrategias de afrontamiento posteriores a la quimioterapia.
Estas alteraciones sensoriales se refieren a la visión (ojos cerrados) ya la alteración del sistema somatosensorial (espuma bajo los pies y sistema de vibración).
Además, este estudio evaluará el equilibrio en situaciones de doble tarea y la estabilidad dinámica.
Dado el consiguiente impacto de la quimioterapia y las neuropatías periféricas en la calidad de vida, también se administrará un cuestionario de calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por 31 mujeres entre 18 y 65 años que consultan en los Hospitales Universitarios por su enfermedad oncológica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer
- entre 18 y 65 años;
- con un cáncer ginecológico a punto de comenzar quimioterapia que se sabe que es neurotóxica (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel o paclitaxel-carboplatino);
- capaz de permanecer de pie durante 30 s sobre una superficie plana sin ayuda;
- capaz de dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
Mujer
- con trastornos vestibulares, visuales o somatosensoriales preexistentes u otras patologías que alteren el control postural que podrían influir en la prueba;
- con exposición a quimioterapia neurotóxica conocida (paclitaxel, docetaxel, nab-paclitaxel, vinorelbina, trastuzumab-emtansina, eribulina o paclitaxel-carboplatino) que puede haber causado CIPN previa;
- con incapacidad para realizar la prueba debido a una mala comprensión de las instrucciones o problemas psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo entero
El grupo será probado antes y tres meses después de una quimioterapia neurotóxica para el cáncer ginecológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base: control postural bajo varias condiciones.
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la quimioterapia
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El control postural se evaluará mediante una plataforma de fuerza.
Se realizarán tres pruebas de 30 segundos para cada condición de prueba.
Las condiciones de prueba son las siguientes: ojos abiertos, ojos cerrados, superficie firme, superficie blanda, con vibrador, sin vibrador, con doble tarea.
La posición de prueba será de pie con los pies separados 10 cm a la altura de los talones y 15 cm a la altura del hallux, con los brazos a lo largo del cuerpo, fijando un punto en la pared a 0,90 cm.
Los parámetros de centro de presión y fuerza se registrarán a una frecuencia de 100 Hertz.
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Antes y tres meses después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base: modificaciones del control postural según las condiciones probadas.
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la quimioterapia
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El control postural se evaluará mediante una plataforma de fuerza.
Se realizarán tres pruebas de 30 segundos para cada condición de prueba.
Las condiciones de prueba son las siguientes: ojos abiertos, ojos cerrados, superficie firme, superficie blanda, con vibrador, sin vibrador, con doble tarea.
La posición de prueba será de pie con los pies separados 10 cm a la altura de los talones y 15 cm a la altura del hallux, con los brazos a lo largo del cuerpo, fijando un punto en la pared a 0,90 cm.
Los parámetros de centro de presión y fuerza se registrarán a una frecuencia de 100 Hertz.
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Antes y tres meses después de la quimioterapia
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Cambio desde la línea de base: estabilidad dinámica de pie.
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la quimioterapia
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La estabilidad dinámica de pie será evaluada por una plataforma de fuerza con los límites de la prueba de estabilidad (LOS).
La posición de prueba será de pie con los pies separados 10 cm a la altura de los talones y 15 cm a la altura del hallux, con los brazos a lo largo del cuerpo, fijando un ordenador a una distancia de 0,90 cm.
Los parámetros de centro de presión y fuerza se registrarán a una frecuencia de 100 Hertz.
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Antes y tres meses después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio: calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica - Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX).
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la quimioterapia
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Se eligió el FACT/GOG-NTX para evaluar la calidad de vida (QoL).
Este cuestionario evalúa el bienestar físico, el bienestar familiar/social, el bienestar emocional, el bienestar funcional y otras preocupaciones.
Los participantes tendrán que responder a las diferentes afirmaciones marcando la casilla correspondiente a lo que les parezca adecuado entre 0 (nada) y 4 (mucho).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 152.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Antes y tres meses después de la quimioterapia
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Cambio desde el inicio: investigar la asociación entre la gravedad de la CIPN (leve, moderada, grave) y el control postural, el equilibrio dinámico y la calidad de vida de las personas con cáncer ginecológico.
Periodo de tiempo: Antes y tres meses después de la quimioterapia
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La versión clínica de Total Neuropathy Score se utilizará para evaluar la presencia de neuropatía periférica.
Se realizará una prueba de sensibilidad superficial, sensibilidad vibratoria, reflejos y fuerza.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24.
Una puntuación entre 0 y 8 indica neuropatía periférica leve, entre 9 y 16 neuropatía periférica moderada y por encima de 17 neuropatía severa.
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Antes y tres meses después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aline Reinmann, School of Health Sciences Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kneis S, Wehrle A, Freyler K, Lehmann K, Rudolphi B, Hildenbrand B, Bartsch HH, Bertz H, Gollhofer A, Ritzmann R. Balance impairments and neuromuscular changes in breast cancer patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1481-1490. doi: 10.1016/j.clinph.2015.07.022. Epub 2015 Aug 14.
- McCrary JM, Goldstein D, Trinh T, Timmins HC, Li T, Menant J, Friedlander M, Lewis CR, Hertzberg M, O'Neill S, King T, Bosco A, Harrison M, Park SB. Balance Deficits and Functional Disability in Cancer Survivors Exposed to Neurotoxic Cancer Treatments. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Aug 1;17(8):949-955. doi: 10.6004/jnccn.2019.7290.
- Monfort SM, Pan X, Loprinzi CL, Lustberg MB, Chaudhari AMW. Impaired Postural Control and Altered Sensory Organization During Quiet Stance Following Neurotoxic Chemotherapy: A Preliminary Study. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419828823. doi: 10.1177/1534735419828823.
- Muller J, Ringhof S, Vollmer M, Jager LB, Stein T, Weiler M, Wiskemann J. Out of balance - Postural control in cancer patients before and after neurotoxic chemotherapy. Gait Posture. 2020 Mar;77:156-163. doi: 10.1016/j.gaitpost.2020.01.012. Epub 2020 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105909
- 2020-01639 (Identificador de registro: BASEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todos los resultados primarios y secundarios estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Al final del proyecto los datos serán depositados en el repositorio Yareta desarrollado por la Universidad de Ginebra OR en un repositorio institucional.
Esta elección garantizará que los datos se archiven y compartan de acuerdo con los principios FAIR (Encontrabilidad, Accesibilidad, Interoperabilidad y Reutilización de activos digitales).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .