- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04692233
Цигун для улучшения слабости среди пожилых людей, перенесших рак
Цигун для улучшения слабости среди пожилых людей, перенесших рак: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире растет число выживших после рака. Например, в Соединенных Штатах прогнозируется увеличение числа выживших после рака на 31%, с 16,9 миллиона в 2019 году до 22,2 миллиона к 2030 году, две трети из которых — люди в возрасте 65 лет и старше. Гонконг также сталкивается с растущим числом выживших после рака, особенно среди пожилых людей, из-за достижений в области раннего выявления и лечения, а также старения населения. Стратегия борьбы с раком Гонконга 2019 года, запущенная правительством Гонконга и Управлением больниц, направлена на повышение выживаемости больных раком и управление эпиднадзором.
Пожилые люди, пережившие рак, составляющие большинство выживших, как правило, страдают от комбинированного эффекта старения и долгосрочных последствий рака, что приводит к более высокому уровню заболеваемости и более низкому качеству жизни, связанному со здоровьем, по сравнению с пожилыми людьми без рака в анамнезе. Индивидуальный уход за выживаемыми пожилыми людьми с раком очень важен для снижения медицинского и экономического бремени. В гериатрической онкологии состояние дряхлости является новым показателем здоровья, имеющим прогностическую ценность. Почти 80% пожилых людей, перенесших рак, имеют состояние, предшествующее слабости и слабости, которое связано с неблагоприятными последствиями для здоровья, такими как инвалидность, ухудшение качества жизни, падения и смерть. Существует огромная потребность в разработке эффективных вмешательств в образ жизни, чтобы обратить вспять состояние слабости у пожилых людей, перенесших рак. Тем не менее, многие клинические испытания исключают участников старше 65 лет, и в реальной практике многие клиницисты и политики реже выступают за изменение образа жизни для пожилых выживших, чем для более молодых выживших. Предлагаемый проект отвечает актуальной программе исследований в области выживаемости после рака, которая требует вмешательства для решения проблемы слабости.
Основная цель этого исследования - оценить влияние 16-недельного вмешательства Baduanjin на обращение вспять состояния слабости у прехрупких и немощных пожилых людей, переживших рак. Ожидается, что устранение состояния слабости будет сопровождаться улучшением функционирования пациентов, психологического благополучия и качества жизни и может снизить использование медицинских услуг и расходы на здравоохранение. Бадуаньцзинь — это простая форма цигун, которую участники могут выполнять по мере необходимости после соответствующей подготовки. Если вмешательство окажется эффективным, широкое включение цигун в рекомендации по лечению выживших после рака может быть легко реализовано на практике с небольшой нагрузкой на медицинских работников или пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Гонконг, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥65 лет
- диагностирован неметастатический рак I-III стадии
- завершенное первичное лечение с целью излечения (хирургическое вмешательство, химиотерапия и/или лучевая терапия) за период от 6 месяцев до 5 лет до исходной оценки без рецидива или появления дополнительных раковых заболеваний
- классифицируется как пред-хрупкий или хилый на основе критериев дряхлости Фрида
- может общаться на кантонском или путунхуа
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- регулярные занятия цигун или другие вмешательства в разум и тело (один или несколько раз в неделю) в течение предыдущих 6 месяцев
- медицинские состояния, влияющие на подвижность, предрасполагающие к падениям или препятствующие практике цигун (например, неврологическое заболевание, нарушение опорно-двигательного аппарата, недавно перенесенный инфаркт миокарда, затрудненное дыхание, требующее кислорода)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цигун
Полное вмешательство продлится 16 недель, включая 1-часовые контролируемые учебные занятия два раза в неделю в течение недель с 1 по 8 (обучение; 16 часов) и 1-часовые контролируемые еженедельные последующие занятия в течение недель с 9 по 16 (последующее наблюдение; 8 часов).
Занятия будет проводить опытный мастер цигун.
На протяжении всего периода вмешательства участникам будет предложено самостоятельно практиковать BQ по 30 минут два раза в неделю с 1 по 8 неделю, а затем три раза в неделю с 9 по 16 неделю (20 часов).
|
Цигун Бадуаньцзинь будет состоять из восьми стандартных движений.
Он практикуется как комбинация движений тела, контроля дыхания и осознанной медитации, которая предназначена для улучшения функции ци.
|
|
Активный компаратор: Легкое упражнение на гибкость.
Контрольная группа будет практиковать легкие упражнения на гибкость без каких-либо техник брюшного дыхания и медитации.
Продолжительность и частота контролируемых занятий и самостоятельных занятий будут идентичны занятиям цигун.
Занятия под наблюдением будет проводить сертифицированный тренер по физическим упражнениям.
|
Каждое занятие будет включать в себя растяжки сидя и стоя, направленные на верхнюю часть (шею, руки, верхнюю часть спины, плечи, спину и грудь) и нижнюю часть тела (квадрицепсы, подколенные сухожилия, икры и бедра), а также вращения туловища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния слабости
Временное ограничение: при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Состояние дряхлости участников будет оцениваться с использованием критериев дряхлости Фрида, состоящих из 5 критериев: медлительность, слабость, непреднамеренная потеря веса, истощение и низкая активность.
Пациенты без критериев считаются устойчивыми, пациенты с 1 или 2 критериями считаются предхрупкими, а пациенты с ≥3 критериями считаются слабыми.
|
при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателей слабости
Временное ограничение: при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Эдмонтонская шкала хрупкости будет использоваться для регистрации изменений слабости в виде непрерывной оценки.
Как многомерное представление, оно дополнит физические критерии Фрида в отношении эффекта вмешательства.
Шкала состоит из 11 пунктов, которые охватывают девять доменов (познавательная деятельность, общее состояние здоровья, функциональная независимость, социальная поддержка, прием лекарств, питание, настроение, воздержание и функциональная работоспособность).
Более высокие общие баллы представляют собой более тяжелые состояния слабости.
|
при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Короткая батарея физической работоспособности — это инструмент объективной оценки, используемый для измерения физической работоспособности участников при выполнении трех функциональных задач.
|
при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Краткая шкала гериатрической депрессии (15 пунктов) будет использоваться для измерения психологического благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым депрессивным симптомам.
|
при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Основная анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (30 вопросов) по качеству жизни будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, особенно у онкологических больных.
Анкета состоит из пяти функциональных шкал, трех шкал симптомов, шкалы общего состояния здоровья/качества жизни и шести отдельных пунктов.
шкала.
Баллы по всем субшкалам и измерениям по одному пункту варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют более высокий уровень функционирования, общее состояние здоровья/качество жизни, но более высокие баллы по шкале/элементу симптомов представляют более высокий уровень тяжести симптомов.
|
при включении в исследование, после обучения, после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства, через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW19550
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .