- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04692233
Qigong parantaa iäkkäiden syövästä selviytyneiden heikkoutta
Qigong parantaa iäkkäiden syövästä selviytyneiden heikkoutta: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövästä selviytyneiden määrä kasvaa maailmanlaajuisesti. Esimerkiksi Yhdysvalloissa syövästä selviytyneiden määrän ennustetaan kasvavan 31 prosenttia vuoden 2019 16,9 miljoonasta 22,2 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä, joista kaksi kolmasosaa on 65-vuotiaita tai vanhempia. Hongkongissa on myös edessään kasvava määrä syövästä selviytyneiden, erityisesti iäkkäiden aikuisten, varhaisen havaitsemisen ja hoidon edistymisen sekä väestön ikääntymisen vuoksi. Hongkongin hallituksen ja sairaalaviranomaisen käynnistämä Hongkongin syöpästrategia 2019 pyrkii tehostamaan syövän selviytymistä ja seurannan hallintaa.
Vanhemmat syövästä selviytyneet, jotka muodostavat suurimman osan eloonjääneistä, kärsivät yleensä ikääntymisen ja syövän pitkäaikaisten vaikutusten yhteisvaikutuksesta, mikä johtaa korkeampiin sairastuvuusasteisiin ja huonompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuin vanhemmat aikuiset, joilla ei ole syöpää. Syöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten eloonjäämisen räätälöity hoito on erittäin tärkeää terveydenhuollon ja taloudellisten rasitteiden vähentämiseksi. Vanhusten onkologiassa heikkoustila on nouseva terveyden indikaattori, jolla on ennustearvoa. Lähes 80 prosentilla iäkkäistä syövästä selviytyneistä on ennen heikkoutta ja heikkoutta, mikä liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten vammaisuuteen, heikentyneeseen elämänlaatuun, kaatumiseen ja kuolemaan. On valtava tarve kehittää tehokkaita elämäntapainterventioita ikääntyneiden syövästä selviytyneiden heikkouden vaihtamiseksi. Kuitenkin monet kliiniset tutkimukset sulkevat pois yli 65-vuotiaat osallistujat, ja todellisessa käytännössä monet lääkärit ja poliittiset päättäjät puoltavat elämäntapamuutoksia vanhemmille perheille harvemmin kuin nuoremmille. Ehdotettu hanke vastaa kiireelliseen syövästä selviytymisen tutkimusohjelmaan, joka vaatii toimia heikkouden käsittelemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 16 viikkoa kestäneen Baduanjin-intervention vaikutusta heikkouden tilan kääntämiseen esihauraita ja heikkoja iäkkäitä syöpään selviytyneiden keskuudessa. Haurauden muuttamisen odotetaan parantavan potilaiden toimintaa, psyykkistä hyvinvointia ja elämänlaatua, ja se voi vähentää terveyspalvelujen käyttöä ja terveydenhuollon kustannuksia. Baduanjin on yksinkertainen qigong-muoto, ja osallistujat voivat suorittaa sen tarpeen mukaan sopivan koulutuksen jälkeen. Jos interventio osoittautuu tehokkaaksi, qigongin laaja sisällyttäminen syövästä selviytyneiden hoitosuosituksiin voidaan helposti toteuttaa käytännössä ilman terveydenhuollon ammattilaisten tai potilaiden vähäistä taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥65
- joilla on diagnosoitu vaiheen I-III ei-metastaattinen syöpä
- päätetty ensisijainen hoito parantavalla tarkoituksella (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) 6 kuukautta - 5 vuotta ennen lähtötason arviointeja ilman uusiutumista tai uusien syöpien esiintymistä
- luokitellaan paistettua haurautta edeltävien kriteerien perusteella pre-frailiksi tai hauraaksi
- voi kommunikoida kantoniksi tai putonghuaksi
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen qigong-harjoittelu tai muu mielen kehon interventio (kerran tai useammin viikossa) viimeisen 6 kuukauden aikana
- sairaudet, jotka vaikuttavat liikkuvuuteen, altistavat kaatumiselle tai estävät qigong-harjoittelun (esim. neurologinen sairaus, tuki- ja liikuntaelinhäiriö, äskettäinen sydäninfarkti, happea vaativat hengitysvaikeudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qigong
Koko interventio kestää 16 viikkoa, mukaan lukien 1 tunnin ohjatut harjoitukset kahdesti viikossa viikkojen 1 - 8 aikana (koulutus; 16 tuntia) ja 1 tunnin ohjatut viikoittaiset seurantajaksot viikoilla 9 - 16 (seuranta; 8 tuntia).
