- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04692233
Qigong zur Verbesserung der Gebrechlichkeit bei älteren Krebsüberlebenden
Qigong zur Verbesserung der Gebrechlichkeit bei älteren Krebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Krebsüberlebenden steigt weltweit. In den Vereinigten Staaten beispielsweise wird die Zahl der Krebsüberlebenden voraussichtlich um 31 % steigen, von 16,9 Millionen im Jahr 2019 auf 22,2 Millionen im Jahr 2030, von denen zwei Drittel 65 Jahre oder älter sind. Hongkong sieht sich auch einer wachsenden Zahl von Krebsüberlebenden gegenüber, insbesondere bei älteren Erwachsenen, aufgrund von Fortschritten bei der Früherkennung und Behandlung und einer alternden Bevölkerung. Die Hong Kong Cancer Strategy 2019, die von der Hongkonger Regierung und der Krankenhausbehörde ins Leben gerufen wurde, zielt darauf ab, das Überleben von Krebs und das Überwachungsmanagement zu verbessern.
Ältere Krebsüberlebende, die die Mehrheit der Überlebenden ausmachen, leiden tendenziell unter den kombinierten Auswirkungen des Alterns und der langfristigen Auswirkungen von Krebs, was zu höheren Morbiditätsraten und einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt als ältere Erwachsene ohne Krebsvorgeschichte. Maßgeschneiderte Versorgung für das Überleben älterer Erwachsener mit Krebs ist äußerst wichtig, um die gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung zu verringern. In der geriatrischen Onkologie ist der Gebrechlichkeitsstatus ein aufstrebender Gesundheitsindikator mit prognostischem Wert. Fast 80 % der älteren Krebsüberlebenden haben einen Prefrailty- und Frailty-Status, der mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen wie Behinderung, eingeschränkter Lebensqualität, Stürzen und Tod verbunden ist. Es besteht ein enormer Bedarf an der Entwicklung wirksamer Lebensstilinterventionen, um den Gebrechlichkeitsstatus bei älteren Krebsüberlebenden umzukehren. Viele klinische Studien schließen jedoch Teilnehmer aus, die älter als 65 Jahre sind, und in der Praxis befürworten viele Kliniker und politische Entscheidungsträger seltener Lebensstiländerungen für ältere Überlebende als für jüngere Überlebende. Das vorgeschlagene Projekt reagiert auf eine dringende Forschungsagenda zum Überleben von Krebs, die Interventionen zur Bekämpfung von Gebrechlichkeit fordert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 16-wöchigen Baduanjin-Intervention auf die Umkehrung des Gebrechlichkeitsstatus bei prägebrechlichen und gebrechlichen älteren Krebsüberlebenden zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Umkehrung des Gebrechlichkeitsstatus von einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit, des psychischen Wohlbefindens und der Lebensqualität der Patienten begleitet wird und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Gesundheitskosten reduzieren kann. Baduanjin ist eine einfache Form von Qigong und kann von den Teilnehmern nach entsprechendem Training nach Bedarf ausgeführt werden. Wenn sich die Intervention als wirksam erweist, kann die weit verbreitete Einbeziehung von Qigong in Behandlungsempfehlungen für Krebsüberlebende leicht in die Praxis umgesetzt werden, ohne dass das medizinische Fachpersonal oder die Patienten belastet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65
- diagnostiziert mit nicht-metastasierendem Krebs im Stadium I-III
- Abgeschlossene Primärbehandlung mit kurativer Absicht (Operation, Chemotherapie und / oder Strahlentherapie) 6 Monate bis 5 Jahre vor den Ausgangsuntersuchungen ohne Wiederauftreten oder Auftreten zusätzlicher Krebsarten
- basierend auf den Fried-Frailty-Kriterien als vorgebrechlich oder gebrechlich eingestuft
- kann in Kantonesisch oder Putonghua kommunizieren
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiges Qigong-Training oder andere Mind-Body-Interventionen (einmal oder öfter pro Woche) innerhalb der letzten 6 Monate
- Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen, zu Stürzen prädisponieren oder die Qigong-Praxis ausschließen (z. B. neurologische Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Atembeschwerden, die Sauerstoff erfordern)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Qigong
Die gesamte Intervention dauert 16 Wochen, einschließlich einstündiger betreuter Trainingseinheiten zweimal pro Woche in den Wochen 1 bis 8 (Training; 16 Stunden) und einstündigen betreuten wöchentlichen Folgesitzungen in den Wochen 9 bis 16 (Follow-up; 8 Stunden).
Die Sitzungen werden von einem erfahrenen Qigong-Meister betreut.
Während des gesamten Interventionszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, BQ von Woche 1 bis 8 zweimal pro Woche und dann dreimal pro Woche von Woche 9 bis 16 (20 Stunden) selbst für 30 Minuten zu üben.
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Qigong Baduanjin wird aus acht standardisierten Bewegungen bestehen.
Es wird als eine Kombination aus Körperbewegungen, Atemkontrolle und achtsamer Meditation praktiziert, die darauf abzielt, die Qi-Funktion zu verbessern.
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Aktiver Komparator: Leichte Beweglichkeitsübung
Die Kontrollgruppe übt leichte Beweglichkeitsübungen ohne Bauchatmung und Meditationstechniken.
Die Dauer und Häufigkeit der betreuten Sitzungen und Selbstübungen ist identisch mit den Qigong-Sitzungen.
Die betreuten Sitzungen werden von einem zertifizierten Übungstrainer durchgeführt.
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Jede Sitzung umfasst sitzende und stehende Dehnungen, die auf den Oberkörper (Nacken, Arme, oberer Rücken, Schultern, Rücken und Brust) und den Unterkörper (Quadrizeps, Kniesehnen, Waden und Hüften) sowie Rumpfrotationen abzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Der Gebrechlichkeitsstatus der Teilnehmer wird anhand der Fried-Gebrechlichkeitskriterien bewertet, die aus 5 Kriterien bestehen: Langsamkeit , Schwäche , unbeabsichtigter Gewichtsverlust , Erschöpfung und geringe Aktivität.
Patienten ohne Kriterien gelten als robust, Patienten mit 1 oder 2 Kriterien gelten als vorgebrechlich und Patienten mit ≥ 3 Kriterien gelten als gebrechlich.
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bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Frailty-Scores
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Die Edmonton Frail Scale wird verwendet, um Veränderungen der Gebrechlichkeit als fortlaufende Punktzahl zu erfassen.
Als multidimensionale Betrachtung ergänzt es die physikalisch basierten Fried-Kriterien zum Interventionseffekt.
Die Skala besteht aus 11 Items, die neun Bereiche abdecken (Kognition, allgemeiner Gesundheitszustand, funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Stimmung, Kontinenz und funktionelle Leistungsfähigkeit).
Die höheren Gesamtpunktzahlen repräsentieren schwerere Gebrechlichkeitszustände.
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bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Short Physical Performance Battery ist ein objektives Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die körperliche Leistung von Teilnehmern an drei funktionellen Aufgaben zu messen.
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bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Zur Messung des psychischen Wohlbefindens wird die Short-Form Geriatric Depression Scale (15 Items) verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte für schwerere depressive Symptome stehen.
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bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 Items) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell bei Krebspatienten zu bewerten.
Der Fragebogen setzt sich aus fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems zusammen.
Skala.
Die Punktzahlen aller Subskalen und Single-Item-Maßnahmen reichen von 0 bis 100.
Höhere Werte für Funktionsskalen stellen ein höheres Niveau der Funktionsfähigkeit, des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität dar, aber höhere Werte für eine Symptomskala/ein Item repräsentieren einen höheren Schweregrad der Symptome.
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bei Studieneintritt, nach dem Training, nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention, 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW19550
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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