- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04692233
Qigong ke zlepšení křehkosti mezi staršími pacienty s rakovinou
Qigong ke zlepšení křehkosti mezi staršími pacienty s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet přeživších rakovinu celosvětově stoupá. Například ve Spojených státech se očekává, že počet pacientů, kteří přežijí rakovinu, vzroste o 31 %, ze 16,9 milionů v roce 2019 na 22,2 milionů do roku 2030, z nichž dvě třetiny jsou ve věku 65 let a více. Hongkong také čelí rostoucímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu, zejména u starších dospělých, kvůli pokroku ve včasné detekci a léčbě a stárnutí populace. Hongkongská strategie proti rakovině 2019, kterou zahájila hongkongská vláda a úřad nemocnic, se snaží zlepšit přežití rakoviny a řízení dohledu.
Starší pacienti, kteří přežili rakovinu, tvoří většinu přeživších, mají tendenci trpět kombinovaným účinkem stárnutí a dlouhodobými dopady rakoviny, což má za následek vyšší míru nemocnosti a horší kvalitu života související se zdravím než starší dospělí bez anamnézy rakoviny. Přizpůsobená péče o přežití u starších dospělých s rakovinou je velmi důležitá pro snížení zdravotní a ekonomické zátěže. V geriatrické onkologii je stav křehkosti nově se objevujícím zdravotním ukazatelem s prognostickou hodnotou. Téměř 80 % starších pacientů, kteří přežili rakovinu, má stav před křehkostí a křehkostí, který souvisí s nepříznivými zdravotními následky, jako je invalidita, zhoršená kvalita života, pády a smrt. Existuje obrovská potřeba vyvinout účinné zásahy do životního stylu, aby se zvrátil stav křehkosti u starších pacientů, kteří přežili rakovinu. Mnoho klinických studií však vylučuje účastníky starší 65 let a v reálné praxi mnoho lékařů a politiků obhajuje změny životního stylu u starších přeživších méně často než u mladších přeživších. Navrhovaný projekt reaguje na naléhavou výzkumnou agendu v oblasti přežití rakoviny, která vyžaduje intervence pro řešení křehkosti.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 16týdenní intervence Baduanjin na zvrácení křehkého stavu u prefrailních a křehkých starších pacientů, kteří přežili rakovinu. Očekává se, že zvrácení stavu křehkosti bude doprovázeno zlepšením fungování pacientů, jejich psychické pohody a kvality života a může snížit využívání zdravotních služeb a náklady na zdravotní péči. Baduanjin je jednoduchá forma qigongu a mohou jej provádět účastníci podle potřeby po vhodném tréninku. Pokud se intervence ukáže jako účinná, lze široké začlenění qigongu do doporučení léčby pro pacienty, kteří přežili rakovinu, snadno převést do praxe s malou zátěží zdravotníků nebo pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥65
- diagnostikována nemetastatická rakovina stadia I-III
- dokončená primární léčba s kurativním záměrem (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie) 6 měsíců až 5 let před výchozím hodnocením bez recidivy nebo výskytu dalších rakovin
- klasifikovány jako pre-křehké nebo křehké na základě Friedových kritérií křehkosti
- může komunikovat v kantonštině nebo putonghua
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pravidelný qigongový trénink nebo jiný zásah do těla mysli (jednou nebo vícekrát týdně) během předchozích 6 měsíců
- zdravotní stavy ovlivňující pohyblivost, náchylnost k pádům nebo vylučující praktikování qigongu (např. neurologické onemocnění, muskuloskeletální porucha, nedávný infarkt myokardu, dýchací potíže vyžadující kyslík)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qigong
Celá intervence bude trvat 16 týdnů, včetně 1-hodinových hlídaných tréninků dvakrát týdně během 1. až 8. týdne (trénink; 16 hodin) a 1-hodinových hlídaných týdenních návazných sezení během 9. až 16. týdnů (následné; 8 hodin).
