- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04692233
Qigong para melhorar a fragilidade entre sobreviventes de câncer mais velhos
Qigong para melhorar a fragilidade entre sobreviventes de câncer mais velhos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de sobreviventes de câncer está aumentando em todo o mundo. Por exemplo, nos Estados Unidos, o número de sobreviventes de câncer deve aumentar em 31%, de 16,9 milhões em 2019 para 22,2 milhões em 2030, dos quais dois terços têm 65 anos ou mais. Hong Kong também enfrenta um número crescente de sobreviventes de câncer, especialmente em adultos mais velhos, devido aos avanços na detecção e tratamentos precoces e ao envelhecimento da população. A Estratégia de Câncer de Hong Kong 2019, lançada pelo Governo de Hong Kong e pela Autoridade Hospitalar, busca melhorar a sobrevivência ao câncer e o gerenciamento da vigilância.
Os sobreviventes de câncer mais velhos, constituindo a maioria dos sobreviventes, tendem a sofrer com o efeito combinado do envelhecimento e dos impactos de longo prazo do câncer, resultando em taxas de morbidade mais altas e pior qualidade de vida relacionada à saúde do que os adultos mais velhos sem histórico de câncer. Cuidados personalizados para a sobrevivência em idosos com câncer são altamente importantes para reduzir os encargos econômicos e de saúde. Na oncologia geriátrica, o estado de fragilidade é um indicador de saúde emergente com valor prognóstico. Quase 80% dos sobreviventes de câncer mais velhos têm estado de pré-fragilidade e fragilidade que está ligado a resultados adversos à saúde, como incapacidade, qualidade de vida prejudicada, quedas e morte. Há uma enorme necessidade de desenvolver intervenções eficazes no estilo de vida para reverter o estado de fragilidade nos sobreviventes de câncer mais velhos. No entanto, muitos ensaios clínicos excluem participantes com mais de 65 anos e, na prática do mundo real, muitos médicos e formuladores de políticas defendem modificações no estilo de vida para sobreviventes mais velhos com menos frequência do que para sobreviventes mais jovens. O projeto proposto responde a uma agenda de pesquisa urgente em sobrevivência ao câncer que exige intervenções para abordar a fragilidade.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção Baduanjin de 16 semanas na reversão do estado de fragilidade entre pré-frágeis e frágeis sobreviventes de câncer mais velhos. Espera-se que a reversão do estado de fragilidade seja acompanhada por melhorias no funcionamento dos pacientes, bem-estar psicológico e qualidade de vida, e pode reduzir a utilização de serviços de saúde e os custos de saúde. Baduanjin é uma forma simples de qigong e pode ser realizado pelos participantes como e quando necessário após o treinamento apropriado. Se a intervenção se mostrar eficaz, a ampla incorporação do qigong nas recomendações de tratamento para sobreviventes de câncer pode ser facilmente traduzida em prática com pouca carga para o profissional de saúde ou para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥65
- diagnosticado com câncer não metastático estágio I-III
- completou o tratamento primário com intenção curativa (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) 6 meses a 5 anos antes das avaliações iniciais sem recorrência ou ocorrência de cânceres adicionais
- classificada como pré-frágil ou frágil com base nos critérios de fragilidade de Fried
- pode se comunicar em cantonês ou putonghua
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- treinamento regular de qigong ou outra intervenção mente-corpo (uma ou mais vezes por semana) nos últimos 6 meses
- condições médicas que afetam a mobilidade, predispõem a quedas ou impedem a prática de qigong (por exemplo, doença neurológica, distúrbio musculoesquelético, infarto do miocárdio recente, dificuldades respiratórias que requerem oxigênio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Qigong
Toda a intervenção durará 16 semanas, incluindo sessões de treinamento supervisionado de 1 hora duas vezes por semana durante as semanas 1 a 8 (treinamento; 16 horas) e sessões de acompanhamento semanal supervisionado de 1 hora durante as semanas 9 a 16 (acompanhamento; 8 horas).
As sessões serão supervisionadas por um mestre experiente de qigong.
Ao longo do período de intervenção, os participantes serão solicitados a praticar QB por 30 minutos, duas vezes por semana, das semanas 1 a 8, e depois três vezes por semana, das semanas 9 a 16 (20 horas).
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Qigong Baduanjin compreenderá oito movimentos padronizados.
É praticado como uma combinação de movimentos corporais, controle da respiração e meditação consciente, projetada para melhorar a função do qi.
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Comparador Ativo: Exercício leve de flexibilidade
O grupo de controle praticará exercícios leves de flexibilidade, sem qualquer técnica de respiração abdominal e meditação.
A duração e frequência das sessões supervisionadas e de auto-prática serão idênticas às das sessões de qigong.
As sessões supervisionadas serão conduzidas por um instrutor de exercícios certificado.
|
Cada sessão incluirá alongamentos sentados e em pé que visam a parte superior (pescoço, braços, parte superior das costas, ombros, costas e tórax) e parte inferior do corpo (quadríceps, isquiotibiais, panturrilhas e quadris), bem como rotações do tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no estado de fragilidade
Prazo: no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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O estado de fragilidade dos participantes será avaliado usando os critérios de fragilidade de Fried, que consistem em 5 critérios: lentidão, fraqueza, perda de peso não intencional, exaustão e baixa atividade.
Pacientes sem critérios são considerados robustos, pacientes com 1 ou 2 critérios são considerados pré-frágeis e pacientes com ≥3 critérios são considerados frágeis.
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no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora nos escores de fragilidade
Prazo: no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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A Edmonton Frail Scale será usada para capturar mudanças na fragilidade como uma pontuação contínua.
Como visão multidimensional, complementará os critérios de Fried de base física quanto ao efeito da intervenção.
A escala é composta por 11 itens, que abrangem nove domínios (cognição, estado geral de saúde, independência funcional, apoio social, uso de medicamentos, nutrição, humor, continência e desempenho funcional).
Os escores totais mais altos representam estados de fragilidade mais graves.
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no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Performance física
Prazo: no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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A Short Physical Performance Battery é uma ferramenta de avaliação objetiva utilizada para medir o desempenho físico de participantes em três tarefas funcionais.
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no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Bem-estar psicológico
Prazo: no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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A Escala de Depressão Geriátrica de Forma Curta (15 itens) será usada para medir o bem-estar psicológico.
As pontuações variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos mais graves.
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no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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O Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (30 itens) será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde especificamente em pacientes com câncer.
O questionário é composto por cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
escala.
As pontuações de todas as subescalas e medidas de itens individuais variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas para escalas funcionais representam maior nível de funcionamento, estado de saúde global/qualidade de vida, mas pontuações mais altas para uma escala/item de sintoma representam um nível mais alto de gravidade dos sintomas.
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no início do estudo, pós-treinamento, pós-intervenção, 6 meses pós-intervenção, 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW19550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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