Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qigong for å forbedre skrøpelighet blant eldre kreftoverlevere

26. mai 2025 oppdatert av: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Qigong for å forbedre skrøpelighet blant eldre kreftoverlevere: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å undersøke effekten av en 16-ukers Baduanjin qigong-intervensjon på skrøpelighet, fysisk ytelse, psykologisk velvære og helserelatert livskvalitet (HRQoL) blant eldre kreftoverlevere etter behandling. Dette vil være en randomisert kontrollert, assessor-blind studie i samsvar med CONSORT-retningslinjene. Totalt 226 kreftoverlevere over 65 år som har fullført kurativ behandling og screenet som pre-skjøre eller skrøpelige, vil bli rekruttert og randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper. Det forventes at intervensjonsgruppen etter fullført intervensjon vil vise større reversert skrøpelighetsstatus, flere forbedringer i fysisk ytelse, bedre psykologisk velvære og forbedret HRQoL sammenlignet med kontrollgruppen. Studieinstrumenter vil være Fried Phenotype Criteria, Edmonton Frail Scale, Short Physical Performance Battery, Geriatric Depression Scale, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, og et bakgrunnsspørreskjema. Intervensjonen består av 1-times qigong-gruppetrening to ganger i uken i 8 uker, deretter 1-times ukentlig oppfølgingsgruppetrening i 8 uker og egentrening. Kontrollgruppedeltakerne vil delta på lette treningsgruppeøkter med samme varighet og frekvens som intervensjonsgruppen. Intention-to-treat-analyse vil bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet overlevende kreft øker over hele verden. For eksempel, i USA anslås antallet kreftoverlevere å øke med 31 %, fra 16,9 millioner i 2019 til 22,2 millioner innen 2030, hvorav to tredjedeler er 65 år eller eldre. Hong Kong står også overfor et økende antall kreftoverlevere, spesielt hos eldre voksne, på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling og en aldrende befolkning. Hong Kong Cancer Strategy 2019 lansert av Hong Kong Government and Hospital Authority søker å forbedre kreftoverlevelse og overvåkingshåndtering.

Eldre kreftoverlevere, som utgjør flertallet av overlevende, har en tendens til å lide av den kombinerte effekten av aldring og langtidsvirkninger av kreft, noe som resulterer i høyere sykelighet og dårligere helserelatert livskvalitet enn eldre voksne uten krefthistorie. Skreddersydd omsorg for overlevende hos eldre voksne med kreft er svært viktig for å redusere helsetjenester og økonomiske byrder. I geriatrisk onkologi er skrøpelighetsstatus en voksende helseindikator med prognostisk verdi. Nesten 80 % av eldre kreftoverlevere har pre-skjørhet og skrøpelighet som er knyttet til ugunstige helseutfall som funksjonshemming, svekket livskvalitet, fall og død. Det er et enormt behov for å utvikle effektive livsstilsintervensjoner for å reversere skrøpelighet hos eldre kreftoverlevere. Imidlertid ekskluderer mange kliniske studier deltakere eldre enn 65 år, og i praksis i den virkelige verden tar mange klinikere og politikere til orde for livsstilsendringer for eldre overlevende sjeldnere enn for yngre overlevende. Det foreslåtte prosjektet svarer på en presserende forskningsagenda innen kreftoverlevelse som krever intervensjoner for å håndtere skrøpelighet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en 16-ukers Baduanjin-intervensjon på å reversere skrøpelighetsstatus blant pre-skjøre og skrøpelige eldre kreftoverlevere. Reversering av skrøpelighet forventes å være ledsaget av forbedringer i pasientenes funksjon, psykiske velvære og livskvalitet, og kan redusere helsetjenesteutnyttelsen og helsekostnader. Baduanjin er en enkel form for qigong og kan utføres av deltakerne etter behov etter passende trening. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, kan den utbredte inkorporeringen av qigong i behandlingsanbefalinger for kreftoverlevere lett omsettes til praksis med liten helsepersonell eller pasientbyrde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥65
  2. diagnostisert med stadium I-III ikke-metastatisk kreft
  3. fullført primærbehandling med kurativ hensikt (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) 6 måneder til 5 år før baseline-vurderinger uten tilbakefall eller forekomst av ytterligere kreftformer
  4. klassifisert som pre-skjør eller skrøpelig basert på Fried frailty-kriterier
  5. kan kommunisere på kantonesisk eller Putonghua
  6. skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. regelmessig qigongtrening eller annen kroppsinngrep (én eller flere ganger per uke) i løpet av de siste 6 månedene
  2. medisinske tilstander som påvirker mobilitet, disponerer for fall eller utelukker qigong-utøvelse (f.eks. nevrologisk sykdom, muskel- og skjelettlidelser, nylig hjerteinfarkt, pustevansker som krever oksygen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qigong
Hele intervensjonen vil vare i 16 uker, inkludert 1-times veilede treningsøkter to ganger i uken i uke 1 til 8 (trening; 16 timer), og 1-times veilede ukentlige oppfølgingsøkter i uke 9 til 16 (oppfølging; 8 timer). Øktene vil bli veiledet av en erfaren qigong-mester. Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å øve BQ selv i 30 minutter to ganger i uken fra uke 1 til 8, og deretter tre ganger i uken fra uke 9 til 16 (20 timer).
Qigong Baduanjin vil omfatte åtte standardiserte bevegelser. Det praktiseres som en kombinasjon av kroppsbevegelser, pustekontroll og oppmerksom meditasjon, som er designet for å forbedre qi-funksjonen.
Aktiv komparator: Lett spenstøvelse
Kontrollgruppen vil trene lett fleksibilitetstrening uten magepust og meditasjonsteknikker. Varigheten og frekvensen av veilede økter og egentrening vil være identisk med qigong-øktene. De veiledede øktene vil bli utført av en sertifisert treningstrener.
Hver økt vil inkludere sittende og stående strekk som er rettet mot øvre (nakke, armer, øvre rygg, skuldre, rygg og bryst) og underkroppen (quadriceps, hamstrings, legger og hofter), samt trunkrotasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av skrøpelighetsstatus
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Deltakernes skrøpelighetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Fried frailty-kriteriene, som består av 5 kriterier: langsomhet , svakhet , utilsiktet vekttap , utmattelse og lav aktivitet. Pasienter uten kriterier regnes som robuste, pasienter med 1 eller 2 kriterier regnes som pre-skjøre, og pasienter med ≥3 kriterier regnes som skrøpelige.
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av skrøpelighetspoeng
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Edmonton Frail Scale vil bli brukt til å fange opp endringer i skrøpelighet som en kontinuerlig poengsum. Som et flerdimensjonalt syn vil det utfylle de fysisk-baserte Fried-kriteriene angående intervensjonseffekten. Skalaen består av 11 elementer, som dekker ni domener (kognisjon, generell helsestatus, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, medisinbruk, ernæring, humør, kontinens og funksjonell ytelse). De høyere totalskårene representerer mer alvorlige skrøpelighetstilstander.
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Fysisk ytelse
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Short Physical Performance Battery er et objektivt vurderingsverktøy som brukes til å måle den fysiske ytelsen til deltakere i tre funksjonelle oppgaver.
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Psykologisk velvære
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Short-Form Geriatric Depression Scale (15 elementer) vil bli brukt for å måle psykisk velvære. Poeng varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 elementer) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet spesifikt hos kreftpasienter. Spørreskjemaet er sammensatt av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. skala. Poeng for alle underskalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100. Høyere skårer for funksjonsskalaer representerer høyere funksjonsnivå, global helsestatus/livskvalitet, men høyere skåre for en symptomskala/element representerer et høyere nivå av symptomalvorlighet.
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW19550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel som bestemt av hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i 3 år etter at manuskriptet om hovedfunn er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere