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气功改善老年癌症幸存者的虚弱

2023年11月27日 更新者:Cheung Shuk-Ting、The University of Hong Kong

气功改善老年癌症幸存者虚弱的随机对照试验

该研究的目的是检查为期 16 周的八段锦气功干预对治疗后老年癌症幸存者的虚弱、身体机能、心理健康和健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 这将是一项符合 CONSORT 指南的随机对照、评估者盲法试验。 总共将招募 226 名 65 岁以上已完成治愈性治疗并筛查为虚弱前期或虚弱的癌症幸存者,并随机分为干预组和对照组。 预计在干预完成后,与对照组相比,干预组将表现出更大的逆转虚弱状态、更多的身体机能改善、更好的心理健康和更高的 HRQoL。 研究工具将是 Fried 表型标准、埃德蒙顿衰弱量表、短身体机能量表、老年抑郁量表、欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷和背景调查问卷。 干预包括每周两次1小时的气功集体训练,持续8周,然后每周1小时的后续集体练习,持续8周,以及自我练习。 对照组参与者将以与干预组相同的持续时间和频率参加轻度柔韧性练习小组课程。 将进行意向治疗分析。

研究概览

详细说明

全世界癌症幸存者的数量正在上升。 例如,在美国,癌症幸存者人数预计将增加 31%,从 2019 年的 1690 万增加到 2030 年的 2220 万,其中三分之二年龄在 65 岁或以上。 由于早期检测和治疗的进步以及人口老龄化,香港还面临着越来越多的癌症幸存者,尤其是老年人。 香港政府和医院管理局推出的《2019 年香港癌症策略》旨在加强癌症生存率和监测管理。

占幸存者大多数的老年癌症幸存者往往会受到衰老和癌症长期影响的综合影响,导致与没有癌症病史的老年人相比,发病率更高,健康相关生活质量更差。 为患有癌症的老年人的生存量身定制护理对于减轻医疗保健和经济负担非常重要。 在老年肿瘤学中,虚弱状态是一种新兴的具有预后价值的健康指标。 将近 80% 的老年癌症幸存者处于虚弱前期和虚弱状态,这与残疾、生活质量受损、跌倒和死亡等不良健康结果有关。 迫切需要开发有效的生活方式干预措施来扭转老年癌症幸存者的虚弱状态。 然而,许多临床试验将 65 岁以上的参与者排除在外,并且在现实世界的实践中,许多临床医生和政策制定者提倡为老年幸存者改变生活方式的频率低于年轻幸存者。 拟议的项目响应了一项紧急的癌症幸存研究议程,该议程要求采取干预措施来解决虚弱问题。

本研究的主要目的是评估为期 16 周的八段锦干预对逆转虚弱前期和虚弱老年癌症幸存者虚弱状态的影响。 虚弱状态的逆转预计会伴随着患者功能、心理健康和生活质量的改善,并且可以减少医疗服务的利用和医疗成本。 八段锦是一种简单的气功形式,参与者可以在适当的训练后根据需要练习。 如果干预被证明有效,气功广泛纳入癌症幸存者治疗建议可以很容易地转化为实践,而医疗保健专业人员或患者的负担很小。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Denise Shuk Ting Cheung, PhD
  • 电话号码:39176676
  • 邮箱denisest@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • 接触:
      • Hong Kong、香港、000
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital
        • 接触:
          • Denise Cheung, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ≥65岁
  2. 诊断为 I-III 期非转移性癌症
  3. 在基线评估前 6 个月至 5 年完成具有治愈目的的主要治疗(手术、化学疗法和/或放射疗法),并且没有复发或发生其他癌症
  4. 根据 Fried 虚弱标准分类为虚弱前期或虚弱
  5. 能以广东话或普通话沟通
  6. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 在过去 6 个月内进行定期气功训练或其他身心干预(每周一次或多次)
  2. 影响行动能力、易跌倒或妨碍气功练习的身体状况(例如,神经系统疾病、肌肉骨骼疾病、近期心肌梗塞、需要氧气的呼吸困难)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气功
整个干预将持续16周,包括第1至8周每周两次1小时的监督培训课程(培训;16小时),以及第9至16周每周1小时的监督跟踪课程(后续;16小时)。 8小时)。 课程将由经验丰富的气功师监督。 在整个干预期间,参与者将被要求从第 1 周到第 8 周每周两次每次 30 分钟的 BQ 自我练习,然后从第 9 周到第 16 周每周自我练习 3 次(20 小时)。
气功八段锦将包括八个标准化动作。 它结合了身体运动、呼吸控制和正念冥想,旨在改善气机功能。
有源比较器:轻度柔韧性练习
对照组将进行轻度灵活性练习,不进行任何腹式呼吸和冥想技巧。 监督课程和自我练习的持续时间和频率将与气功课程相同。 监督课程将由经过认证的运动教练进行。
每节课将包括针对上半身(颈部、手臂、上背部、肩部、背部和胸部)和下半身(股四头肌、腿筋、小腿和臀部)的坐姿和站立伸展运动,以及躯干旋转。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱状况改善
大体时间:研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
将使用 Fried 虚弱标准评估参与者的虚弱状态,该标准由 5 个标准组成:缓慢、虚弱、意外体重减轻、疲惫和低活动。 没有标准的患者被认为是健壮的,具有 1 或 2 个标准的患者被认为是衰弱前期,而具有 ≥ 3 个标准的患者被认为是虚弱的。
研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
虚弱评分的改善
大体时间:研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
埃德蒙顿衰弱量表将用于捕捉衰弱的变化作为一个连续的分数。 作为一个多维视图,它将补充关于干预效果的基于物理的 Fried 标准。 该量表由 11 个项目组成,涵盖九个领域(认知、一般健康状况、功能独立性、社会支持、药物使用、营养、情绪、节制和功能表现)。 总分越高表示虚弱状态越严重。
研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
体能表现
大体时间:研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
Short Physical Performance Battery 是一种客观的评估工具,用于衡量参与者在三项功能性任务中的身体表现。
研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
心理健康
大体时间:研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
简式老年抑郁量表(15 项)将用于衡量心理健康状况。 分数范围从 0 到 15,分数越高代表抑郁症状越严重。
研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
与健康相关的生活质量
大体时间:研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷-C30(30 项)将用于评估癌症患者的健康相关生活质量。 该问卷由五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项组成。 规模。 所有子量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 功能量表的较高分数代表较高的功能水平、整体健康状况/生活质量,但症状量表/项目的较高分数表示症状严重程度较高。
研究开始时、培训后、干预后、干预后 6 个月、干预后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denise Shuk Ting Cheung, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月19日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW19550

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据主要研究者的决定,可根据合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

在主要发现的手稿发表后 3 年内可以获得数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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