Istuntoja ohjaa kokenut qigong-mestari.
Koko interventiojakson ajan osallistujia pyydetään harjoittelemaan itse BQ:ta 30 minuuttia kahdesti viikossa viikoilla 1–8 ja sitten kolme kertaa viikossa viikoilla 9–16 (20 tuntia).
|
Qigong Baduanjin sisältää kahdeksan standardoitua liikettä.
Sitä harjoitetaan yhdistelmänä kehon liikkeitä, hengityksen hallintaa ja tietoista meditaatiota, joka on suunniteltu parantamaan qi-toimintaa.
|
|
Active Comparator: Kevyt joustavuusharjoitus
Kontrolliryhmä harjoittelee kevyttä joustavuusharjoitusta ilman vatsahengitys- ja meditaatiotekniikoita.
Valvottujen istuntojen ja itseharjoittelun kesto ja tiheys ovat identtiset qigong-istuntojen kanssa.
Valvotut harjoitukset johtaa sertifioitu harjoitteluohjaaja.
|
Jokainen harjoitus sisältää istuma- ja seisomavenytyksiä, jotka kohdistuvat ylävartaloon (niska, käsivarret, yläselkä, olkapäät, selkä ja rintakehä) ja alavartalo (nelipäälihakset, takareisilihakset, pohkeet ja lonkat), sekä vartalon kiertoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden tilan paraneminen
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Osallistujien heikkoutta arvioidaan käyttämällä Fried-haurauskriteeriä, joka koostuu viidestä kriteeristä: hitaus , heikkous , tahaton laihtuminen , uupumus ja alhainen aktiivisuus.
Potilaita, joilla ei ole kriteerejä, pidetään vahvoina, potilaita, joilla on 1 tai 2 kriteeriä, pidetään heikoilla potilailla ja potilaita, joilla on ≥3 kriteeriä, pidetään heikkoina.
|
tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen heikkouspisteissä
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Edmonton Frail Scalea käytetään haurauden muutosten kuvaamiseen jatkuvana pistemääränä.
Moniulotteisena näkemyksenä se täydentää interventiovaikutusta koskevia fyysisiä Friedin kriteerejä.
Asteikko koostuu 11 osasta, jotka kattavat yhdeksän osa-aluetta (kognitio, yleinen terveydentila, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, lääkkeiden käyttö, ravitsemus, mieliala, pidättyvyys ja toimintakyky).
Korkeammat kokonaispisteet edustavat vakavampia heikkoustiloja.
|
tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Short Physical Performance Battery on objektiivinen arviointityökalu, jolla mitataan osallistujien fyysistä suorituskykyä kolmessa toiminnallisessa tehtävässä.
|
tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Psykologisen hyvinvoinnin mittaamiseen käytetään lyhytmuotoista geriatrista masennusasteikkoa (15 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia masennusoireita.
|
tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselyä C30 (30 kohtaa) käytetään arvioimaan erityisesti syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomake koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, globaalista terveydentila/QoL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä kohdasta.
mittakaavassa.
Kaikkien ala-asteikkojen ja yksittäisten mittojen pisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisten asteikkojen korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa, maailmanlaajuista terveydentilaa/elämänlaatua, mutta korkeammat pisteet oireasteikossa/kohdassa edustavat korkeampaa oireiden vakavuuden tasoa.
|
tutkimukseen tullessa, koulutuksen jälkeen, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta intervention jälkeen, 12 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW19550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .