- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04692233
Qigong w celu poprawy słabości wśród starszych osób, które przeżyły raka
Qigong w celu poprawy słabości wśród starszych osób, które przeżyły raka: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba osób, które przeżyły raka, rośnie na całym świecie. Na przykład w Stanach Zjednoczonych przewiduje się, że liczba osób, które przeżyły raka, wzrośnie o 31%, z 16,9 mln w 2019 r. do 22,2 mln do 2030 r., z czego dwie trzecie to osoby w wieku 65 lat lub starsze. Hongkong boryka się również z rosnącą liczbą osób, które przeżyły raka, zwłaszcza u osób starszych, ze względu na postęp we wczesnym wykrywaniu i leczeniu oraz starzenie się społeczeństwa. Strategia Hong Kong Cancer Strategy 2019 ogłoszona przez rząd Hongkongu i władze szpitali ma na celu poprawę przeżywalności raka i zarządzania nadzorem.
Osoby starsze, które przeżyły raka, stanowiące większość osób, które przeżyły, zwykle cierpią z powodu połączonego efektu starzenia się i długotrwałych skutków raka, co skutkuje wyższymi wskaźnikami zachorowalności i gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem niż osoby starsze bez historii raka. Dostosowana opieka nad osobami starszymi chorymi na raka ma duże znaczenie dla zmniejszenia obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych. W onkologii geriatrycznej stan słabości jest wyłaniającym się wskaźnikiem zdrowia o wartości prognostycznej. Prawie 80% starszych osób, które przeżyły raka, ma stan przedsłabości i słabości, który jest powiązany z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak niepełnosprawność, pogorszenie jakości życia, upadki i śmierć. Istnieje ogromna potrzeba opracowania skutecznych interwencji dotyczących stylu życia, aby odwrócić stan słabości u osób starszych, które przeżyły raka. Jednak wiele badań klinicznych wyklucza uczestników w wieku powyżej 65 lat, aw praktyce wielu klinicystów i decydentów opowiada się za modyfikacjami stylu życia starszych osób, które przeżyły, rzadziej niż młodszych. Proponowany projekt jest odpowiedzią na pilny program badań nad rakiem, który wymaga interwencji w celu rozwiązania problemu słabości.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 16-tygodniowej interwencji Baduanjin na odwrócenie stanu osłabienia wśród osób starszych i starszych, które przeżyły raka. Oczekuje się, że odwróceniu stanu słabości towarzyszyć będzie poprawa funkcjonowania pacjentów, dobrostanu psychicznego i jakości życia oraz może zmniejszyć wykorzystanie usług zdrowotnych i koszty opieki zdrowotnej. Baduanjin to prosta forma qigong, którą uczestnicy mogą wykonywać w razie potrzeby po odpowiednim przeszkoleniu. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, powszechne włączenie qigong do zaleceń terapeutycznych dla osób, które przeżyły raka, można łatwo przełożyć na praktykę przy niewielkim obciążeniu personelu medycznego lub pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥65 lat
- zdiagnozowano raka bez przerzutów w stadium I-III
- ukończone podstawowe leczenie z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) od 6 miesięcy do 5 lat przed oceną wyjściową bez nawrotu lub wystąpienia dodatkowych nowotworów
- sklasyfikowane jako niedorozwinięte lub słabe na podstawie kryteriów Frieda
- potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub putonghua
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- regularny trening qigong lub inna interwencja w ciało i umysł (raz lub kilka razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stany chorobowe wpływające na mobilność, predysponujące do upadków lub uniemożliwiające praktykę qigong (np. choroby neurologiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, trudności w oddychaniu wymagające podawania tlenu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Qigong
Cała interwencja będzie trwała 16 tygodni i będzie obejmować 1-godzinne nadzorowane sesje szkoleniowe dwa razy w tygodniu w tygodniach 1–8 (szkolenie; 16 godzin) oraz 1-godzinne nadzorowane cotygodniowe sesje uzupełniające w tygodniach 9–16 (kontynuacja; 8 godzin).
