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Qigong per migliorare la fragilità tra i sopravvissuti al cancro più anziani

26 maggio 2025 aggiornato da: Cheung Shuk-Ting, The University of Hong Kong

Qigong per migliorare la fragilità tra i sopravvissuti al cancro più anziani: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dello studio è esaminare gli effetti di un intervento di qigong Baduanjin di 16 settimane su fragilità, prestazioni fisiche, benessere psicologico e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) tra i sopravvissuti al cancro più anziani post-trattamento. Questo sarà uno studio controllato randomizzato, valutatore cieco conforme alle linee guida CONSORT. Un totale di 226 sopravvissuti al cancro di età superiore ai 65 anni che hanno completato il trattamento curativo e sottoposti a screening come pre-fragili o fragili saranno reclutati e randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Si prevede che al completamento dell'intervento, il gruppo di intervento dimostrerà un maggiore stato di fragilità invertita, maggiori miglioramenti nelle prestazioni fisiche, un migliore benessere psicologico e una migliore HRQoL rispetto al gruppo di controllo. Gli strumenti di studio saranno Fried Phenotype Criteria, Edmonton Frail Scale, Short Physical Performance Battery, Geriatric Depression Scale, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire e un questionario di base. L'intervento comprende 1 ora di allenamento di gruppo di qigong due volte a settimana per 8 settimane, quindi 1 ora di pratica di gruppo settimanale di follow-up per 8 settimane e auto-pratica. I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno alle sessioni del gruppo di esercizi di flessibilità leggera con la stessa durata e frequenza del gruppo di intervento. Verrà eseguita un'analisi per intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di sopravvissuti al cancro è in aumento in tutto il mondo. Ad esempio, negli Stati Uniti, si prevede che il numero di sopravvissuti al cancro aumenterà del 31%, passando da 16,9 milioni nel 2019 a 22,2 milioni entro il 2030, di cui due terzi hanno 65 anni o più. Hong Kong sta inoltre affrontando un numero crescente di sopravvissuti al cancro, soprattutto negli anziani, a causa dei progressi nella diagnosi precoce e dei trattamenti e dell'invecchiamento della popolazione. La Hong Kong Cancer Strategy 2019 lanciata dal governo e dall'autorità ospedaliera di Hong Kong mira a migliorare la sopravvivenza al cancro e la gestione della sorveglianza.

