- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692233
Qigong para mejorar la fragilidad entre los sobrevivientes de cáncer mayores
Qigong para mejorar la fragilidad entre los sobrevivientes de cáncer mayores: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de sobrevivientes de cáncer está aumentando en todo el mundo. Por ejemplo, en los Estados Unidos, se prevé que la cantidad de sobrevivientes de cáncer aumente en un 31 %, de 16,9 millones en 2019 a 22,2 millones en 2030, de los cuales dos tercios tienen 65 años o más. Hong Kong también enfrenta un número creciente de sobrevivientes de cáncer, especialmente en adultos mayores, debido a los avances en la detección temprana y los tratamientos y al envejecimiento de la población. La Estrategia contra el cáncer de Hong Kong 2019 lanzada por el Gobierno y la Autoridad hospitalaria de Hong Kong busca mejorar la supervivencia al cáncer y la gestión de la vigilancia.
Los sobrevivientes de cáncer mayores, que constituyen la mayoría de los sobrevivientes, tienden a sufrir el efecto combinado del envejecimiento y los impactos a largo plazo del cáncer, lo que da como resultado tasas de morbilidad más altas y una calidad de vida relacionada con la salud más deficiente que los adultos mayores sin antecedentes de cáncer. La atención personalizada para la supervivencia en adultos mayores con cáncer es muy importante para reducir las cargas económicas y de atención médica. En oncología geriátrica, el estado de fragilidad es un indicador de salud emergente con valor pronóstico. Casi el 80 % de los sobrevivientes de cáncer mayores tienen un estado de prefragilidad y fragilidad que está relacionado con resultados de salud adversos, como discapacidad, deterioro de la calidad de vida, caídas y muerte. Existe una gran necesidad de desarrollar intervenciones efectivas en el estilo de vida para revertir el estado de fragilidad en los sobrevivientes de cáncer mayores. Sin embargo, muchos ensayos clínicos excluyen a los participantes mayores de 65 años y, en la práctica real, muchos médicos y formuladores de políticas recomiendan modificaciones en el estilo de vida para los sobrevivientes mayores con menos frecuencia que para los sobrevivientes más jóvenes. El proyecto propuesto responde a una agenda de investigación urgente en la supervivencia al cáncer que exige intervenciones para abordar la fragilidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una intervención de Baduanjin de 16 semanas en la reversión del estado de fragilidad entre los sobrevivientes de cáncer mayores prefrágiles y frágiles. Se espera que la reversión del estado de fragilidad vaya acompañada de mejoras en el funcionamiento, el bienestar psicológico y la calidad de vida de los pacientes, y puede reducir la utilización de los servicios de salud y los costos de atención médica. Baduanjin es una forma simple de qigong y los participantes pueden realizarla cuando sea necesario después de un entrenamiento adecuado. Si la intervención resulta efectiva, la incorporación generalizada del qigong en las recomendaciones de tratamiento para los sobrevivientes de cáncer se puede traducir fácilmente a la práctica con poca carga para el profesional de la salud o el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥65
- diagnosticado con cáncer no metastásico en estadio I-III
- tratamiento primario completo con intención curativa (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) de 6 meses a 5 años antes de las evaluaciones iniciales sin recurrencia ni aparición de cánceres adicionales
- clasificado como prefrágil o frágil según los criterios de fragilidad de Fried
- puede comunicarse en cantonés o putonghua
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- entrenamiento regular de qigong u otra intervención mente-cuerpo (una o más veces por semana) en los últimos 6 meses
- condiciones médicas que afectan la movilidad, que predisponen a caídas o que impiden la práctica de qigong (p. ej., enfermedad neurológica, trastorno musculoesquelético, infarto de miocardio reciente, dificultad para respirar que requiere oxígeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Qigong
La intervención completa tendrá una duración de 16 semanas, incluidas sesiones de entrenamiento supervisadas de 1 hora dos veces por semana durante las semanas 1 a 8 (entrenamiento; 16 horas) y sesiones de seguimiento semanales supervisadas de 1 hora durante las semanas 9 a 16 (seguimiento; 8 horas).
Las sesiones serán supervisadas por un maestro experimentado de qigong.
Durante el período de intervención, se pedirá a los participantes que practiquen BQ por su cuenta durante 30 minutos dos veces por semana desde las semanas 1 a 8, y luego tres veces por semana desde las semanas 9 a 16 (20 horas).
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Qigong Baduanjin comprenderá ocho movimientos estandarizados.
Se practica como una combinación de movimientos corporales, control de la respiración y meditación consciente, que está diseñada para mejorar la función del qi.
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Comparador activo: Ejercicio ligero de flexibilidad.
El grupo de control practicará ejercicios ligeros de flexibilidad sin técnicas de meditación ni respiración abdominal.
La duración y frecuencia de las sesiones supervisadas y de autopráctica serán idénticas a las sesiones de qigong.
Las sesiones supervisadas serán realizadas por un entrenador de ejercicios certificado.
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Cada sesión incluirá estiramientos sentados y de pie que se enfocan en la parte superior (cuello, brazos, parte superior de la espalda, hombros, espalda y pecho) y la parte inferior del cuerpo (cuádriceps, tendones de la corva, pantorrillas y caderas), así como rotaciones de tronco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el estado de fragilidad
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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El estado de fragilidad de los participantes se evaluará utilizando los criterios de fragilidad de Fried, que consta de 5 criterios: lentitud, debilidad, pérdida de peso involuntaria, agotamiento y poca actividad.
Los pacientes sin criterios se consideran robustos, los pacientes con 1 o 2 criterios se consideran prefrágiles y los pacientes con ≥ 3 criterios se consideran frágiles.
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al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones de fragilidad
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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La Escala de fragilidad de Edmonton se utilizará para capturar los cambios en la fragilidad como una puntuación continua.
Como visión multidimensional, complementará los criterios de Fried basados en la física con respecto al efecto de la intervención.
La escala consta de 11 ítems, que cubren nueve dominios (cognición, estado general de salud, independencia funcional, apoyo social, uso de medicamentos, nutrición, estado de ánimo, continencia y desempeño funcional).
Las puntuaciones totales más altas representan estados de fragilidad más severos.
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al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Short Physical Performance Battery es una herramienta de evaluación objetiva que se utiliza para medir el rendimiento físico de los participantes en tres tareas funcionales.
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al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Se utilizará la Escala de depresión geriátrica abreviada (15 ítems) para medir el bienestar psicológico.
Las puntuaciones van de 0 a 15, y las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
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al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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El Cuestionario básico de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (30 ítems) se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específicamente en pacientes con cáncer.
El cuestionario se compone de cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
escala.
Las puntuaciones de todas las subescalas y las medidas de un solo elemento oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas para las escalas funcionales representan un nivel más alto de funcionamiento, estado de salud global/calidad de vida, pero las puntuaciones más altas para una escala/ítem de síntomas representan un nivel más alto de gravedad de los síntomas.
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al ingreso al estudio, después del entrenamiento, después de la intervención, 6 meses después de la intervención, 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW19550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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