Sesje będą nadzorowane przez doświadczonego mistrza qigong.
Przez cały okres interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielną praktykę BQ po 30 minut dwa razy w tygodniu od 1. do 8. tygodnia, a następnie trzy razy w tygodniu od 9. do 16. tygodnia (20 godzin).
|
Qigong Baduanjin będzie składać się z ośmiu standardowych ruchów.
Jest praktykowany jako połączenie ruchów ciała, kontroli oddechu i uważnej medytacji, która ma na celu poprawę funkcji qi.
|
|
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenie elastyczności
Grupa kontrolna będzie ćwiczyć lekkie ćwiczenia zwiększające elastyczność, bez stosowania technik oddychania przeponą i medytacji.
Czas trwania i częstotliwość sesji nadzorowanych oraz ćwiczeń własnych będzie identyczna jak w przypadku sesji qigong.
Zajęcia pod okiem instruktora będą prowadzone przez certyfikowanego trenera ćwiczeń.
|
Każda sesja obejmuje rozciąganie w pozycji siedzącej i stojącej ukierunkowane na górną część ciała (szyja, ramiona, górna część pleców, ramiona, plecy i klatka piersiowa) i dolną część ciała (mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, łydki i biodra), a także rotacje tułowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stanu słabości
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Stan słabości uczestników zostanie oceniony za pomocą kryteriów Frieda, na które składa się 5 kryteriów: powolność, osłabienie, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i niska aktywność.
Pacjenci bez kryteriów są uważani za zdrowych, pacjentów z 1 lub 2 kryteriami za przedsłabłych, a pacjentów z ≥3 kryteriami za słabych.
|
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników słabości
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Skala Edmonton Frail zostanie wykorzystana do uchwycenia zmian słabości jako punktacji ciągłej.
Jako wielowymiarowe spojrzenie uzupełni fizyczne kryteria Frieda dotyczące efektu interwencji.
Skala składa się z 11 pozycji, które obejmują dziewięć domen (poznanie, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalna, wsparcie społeczne, stosowanie leków, odżywianie, nastrój, wstrzemięźliwość i sprawność funkcjonalna).
Wyższe wyniki całkowite reprezentują cięższe stany osłabienia.
|
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Krótka Bateria Wydajności Fizycznej to obiektywne narzędzie do oceny sprawności fizycznej uczestników w trzech zadaniach funkcjonalnych.
|
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru dobrostanu psychicznego posłuży Krótka Geriatryczna Skala Depresji (15 pozycji).
Wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
|
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Podstawowy kwestionariusz C30 (30 pozycji) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, szczególnie u pacjentów z rakiem.
Kwestionariusz składa się z pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal objawowych, skali globalnego stanu zdrowia / QoL oraz sześciu pojedynczych pozycji.
skala.
Wyniki wszystkich podskal i miar pojedynczych pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania, ogólny stan zdrowia/jakość życia, ale wyższe wyniki w skali/pozycji objawów oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów.
|
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW19550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Qigong Baduanjin
-
Huimin GongNieznanyDepresja | Lęk | POChPChiny
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Funkcja fizyczna | Stres opiekunaStany Zjednoczone
-
Akdeniz UniversityZakończonyJakość życia | Ból pooperacyjny | Słabe mięśnie | Ból, ramię | Utrata funkcji oddechowych | Adhezja stawówIndyk
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nanyang Technological UniversityChengdu University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyZaburzenie psychiczne | Metabolomika | Akupresura | Cyfrowe zdrowie | Ból (trzewny, somatyczny lub neuropatyczny) | Tradycyjne ćwiczenia | Kobiety w wieku rozrodczym | Interakcja gospodarz-mikrobiota jelitowaSingapur
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The University of Hong KongZakończonyNowotwór | Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąHongkong
-
The University of Hong KongNieznanyRak jelita grubegoHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Florida International UniversityArizona State UniversityZakończonyZdrowie psychiczne | Zdrowie fizyczneStany Zjednoczone