- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04692233
Qigong per migliorare la fragilità tra i sopravvissuti al cancro più anziani
Qigong per migliorare la fragilità tra i sopravvissuti al cancro più anziani: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di sopravvissuti al cancro è in aumento in tutto il mondo. Ad esempio, negli Stati Uniti, si prevede che il numero di sopravvissuti al cancro aumenterà del 31%, passando da 16,9 milioni nel 2019 a 22,2 milioni entro il 2030, di cui due terzi hanno 65 anni o più. Hong Kong sta inoltre affrontando un numero crescente di sopravvissuti al cancro, soprattutto negli anziani, a causa dei progressi nella diagnosi precoce e dei trattamenti e dell'invecchiamento della popolazione. La Hong Kong Cancer Strategy 2019 lanciata dal governo e dall'autorità ospedaliera di Hong Kong mira a migliorare la sopravvivenza al cancro e la gestione della sorveglianza.
I sopravvissuti al cancro più anziani, che costituiscono la maggioranza dei sopravvissuti, tendono a soffrire dell'effetto combinato dell'invecchiamento e degli impatti a lungo termine del cancro, con conseguenti tassi di morbilità più elevati e una qualità della vita correlata alla salute inferiore rispetto agli anziani senza una storia di cancro. L'assistenza su misura per la sopravvivenza negli anziani con cancro è molto importante per ridurre gli oneri sanitari ed economici. In oncologia geriatrica, lo stato di fragilità è un indicatore di salute emergente con valore prognostico. Quasi l'80% dei sopravvissuti al cancro più anziani ha uno stato di pre-fragilità e fragilità che è collegato a esiti avversi per la salute come disabilità, compromissione della qualità della vita, cadute e morte. C'è un enorme bisogno di sviluppare interventi efficaci sullo stile di vita per invertire lo stato di fragilità nei sopravvissuti al cancro più anziani. Tuttavia, molti studi clinici escludono i partecipanti di età superiore ai 65 anni e, nella pratica del mondo reale, molti medici e responsabili politici sostengono modifiche dello stile di vita per i sopravvissuti più anziani meno frequentemente rispetto ai sopravvissuti più giovani. Il progetto proposto risponde a un'urgente agenda di ricerca sulla sopravvivenza al cancro che richiede interventi per affrontare la fragilità.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un intervento Baduanjin di 16 settimane sull'inversione dello stato di fragilità tra i sopravvissuti al cancro anziani pre-fragili e fragili. L'inversione dello stato di fragilità dovrebbe essere accompagnata da miglioramenti nel funzionamento dei pazienti, nel benessere psicologico e nella qualità della vita e può ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari e i costi sanitari. Baduanjin è una forma semplice di qigong e può essere eseguita dai partecipanti come e quando necessario dopo un adeguato addestramento. Se l'intervento si dimostrerà efficace, l'incorporazione diffusa del qigong nelle raccomandazioni terapeutiche per i sopravvissuti al cancro può essere facilmente tradotta in pratica con poco onere per l'operatore sanitario o per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età ≥65
- diagnosi di cancro non metastatico in stadio I-III
- completato il trattamento primario con intento curativo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) da 6 mesi a 5 anni prima delle valutazioni basali senza recidiva o insorgenza di ulteriori tumori
- classificato come pre-fragile o fragile in base ai criteri di fragilità del fritto
- può comunicare in cantonese o Putonghua
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- allenamento regolare di qigong o altro intervento mente-corpo (una o più volte alla settimana) nei 6 mesi precedenti
- condizioni mediche che influenzano la mobilità, predispongono alle cadute o precludono la pratica del qigong (ad esempio, malattie neurologiche, disturbi muscoloscheletrici, infarto miocardico recente, difficoltà respiratorie che richiedono ossigeno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Qigong
L'intero intervento durerà 16 settimane, comprese sessioni di formazione supervisionate di 1 ora due volte a settimana durante le settimane da 1 a 8 (formazione; 16 ore) e sessioni di follow-up settimanali supervisionate di 1 ora durante le settimane da 9 a 16 (follow-up; 8 ore).
Le sessioni saranno supervisionate da un esperto maestro di qigong.
Durante tutto il periodo di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di praticare autonomamente il BQ per 30 minuti due volte a settimana dalle settimane da 1 a 8, e poi tre volte a settimana dalle settimane da 9 a 16 (20 ore).
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Qigong Baduanjin comprenderà otto movimenti standardizzati.
È praticato come una combinazione di movimenti del corpo, controllo del respiro e meditazione consapevole, progettata per migliorare la funzione del qi.
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Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità leggera
Il gruppo di controllo praticherà esercizi di flessibilità leggera senza tecniche di respirazione addominale e meditazione.
La durata e la frequenza delle sessioni supervisionate e di pratica personale saranno identiche a quelle delle sessioni di qigong.
Le sessioni supervisionate saranno condotte da un istruttore di esercizi certificato.
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Ogni sessione includerà allungamenti seduti e in piedi che mirano alla parte superiore (collo, braccia, parte superiore della schiena, spalle, schiena e petto) e alla parte inferiore del corpo (quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, polpacci e fianchi), nonché rotazioni del tronco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Lo stato di fragilità dei partecipanti sarà valutato utilizzando i criteri di fragilità fritti, che consistono in 5 criteri: lentezza, debolezza, perdita di peso involontaria, esaurimento e bassa attività.
I pazienti senza criteri sono considerati robusti, i pazienti con 1 o 2 criteri sono considerati pre-fragili e i pazienti con ≥3 criteri sono considerati fragili.
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all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei punteggi di fragilità
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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La Edmonton Frail Scale verrà utilizzata per catturare i cambiamenti nella fragilità come un punteggio continuo.
Come visione multidimensionale, integrerà i criteri Fried basati sulla fisica per quanto riguarda l'effetto dell'intervento.
La scala è composta da 11 item, che coprono nove domini (cognitività, stato di salute generale, indipendenza funzionale, supporto sociale, uso di farmaci, alimentazione, umore, continenza e prestazioni funzionali).
I punteggi totali più alti rappresentano stati di fragilità più gravi.
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all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Short Physical Performance Battery è uno strumento di valutazione oggettiva utilizzato per misurare le prestazioni fisiche dei partecipanti in tre attività funzionali.
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all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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La Short-Form Geriatric Depression Scale (15 item) verrà utilizzata per misurare il benessere psicologico.
I punteggi vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
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all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 item) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in particolare nei pazienti oncologici.
Il questionario è composto da cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
scala.
I punteggi di tutte le sottoscale e le misure di un singolo elemento vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti per le scale funzionali rappresentano un livello più elevato di funzionamento, stato di salute globale/qualità della vita, ma punteggi più alti per una scala/item dei sintomi rappresentano un livello più elevato di gravità dei sintomi.
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all'ingresso nello studio, post-formazione, post-intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW19550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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The University of Hong KongSconosciutoCancro colorettaleHong Kong
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Florida International UniversityArizona State UniversityCompletatoSalute mentale | Salute fisicaStati Uniti
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