- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692233
Qigong for å forbedre skrøpelighet blant eldre kreftoverlevere
Qigong for å forbedre skrøpelighet blant eldre kreftoverlevere: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet overlevende kreft øker over hele verden. For eksempel, i USA anslås antallet kreftoverlevere å øke med 31 %, fra 16,9 millioner i 2019 til 22,2 millioner innen 2030, hvorav to tredjedeler er 65 år eller eldre. Hong Kong står også overfor et økende antall kreftoverlevere, spesielt hos eldre voksne, på grunn av fremskritt innen tidlig oppdagelse og behandling og en aldrende befolkning. Hong Kong Cancer Strategy 2019 lansert av Hong Kong Government and Hospital Authority søker å forbedre kreftoverlevelse og overvåkingshåndtering.
Eldre kreftoverlevere, som utgjør flertallet av overlevende, har en tendens til å lide av den kombinerte effekten av aldring og langtidsvirkninger av kreft, noe som resulterer i høyere sykelighet og dårligere helserelatert livskvalitet enn eldre voksne uten krefthistorie. Skreddersydd omsorg for overlevende hos eldre voksne med kreft er svært viktig for å redusere helsetjenester og økonomiske byrder. I geriatrisk onkologi er skrøpelighetsstatus en voksende helseindikator med prognostisk verdi. Nesten 80 % av eldre kreftoverlevere har pre-skjørhet og skrøpelighet som er knyttet til ugunstige helseutfall som funksjonshemming, svekket livskvalitet, fall og død. Det er et enormt behov for å utvikle effektive livsstilsintervensjoner for å reversere skrøpelighet hos eldre kreftoverlevere. Imidlertid ekskluderer mange kliniske studier deltakere eldre enn 65 år, og i praksis i den virkelige verden tar mange klinikere og politikere til orde for livsstilsendringer for eldre overlevende sjeldnere enn for yngre overlevende. Det foreslåtte prosjektet svarer på en presserende forskningsagenda innen kreftoverlevelse som krever intervensjoner for å håndtere skrøpelighet.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en 16-ukers Baduanjin-intervensjon på å reversere skrøpelighetsstatus blant pre-skjøre og skrøpelige eldre kreftoverlevere. Reversering av skrøpelighet forventes å være ledsaget av forbedringer i pasientenes funksjon, psykiske velvære og livskvalitet, og kan redusere helsetjenesteutnyttelsen og helsekostnader. Baduanjin er en enkel form for qigong og kan utføres av deltakerne etter behov etter passende trening. Hvis intervensjonen viser seg å være effektiv, kan den utbredte inkorporeringen av qigong i behandlingsanbefalinger for kreftoverlevere lett omsettes til praksis med liten helsepersonell eller pasientbyrde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65
- diagnostisert med stadium I-III ikke-metastatisk kreft
- fullført primærbehandling med kurativ hensikt (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) 6 måneder til 5 år før baseline-vurderinger uten tilbakefall eller forekomst av ytterligere kreftformer
- klassifisert som pre-skjør eller skrøpelig basert på Fried frailty-kriterier
- kan kommunisere på kantonesisk eller Putonghua
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig qigongtrening eller annen kroppsinngrep (én eller flere ganger per uke) i løpet av de siste 6 månedene
- medisinske tilstander som påvirker mobilitet, disponerer for fall eller utelukker qigong-utøvelse (f.eks. nevrologisk sykdom, muskel- og skjelettlidelser, nylig hjerteinfarkt, pustevansker som krever oksygen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong
Hele intervensjonen vil vare i 16 uker, inkludert 1-times veilede treningsøkter to ganger i uken i uke 1 til 8 (trening; 16 timer), og 1-times veilede ukentlige oppfølgingsøkter i uke 9 til 16 (oppfølging; 8 timer).
Øktene vil bli veiledet av en erfaren qigong-mester.
Gjennom intervensjonsperioden vil deltakerne bli bedt om å øve BQ selv i 30 minutter to ganger i uken fra uke 1 til 8, og deretter tre ganger i uken fra uke 9 til 16 (20 timer).
|
Qigong Baduanjin vil omfatte åtte standardiserte bevegelser.
Det praktiseres som en kombinasjon av kroppsbevegelser, pustekontroll og oppmerksom meditasjon, som er designet for å forbedre qi-funksjonen.
|
|
Aktiv komparator: Lett spenstøvelse
Kontrollgruppen vil trene lett fleksibilitetstrening uten magepust og meditasjonsteknikker.
Varigheten og frekvensen av veilede økter og egentrening vil være identisk med qigong-øktene.
De veiledede øktene vil bli utført av en sertifisert treningstrener.
|
Hver økt vil inkludere sittende og stående strekk som er rettet mot øvre (nakke, armer, øvre rygg, skuldre, rygg og bryst) og underkroppen (quadriceps, hamstrings, legger og hofter), samt trunkrotasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av skrøpelighetsstatus
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakernes skrøpelighetsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Fried frailty-kriteriene, som består av 5 kriterier: langsomhet , svakhet , utilsiktet vekttap , utmattelse og lav aktivitet.
Pasienter uten kriterier regnes som robuste, pasienter med 1 eller 2 kriterier regnes som pre-skjøre, og pasienter med ≥3 kriterier regnes som skrøpelige.
|
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av skrøpelighetspoeng
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Edmonton Frail Scale vil bli brukt til å fange opp endringer i skrøpelighet som en kontinuerlig poengsum.
Som et flerdimensjonalt syn vil det utfylle de fysisk-baserte Fried-kriteriene angående intervensjonseffekten.
Skalaen består av 11 elementer, som dekker ni domener (kognisjon, generell helsestatus, funksjonell uavhengighet, sosial støtte, medisinbruk, ernæring, humør, kontinens og funksjonell ytelse).
De høyere totalskårene representerer mer alvorlige skrøpelighetstilstander.
|
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Short Physical Performance Battery er et objektivt vurderingsverktøy som brukes til å måle den fysiske ytelsen til deltakere i tre funksjonelle oppgaver.
|
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Short-Form Geriatric Depression Scale (15 elementer) vil bli brukt for å måle psykisk velvære.
Poeng varierer fra 0 til 15, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 elementer) vil bli brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet spesifikt hos kreftpasienter.
Spørreskjemaet er sammensatt av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
skala.
Poeng for alle underskalaer og enkeltelementmål varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer for funksjonsskalaer representerer høyere funksjonsnivå, global helsestatus/livskvalitet, men høyere skåre for en symptomskala/element representerer et høyere nivå av symptomalvorlighet.
|
ved studiestart, etter trening, etter intervensjon, 6 måneder etter intervensjon, 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW19550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .