Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qigong w celu poprawy słabości wśród starszych osób, które przeżyły raka

26 maja 2025 zaktualizowane przez: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Qigong w celu poprawy słabości wśród starszych osób, które przeżyły raka: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest zbadanie wpływu 16-tygodniowej interwencji qigong Baduanjin na słabość, sprawność fizyczną, samopoczucie psychiczne i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) wśród starszych osób, które przeżyły raka po leczeniu. Będzie to randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba oceniająca, zgodna z wytycznymi CONSORT. W sumie 226 osób, które przeżyły raka w wieku powyżej 65 lat, które ukończyły leczenie i zostały przebadane jako przedsłabłe lub słabe, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup interwencyjnych i kontrolnych. Oczekuje się, że po zakończeniu interwencji grupa interwencyjna wykaże większy stan odwróconej słabości, większą poprawę sprawności fizycznej, lepsze samopoczucie psychiczne i lepszą jakość życia w porównaniu z grupą kontrolną. Instrumentami badawczymi będą Fried Phenotype Criteria, Edmonton Frail Scale, Short Physical Performance Battery, Geriatric Depression Scale, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire oraz kwestionariusz podstawowy. Interwencja obejmuje 1-godzinny trening grupowy qigong dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, następnie 1-godzinną cotygodniową praktykę grupową przez 8 tygodni i samodzielną praktykę. Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w sesjach grupowych ćwiczeń lekkiej elastyczności w tym samym czasie trwania iz taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba osób, które przeżyły raka, rośnie na całym świecie. Na przykład w Stanach Zjednoczonych przewiduje się, że liczba osób, które przeżyły raka, wzrośnie o 31%, z 16,9 mln w 2019 r. do 22,2 mln do 2030 r., z czego dwie trzecie to osoby w wieku 65 lat lub starsze. Hongkong boryka się również z rosnącą liczbą osób, które przeżyły raka, zwłaszcza u osób starszych, ze względu na postęp we wczesnym wykrywaniu i leczeniu oraz starzenie się społeczeństwa. Strategia Hong Kong Cancer Strategy 2019 ogłoszona przez rząd Hongkongu i władze szpitali ma na celu poprawę przeżywalności raka i zarządzania nadzorem.

Osoby starsze, które przeżyły raka, stanowiące większość osób, które przeżyły, zwykle cierpią z powodu połączonego efektu starzenia się i długotrwałych skutków raka, co skutkuje wyższymi wskaźnikami zachorowalności i gorszą jakością życia związaną ze zdrowiem niż osoby starsze bez historii raka. Dostosowana opieka nad osobami starszymi chorymi na raka ma duże znaczenie dla zmniejszenia obciążeń zdrowotnych i ekonomicznych. W onkologii geriatrycznej stan słabości jest wyłaniającym się wskaźnikiem zdrowia o wartości prognostycznej. Prawie 80% starszych osób, które przeżyły raka, ma stan przedsłabości i słabości, który jest powiązany z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak niepełnosprawność, pogorszenie jakości życia, upadki i śmierć. Istnieje ogromna potrzeba opracowania skutecznych interwencji dotyczących stylu życia, aby odwrócić stan słabości u osób starszych, które przeżyły raka. Jednak wiele badań klinicznych wyklucza uczestników w wieku powyżej 65 lat, aw praktyce wielu klinicystów i decydentów opowiada się za modyfikacjami stylu życia starszych osób, które przeżyły, rzadziej niż młodszych. Proponowany projekt jest odpowiedzią na pilny program badań nad rakiem, który wymaga interwencji w celu rozwiązania problemu słabości.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu 16-tygodniowej interwencji Baduanjin na odwrócenie stanu osłabienia wśród osób starszych i starszych, które przeżyły raka. Oczekuje się, że odwróceniu stanu słabości towarzyszyć będzie poprawa funkcjonowania pacjentów, dobrostanu psychicznego i jakości życia oraz może zmniejszyć wykorzystanie usług zdrowotnych i koszty opieki zdrowotnej. Baduanjin to prosta forma qigong, którą uczestnicy mogą wykonywać w razie potrzeby po odpowiednim przeszkoleniu. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, powszechne włączenie qigong do zaleceń terapeutycznych dla osób, które przeżyły raka, można łatwo przełożyć na praktykę przy niewielkim obciążeniu personelu medycznego lub pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku ≥65 lat
  2. zdiagnozowano raka bez przerzutów w stadium I-III
  3. ukończone podstawowe leczenie z zamiarem wyleczenia (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) od 6 miesięcy do 5 lat przed oceną wyjściową bez nawrotu lub wystąpienia dodatkowych nowotworów
  4. sklasyfikowane jako niedorozwinięte lub słabe na podstawie kryteriów Frieda
  5. potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub putonghua
  6. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. regularny trening qigong lub inna interwencja w ciało i umysł (raz lub kilka razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. stany chorobowe wpływające na mobilność, predysponujące do upadków lub uniemożliwiające praktykę qigong (np. choroby neurologiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, trudności w oddychaniu wymagające podawania tlenu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qigong
Cała interwencja będzie trwała 16 tygodni i będzie obejmować 1-godzinne nadzorowane sesje szkoleniowe dwa razy w tygodniu w tygodniach 1–8 (szkolenie; 16 godzin) oraz 1-godzinne nadzorowane cotygodniowe sesje uzupełniające w tygodniach 9–16 (kontynuacja; 8 godzin). Sesje będą nadzorowane przez doświadczonego mistrza qigong. Przez cały okres interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielną praktykę BQ po 30 minut dwa razy w tygodniu od 1. do 8. tygodnia, a następnie trzy razy w tygodniu od 9. do 16. tygodnia (20 godzin).
Qigong Baduanjin będzie składać się z ośmiu standardowych ruchów. Jest praktykowany jako połączenie ruchów ciała, kontroli oddechu i uważnej medytacji, która ma na celu poprawę funkcji qi.
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenie elastyczności
Grupa kontrolna będzie ćwiczyć lekkie ćwiczenia zwiększające elastyczność, bez stosowania technik oddychania przeponą i medytacji. Czas trwania i częstotliwość sesji nadzorowanych oraz ćwiczeń własnych będzie identyczna jak w przypadku sesji qigong. Zajęcia pod okiem instruktora będą prowadzone przez certyfikowanego trenera ćwiczeń.
Każda sesja obejmuje rozciąganie w pozycji siedzącej i stojącej ukierunkowane na górną część ciała (szyja, ramiona, górna część pleców, ramiona, plecy i klatka piersiowa) i dolną część ciała (mięsień czworogłowy uda, ścięgna podkolanowe, łydki i biodra), a także rotacje tułowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu słabości
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Stan słabości uczestników zostanie oceniony za pomocą kryteriów Frieda, na które składa się 5 kryteriów: powolność, osłabienie, niezamierzona utrata masy ciała, wyczerpanie i niska aktywność. Pacjenci bez kryteriów są uważani za zdrowych, pacjentów z 1 lub 2 kryteriami za przedsłabłych, a pacjentów z ≥3 kryteriami za słabych.
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników słabości
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Skala Edmonton Frail zostanie wykorzystana do uchwycenia zmian słabości jako punktacji ciągłej. Jako wielowymiarowe spojrzenie uzupełni fizyczne kryteria Frieda dotyczące efektu interwencji. Skala składa się z 11 pozycji, które obejmują dziewięć domen (poznanie, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalna, wsparcie społeczne, stosowanie leków, odżywianie, nastrój, wstrzemięźliwość i sprawność funkcjonalna). Wyższe wyniki całkowite reprezentują cięższe stany osłabienia.
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Krótka Bateria Wydajności Fizycznej to obiektywne narzędzie do oceny sprawności fizycznej uczestników w trzech zadaniach funkcjonalnych.
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Do pomiaru dobrostanu psychicznego posłuży Krótka Geriatryczna Skala Depresji (15 pozycji). Wyniki wahają się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy depresyjne.
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji
Podstawowy kwestionariusz C30 (30 pozycji) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, szczególnie u pacjentów z rakiem. Kwestionariusz składa się z pięciu skal funkcjonalnych, trzech skal objawowych, skali globalnego stanu zdrowia / QoL oraz sześciu pojedynczych pozycji. skala. Wyniki wszystkich podskal i miar pojedynczych pozycji mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych reprezentują wyższy poziom funkcjonowania, ogólny stan zdrowia/jakość życia, ale wyższe wyniki w skali/pozycji objawów oznaczają wyższy poziom nasilenia objawów.
na początku badania, po szkoleniu, po interwencji, 6 miesięcy po interwencji, 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW19550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie, zgodnie z decyzją głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 3 lata po opublikowaniu manuskryptu zawierającego główne ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Qigong Baduanjin

Subskrybuj