Na sezení bude dohlížet zkušený mistr qigongu.
Během období intervence budou účastníci požádáni, aby si sami procvičovali BQ po dobu 30 minut dvakrát týdně od 1. do 8. týdne a poté třikrát týdně od 9. do 16. týdne (20 hodin).
|
Qigong Baduanjin bude obsahovat osm standardizovaných pohybů.
Cvičí se jako kombinace pohybů těla, kontroly dechu a všímavé meditace, která je navržena tak, aby zlepšila funkci qi.
|
|
Aktivní komparátor: Lehké cvičení flexibility
Kontrolní skupina bude cvičit lehká flexibilita bez jakýchkoliv technik břišního dýchání a meditace.
Trvání a frekvence sezení pod dohledem a sebecvičení budou totožné s qigongovými sezeními.
Semináře pod dohledem povede certifikovaný trenér cvičení.
|
Každé cvičení bude zahrnovat strečinky vsedě a ve stoje, které se zaměří na horní (krk, paže, horní část zad, ramena, záda a hrudník) a spodní část těla (kvadricepsy, hamstringy, lýtka a boky) a také na rotace trupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení křehkého stavu
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Stav křehkosti účastníků bude hodnocen pomocí Friedova kritéria křehkosti, které se skládá z 5 kritérií: pomalost , slabost , neúmyslný úbytek hmotnosti , vyčerpání a nízká aktivita.
Pacienti bez kritérií jsou považováni za robustní, pacienti s 1 nebo 2 kritérii jsou považováni za prefrailní a pacienti s ≥3 kritérii jsou považováni za křehké.
|
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre křehkosti
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Edmonton Frail Scale bude použit k zachycení změn v křehkosti jako průběžné skóre.
Jako vícerozměrný pohled doplní fyzikální Friedova kritéria týkající se účinku intervence.
Škála se skládá z 11 položek, které pokrývají devět domén (kognice, celkový zdravotní stav, funkční nezávislost, sociální podpora, užívání léků, výživa, nálada, kontinence a funkční výkonnost).
Vyšší celkové skóre představuje závažnější stavy slabosti.
|
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Fyzický výkon
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Short Physical Performance Battery je objektivní hodnotící nástroj používaný k měření fyzické výkonnosti účastníků ve třech funkčních úkolech.
|
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
K měření psychické pohody bude použita škála Short-Form Geriatric Depression Scale (15 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
|
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (30 položek) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím konkrétně u pacientů s rakovinou.
Dotazník se skládá z pěti funkčních škál, tří škál symptomů, škály globálního zdravotního stavu / QoL a šesti jednotlivých položek.
měřítko.
Skóre všech dílčích škál a měření jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre pro funkční škály představují vyšší úroveň fungování, celkový zdravotní stav/kvalitu života, ale vyšší skóre pro škálu symptomů / položku představují vyšší úroveň závažnosti symptomů.
|
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW19550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qigong Baduanjin
-
Ching-I ChangTaipei Hospital, TaiwanDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Intraoperační povědomíTchaj-wan
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončenoChronická bolest
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborKvalita života | Fyzikální funkce | Pečovatelská tíseňSpojené státy
-
Akdeniz UniversityDokončenoKvalita života | Pooperační bolest | Svalová slabost | Bolest, rameno | Ztráta funkce dýchání | Adheze spojůKrocan
-
Eman Mohamed othmanZatím nenabíráme
-
Lund UniversityThe Swedish Institute for Health Sciences; Ekhaga foundation; Greta and Johan...DokončenoBederní disk Herniace | Ústřel | Chronická bolest dolní části zad | Lumbální spinální stenóza | Bederní spondylolistéza | Degenerace bederních disků | Chronický ischias | Přetrvávající pooperační bolestŠvédsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...UkončenoObezitaSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámeZásah | Ovládání čekací listiny
-
Guangxi College for Preschool EducationDokončeno