がんサバイバー高齢者の虚弱を改善する気功
高齢がんサバイバーの脆弱性を改善するための気功:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
がんサバイバーの数は世界中で増加しています。 たとえば、米国では、がんサバイバーの数は、2019 年の 1,690 万人から 2030 年には 2,220 万人に 31% 増加すると予測されており、その 3 分の 2 は 65 歳以上です。 香港では、早期発見と治療の進歩と人口の高齢化により、特に高齢者のがん生存者の増加に直面しています。 香港政府と病院当局によって開始された香港がん戦略 2019 は、がんのサバイバーシップとサーベイランス管理の強化を目指しています。
生存者の大部分を占める高齢のがん生存者は、老化とがんの長期的な影響の複合的な影響に苦しむ傾向があり、その結果、がんの既往歴のない高齢者よりも罹患率が高くなり、健康関連の生活の質が低下します。 がんの高齢者のサバイバーシップのための個別化されたケアは、医療および経済的負担を軽減するために非常に重要です。 老年腫瘍学では、虚弱状態は予後的価値のある新たな健康指標です。 高齢のがん生存者の約 80% は、障害、生活の質の低下、転倒、死亡などの健康への悪影響に関連するプレフレイルおよびフレイル状態を持っています。 高齢のがんサバイバーの虚弱状態を逆転させるための効果的なライフスタイル介入を開発する必要性が非常に高い. しかし、多くの臨床試験では 65 歳以上の参加者は除外されており、実際の診療では、多くの臨床医や政策立案者が、若い生存者よりも高齢の生存者のライフスタイルの変更を提唱しています。 提案されたプロジェクトは、虚弱に対処するための介入を求めるがんサバイバーシップの緊急の研究課題に対応しています。
この研究の主な目的は、16 週間の八段安進介入が、虚弱以前および虚弱な高齢のがん生存者の虚弱状態を逆転させる効果を評価することです。 虚弱状態の逆転は、患者の機能、心理的幸福、および生活の質の改善を伴うと予想され、医療サービスの利用と医療費を削減することができます。 八段安進は気功の単純な形式であり、適切な訓練の後、必要に応じて参加者が行うことができます。 介入が効果的であることが証明されれば、がんサバイバーの治療勧告に気功を広く取り入れることは、医療専門家や患者の負担をほとんどかけずに、簡単に実践に移すことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港、000
- Queen Mary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- ステージI~IIIの非転移性がんと診断された
- ベースライン評価の 6 か月から 5 年前に治癒を目的とした一次治療(手術、化学療法、および/または放射線療法)を完了し、再発または追加のがんの発生がない
- フリードフレイル基準に基づいてプレフレイルまたはフレイルとして分類される
- 広東語または普通話でコミュニケーションできる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 6 か月以内の定期的な気功トレーニングまたはその他の心身の介入 (週に 1 回以上)
- 可動性に影響を与える、転倒しやすい、または気功の練習を妨げる病状 (例えば、神経疾患、筋骨格障害、最近の心筋梗塞、酸素を必要とする呼吸困難)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気功
介入全体は 16 週間続きます。これには、第 1 週から第 8 週までの週 2 回の 1 時間の監督付きトレーニング セッション (トレーニング; 16 時間)、および第 9 週から第 16 週までの毎週 1 時間の監督付きフォローアップ セッション (フォローアップ; トレーニング; 16 時間) が含まれます。 8時間)。
セッションは経験豊富な気功師が監督します。
介入期間を通じて、参加者は、第 1 週から第 8 週までは週に 2 回、第 9 週から第 16 週までは週に 3 回 (20 時間)、30 分間 BQ を自主練習するように求められます。
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気功八段エンジンは、8 つの標準化された動きで構成されます。
気の機能を改善するように設計された、体の動き、呼吸の制御、マインドフルな瞑想の組み合わせとして実践されます。
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アクティブコンパレータ:軽い柔軟運動
対照グループは、腹式呼吸や瞑想のテクニックを一切使わずに、軽い柔軟運動を行います。
監督付きセッションと自己練習の期間と頻度は、気功セッションと同じです。
指導を受けたセッションは、認定エクササイズトレーナーによって行われます。
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各セッションには、上半身 (首、腕、背中上部、肩、背中、胸) と下半身 (大腿四頭筋、ハムストリングス、ふくらはぎ、腰) を対象とした座位と立位のストレッチと、体幹の回転が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイル状態の改善
時間枠:試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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参加者の虚弱状態は、5 つの基準で構成されるフリード虚弱基準を使用して評価されます。
基準がない患者はロバストと見なされ、基準が 1 つまたは 2 つある患者はプレフレイルと見なされ、基準が 3 つ以上ある患者はフレイルと見なされます。
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試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルスコアの改善
時間枠:試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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Edmonton Frail Scale は、フレイルの変化を継続的なスコアとして捉えるために使用されます。
多次元ビューとして、介入効果に関する物理ベースのフリード基準を補完します。
この尺度は、9 つのドメイン (認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的支援、投薬、栄養、気分、自制、および機能的パフォーマンス) をカバーする 11 項目で構成されています。
合計スコアが高いほど、より深刻なフレイル状態を表します。
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試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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身体能力
時間枠:試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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Short Physical Performance Battery は、3 つの機能タスクで参加者の身体パフォーマンスを測定するために使用される客観的な評価ツールです。
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試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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心理的幸福
時間枠:試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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Short-Form Geriatric Depression Scale (15 項目) を使用して、心理的な健康状態を測定します。
スコアは 0 から 15 までの範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を表します。
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試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠:試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア アンケート - C30 (30 項目) は、特にがん患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
アンケートは、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単項目で構成されています。
規模。
すべてのサブスケールと単一項目メジャーのスコアは、0 から 100 の範囲です。
機能スケールのスコアが高いほど、機能レベル、全体的な健康状態/生活の質が高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを表します。
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試験開始時、トレーニング後、介入後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Denise Shuk Ting Cheung, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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