Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qigong ke zlepšení křehkosti mezi staršími pacienty s rakovinou

26. května 2025 aktualizováno: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Qigong ke zlepšení křehkosti mezi staršími pacienty s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat účinky 16týdenní qigongové intervence Baduanjin na křehkost, fyzickou výkonnost, psychickou pohodu a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u starších pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou posuzovatelem v souladu s pokyny CONSORT. Celkem 226 pacientů, kteří přežili rakovinu ve věku nad 65 let, kteří dokončili kurativní léčbu a byli vyšetřeni jako prefrail nebo frail, bude přijato a randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin. Očekává se, že po dokončení intervence bude intervenční skupina vykazovat větší obrácený stav slabosti, větší zlepšení fyzické výkonnosti, lepší psychickou pohodu a lepší HRQoL ve srovnání s kontrolní skupinou. Studijními nástroji budou Fried Phenotype Criteria, Edmonton Frail Scale, Short Physical Performance Battery, Geriatric Depression Scale, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire a základní dotazník. Intervence se skládá z 1-hodinového skupinového cvičení čchi-kung dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, poté 1-hodinové týdenní následné skupinové praxe po dobu 8 týdnů a sebecvičení. Účastníci kontrolní skupiny budou navštěvovat skupinové sezení lehkého flexibilního cvičení ve stejné délce a frekvenci jako intervenční skupina. Bude provedena analýza záměrné léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Počet přeživších rakovinu celosvětově stoupá. Například ve Spojených státech se očekává, že počet pacientů, kteří přežijí rakovinu, vzroste o 31 %, ze 16,9 milionů v roce 2019 na 22,2 milionů do roku 2030, z nichž dvě třetiny jsou ve věku 65 let a více. Hongkong také čelí rostoucímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu, zejména u starších dospělých, kvůli pokroku ve včasné detekci a léčbě a stárnutí populace. Hongkongská strategie proti rakovině 2019, kterou zahájila hongkongská vláda a úřad nemocnic, se snaží zlepšit přežití rakoviny a řízení dohledu.

Starší pacienti, kteří přežili rakovinu, tvoří většinu přeživších, mají tendenci trpět kombinovaným účinkem stárnutí a dlouhodobými dopady rakoviny, což má za následek vyšší míru nemocnosti a horší kvalitu života související se zdravím než starší dospělí bez anamnézy rakoviny. Přizpůsobená péče o přežití u starších dospělých s rakovinou je velmi důležitá pro snížení zdravotní a ekonomické zátěže. V geriatrické onkologii je stav křehkosti nově se objevujícím zdravotním ukazatelem s prognostickou hodnotou. Téměř 80 % starších pacientů, kteří přežili rakovinu, má stav před křehkostí a křehkostí, který souvisí s nepříznivými zdravotními následky, jako je invalidita, zhoršená kvalita života, pády a smrt. Existuje obrovská potřeba vyvinout účinné zásahy do životního stylu, aby se zvrátil stav křehkosti u starších pacientů, kteří přežili rakovinu. Mnoho klinických studií však vylučuje účastníky starší 65 let a v reálné praxi mnoho lékařů a politiků obhajuje změny životního stylu u starších přeživších méně často než u mladších přeživších. Navrhovaný projekt reaguje na naléhavou výzkumnou agendu v oblasti přežití rakoviny, která vyžaduje intervence pro řešení křehkosti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek 16týdenní intervence Baduanjin na zvrácení křehkého stavu u prefrailních a křehkých starších pacientů, kteří přežili rakovinu. Očekává se, že zvrácení stavu křehkosti bude doprovázeno zlepšením fungování pacientů, jejich psychické pohody a kvality života a může snížit využívání zdravotních služeb a náklady na zdravotní péči. Baduanjin je jednoduchá forma qigongu a mohou jej provádět účastníci podle potřeby po vhodném tréninku. Pokud se intervence ukáže jako účinná, lze široké začlenění qigongu do doporučení léčby pro pacienty, kteří přežili rakovinu, snadno převést do praxe s malou zátěží zdravotníků nebo pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 000
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥65
  2. diagnostikována nemetastatická rakovina stadia I-III
  3. dokončená primární léčba s kurativním záměrem (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie) 6 měsíců až 5 let před výchozím hodnocením bez recidivy nebo výskytu dalších rakovin
  4. klasifikovány jako pre-křehké nebo křehké na základě Friedových kritérií křehkosti
  5. může komunikovat v kantonštině nebo putonghua
  6. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pravidelný qigongový trénink nebo jiný zásah do těla mysli (jednou nebo vícekrát týdně) během předchozích 6 měsíců
  2. zdravotní stavy ovlivňující pohyblivost, náchylnost k pádům nebo vylučující praktikování qigongu (např. neurologické onemocnění, muskuloskeletální porucha, nedávný infarkt myokardu, dýchací potíže vyžadující kyslík)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qigong
Celá intervence bude trvat 16 týdnů, včetně 1-hodinových hlídaných tréninků dvakrát týdně během 1. až 8. týdne (trénink; 16 hodin) a 1-hodinových hlídaných týdenních návazných sezení během 9. až 16. týdnů (následné; 8 hodin). Na sezení bude dohlížet zkušený mistr qigongu. Během období intervence budou účastníci požádáni, aby si sami procvičovali BQ po dobu 30 minut dvakrát týdně od 1. do 8. týdne a poté třikrát týdně od 9. do 16. týdne (20 hodin).
Qigong Baduanjin bude obsahovat osm standardizovaných pohybů. Cvičí se jako kombinace pohybů těla, kontroly dechu a všímavé meditace, která je navržena tak, aby zlepšila funkci qi.
Aktivní komparátor: Lehké cvičení flexibility
Kontrolní skupina bude cvičit lehká flexibilita bez jakýchkoliv technik břišního dýchání a meditace. Trvání a frekvence sezení pod dohledem a sebecvičení budou totožné s qigongovými sezeními. Semináře pod dohledem povede certifikovaný trenér cvičení.
Každé cvičení bude zahrnovat strečinky vsedě a ve stoje, které se zaměří na horní (krk, paže, horní část zad, ramena, záda a hrudník) a spodní část těla (kvadricepsy, hamstringy, lýtka a boky) a také na rotace trupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení křehkého stavu
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Stav křehkosti účastníků bude hodnocen pomocí Friedova kritéria křehkosti, které se skládá z 5 kritérií: pomalost , slabost , neúmyslný úbytek hmotnosti , vyčerpání a nízká aktivita. Pacienti bez kritérií jsou považováni za robustní, pacienti s 1 nebo 2 kritérii jsou považováni za prefrailní a pacienti s ≥3 kritérii jsou považováni za křehké.
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre křehkosti
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Edmonton Frail Scale bude použit k zachycení změn v křehkosti jako průběžné skóre. Jako vícerozměrný pohled doplní fyzikální Friedova kritéria týkající se účinku intervence. Škála se skládá z 11 položek, které pokrývají devět domén (kognice, celkový zdravotní stav, funkční nezávislost, sociální podpora, užívání léků, výživa, nálada, kontinence a funkční výkonnost). Vyšší celkové skóre představuje závažnější stavy slabosti.
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Fyzický výkon
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Short Physical Performance Battery je objektivní hodnotící nástroj používaný k měření fyzické výkonnosti účastníků ve třech funkčních úkolech.
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Psychická pohoda
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
K měření psychické pohody bude použita škála Short-Form Geriatric Depression Scale (15 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky deprese.
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci
Základní dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (30 položek) bude použit k posouzení kvality života související se zdravím konkrétně u pacientů s rakovinou. Dotazník se skládá z pěti funkčních škál, tří škál symptomů, škály globálního zdravotního stavu / QoL a šesti jednotlivých položek. měřítko. Skóre všech dílčích škál a měření jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály představují vyšší úroveň fungování, celkový zdravotní stav/kvalitu života, ale vyšší skóre pro škálu symptomů / položku představují vyšší úroveň závažnosti symptomů.
při vstupu do studie, po tréninku, po intervenci, 6 měsíců po intervenci, 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu 3 let po zveřejnění rukopisu o hlavních zjištěních.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qigong Baduanjin

Předplatit