I sopravvissuti al cancro più anziani, che costituiscono la maggioranza dei sopravvissuti, tendono a soffrire dell'effetto combinato dell'invecchiamento e degli impatti a lungo termine del cancro, con conseguenti tassi di morbilità più elevati e una qualità della vita correlata alla salute inferiore rispetto agli anziani senza una storia di cancro. L'assistenza su misura per la sopravvivenza negli anziani con cancro è molto importante per ridurre gli oneri sanitari ed economici. In oncologia geriatrica, lo stato di fragilità è un indicatore di salute emergente con valore prognostico. Quasi l'80% dei sopravvissuti al cancro più anziani ha uno stato di pre-fragilità e fragilità che è collegato a esiti avversi per la salute come disabilità, compromissione della qualità della vita, cadute e morte. C'è un enorme bisogno di sviluppare interventi efficaci sullo stile di vita per invertire lo stato di fragilità nei sopravvissuti al cancro più anziani. Tuttavia, molti studi clinici escludono i partecipanti di età superiore ai 65 anni e, nella pratica del mondo reale, molti medici e responsabili politici sostengono modifiche dello stile di vita per i sopravvissuti più anziani meno frequentemente rispetto ai sopravvissuti più giovani. Il progetto proposto risponde a un'urgente agenda di ricerca sulla sopravvivenza al cancro che richiede interventi per affrontare la fragilità.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento Baduanjin di 16 settimane sull'inversione dello stato di fragilità tra i sopravvissuti al cancro anziani pre-fragili e fragili. L'inversione dello stato di fragilità dovrebbe essere accompagnata da miglioramenti nel funzionamento dei pazienti, nel benessere psicologico e nella qualità della vita e può ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari e i costi sanitari. Baduanjin è una forma semplice di qigong e può essere eseguita dai partecipanti come e quando necessario dopo un adeguato addestramento. Se l'intervento si dimostrerà efficace, l'incorporazione diffusa del qigong nelle raccomandazioni terapeutiche per i sopravvissuti al cancro può essere facilmente tradotta in pratica con poco onere per l'operatore sanitario o per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età ≥65
  2. diagnosi di cancro non metastatico in stadio I-III
  3. completato il trattamento primario con intento curativo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) da 6 mesi a 5 anni prima delle valutazioni basali senza recidiva o insorgenza di ulteriori tumori
  4. classificato come pre-fragile o fragile in base ai criteri di fragilità del fritto
  5. può comunicare in cantonese o Putonghua
  6. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. allenamento regolare di qigong o altro intervento mente-corpo (una o più volte alla settimana) nei 6 mesi precedenti
  2. condizioni mediche che influenzano la mobilità, predispongono alle cadute o precludono la pratica del qigong (ad esempio, malattie neurologiche, disturbi muscoloscheletrici, infarto miocardico recente, difficoltà respiratorie che richiedono ossigeno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qigong
L'intero intervento durerà 16 settimane, comprese sessioni di formazione supervisionate di 1 ora due volte a settimana durante le settimane da 1 a 8 (formazione; 16 ore) e sessioni di follow-up settimanali supervisionate di 1 ora durante le settimane da 9 a 16 (follow-up; 8 ore). Le sessioni saranno supervisionate da un esperto maestro di qigong. Durante tutto il periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di praticare autonomamente il BQ per 30 minuti due volte a settimana dalle settimane da 1 a 8, e poi tre volte a settimana dalle settimane da 9 a 16 (20 ore).
Qigong Baduanjin comprenderà otto movimenti standardizzati. È praticato come una combinazione di movimenti del corpo, controllo del respiro e meditazione consapevole, progettata per migliorare la funzione del qi.
Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità leggera
Il gruppo di controllo praticherà esercizi di flessibilità leggera senza tecniche di respirazione addominale e meditazione. La durata e la frequenza delle sessioni supervisionate e di pratica personale saranno identiche a quelle delle sessioni di qigong. Le sessioni supervisionate saranno condotte da un istruttore di esercizi certificato.
Ogni sessione includerà allungamenti seduti e in piedi che mirano alla parte superiore (collo, braccia, parte superiore della schiena, spalle, schiena e petto) e alla parte inferiore del corpo (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpacci e fianchi), nonché rotazioni del tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Lo stato di fragilità dei partecipanti sarà valutato utilizzando i criteri di fragilità fritti, che consistono in 5 criteri: lentezza, debolezza, perdita di peso involontaria, esaurimento e bassa attività. I pazienti senza criteri sono considerati robusti, i pazienti con 1 o 2 criteri sono considerati pre-fragili e i pazienti con ≥3 criteri sono considerati fragili.
all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi di fragilità
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La Edmonton Frail Scale verrà utilizzata per catturare i cambiamenti nella fragilità come un punteggio continuo. Come visione multidimensionale, integrerà i criteri Fried basati sulla fisica per quanto riguarda l'effetto dell'intervento. La scala è composta da 11 item, che coprono nove domini (cognitività, stato di salute generale, indipendenza funzionale, supporto sociale, uso di farmaci, alimentazione, umore, continenza e prestazioni funzionali). I punteggi totali più alti rappresentano stati di fragilità più gravi.
all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Short Physical Performance Battery è uno strumento di valutazione oggettiva utilizzato per misurare le prestazioni fisiche dei partecipanti in tre attività funzionali.
all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Benessere psicologico
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
La Short-Form Geriatric Depression Scale (15 item) verrà utilizzata per misurare il benessere psicologico. I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 item) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in particolare nei pazienti oncologici. Il questionario è composto da cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. scala. I punteggi di tutte le sottoscale e le misure di un singolo elemento vanno da 0 a 100. Punteggi più alti per le scale funzionali rappresentano un livello più elevato di funzionamento, stato di salute globale/qualità della vita, ma punteggi più alti per una scala/item dei sintomi rappresentano un livello più elevato di gravità dei sintomi.
all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW19550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole come deciso dal ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 3 anni dopo la pubblicazione del manoscritto sui risultati principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Qigong Baduanjin

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