- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692233
Qigong for at forbedre skrøbelighed blandt ældre kræftoverlevere
Qigong for at forbedre skrøbelighed blandt ældre kræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af kræftoverlevere er stigende på verdensplan. For eksempel forventes antallet af kræftoverlevere i USA at stige med 31 %, fra 16,9 millioner i 2019 til 22,2 millioner i 2030, hvoraf to tredjedele er 65 år eller derover. Hongkong står også over for et stigende antal kræftoverlevere, især hos ældre voksne, på grund af fremskridt inden for tidlig opdagelse og behandlinger og en aldrende befolkning. Hong Kong Cancer Strategy 2019 lanceret af Hong Kong Government and Hospital Authority søger at forbedre kræftoverlevelse og overvågningshåndtering.
Ældre kræftoverlevere, der udgør størstedelen af overlevende, har en tendens til at lide af den kombinerede effekt af aldring og langsigtede virkninger af kræft, hvilket resulterer i højere sygelighedsrater og dårligere sundhedsrelateret livskvalitet end ældre voksne uden kræfthistorie. Skræddersyet pleje til efterladte hos ældre voksne med kræft er yderst vigtig for at reducere sundhedspleje og økonomiske byrder. I geriatrisk onkologi er skrøbelighedsstatus en ny sundhedsindikator med prognostisk værdi. Næsten 80 % af de ældre kræftoverlevere har status før skrøbelighed og skrøbelighed, der er forbundet med ugunstige helbredsudfald såsom handicap, nedsat livskvalitet, fald og død. Der er et enormt behov for at udvikle effektive livsstilsinterventioner for at vende skrøbelighedsstatus hos ældre kræftoverlevere. Imidlertid udelukker mange kliniske forsøg deltagere, der er ældre end 65 år, og i praksis i den virkelige verden anbefaler mange klinikere og politiske beslutningstagere livsstilsændringer for ældre overlevende sjældnere end for yngre overlevende. Det foreslåede projekt reagerer på en presserende forskningsdagsorden inden for kræftoverlevelse, der kræver interventioner til at håndtere skrøbelighed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en 16-ugers Baduanjin-intervention på at vende skrøbelighedsstatus blandt præ-svage og skrøbelige ældre kræftoverlevere. Tilbageførsel af svaghedsstatus forventes at blive ledsaget af forbedringer i patienternes funktion, psykiske velbefindende og livskvalitet og kan reducere sundhedstjenesteudnyttelsen og sundhedsomkostningerne. Baduanjin er en simpel form for qigong og kan udføres af deltagere efter behov efter passende træning. Hvis interventionen viser sig effektiv, kan den udbredte inkorporering af qigong i behandlingsanbefalinger til kræftoverlevere let omsættes til praksis med en lille sundhedsfaglig eller patientbyrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥65
- diagnosticeret med stadium I-III ikke-metastatisk cancer
- afsluttet primær behandling med kurativ hensigt (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) 6 måneder til 5 år før baseline-vurderinger uden gentagelse eller forekomst af yderligere kræftsygdomme
- klassificeret som præ-svag eller skrøbelig baseret på Fried frailty-kriterier
- kan kommunikere på kantonesisk eller Putonghua
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig qigong-træning eller anden kropslig indgriben (én eller flere gange om ugen) inden for de foregående 6 måneder
- medicinske tilstande, der påvirker mobilitet, disponerer for fald eller udelukker qigong-øvelser (f.eks. neurologisk sygdom, muskuloskeletale lidelse, nyligt myokardieinfarkt, vejrtrækningsbesvær, der kræver ilt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qigong
Hele interventionen vil vare 16 uger, inklusive 1-times superviserede træningssessioner to gange om ugen i uge 1 til 8 (træning; 16 timer) og 1-times superviserede ugentlige opfølgningssessioner i uge 9 til 16 (opfølgning; 8 timer).
Sessionerne vil blive overvåget af en erfaren qigong-mester.
I hele interventionsperioden vil deltagerne blive bedt om selv at øve BQ i 30 minutter to gange om ugen fra uge 1 til 8, og derefter tre gange om ugen fra uge 9 til 16 (20 timer).
|
Qigong Baduanjin vil omfatte otte standardiserede bevægelser.
Det praktiseres som en kombination af kropsbevægelser, åndedrætskontrol og mindful meditation, som er designet til at forbedre qi-funktionen.
|
|
Aktiv komparator: Let smidighedsøvelse
Kontrolgruppen vil øve let fleksibilitetsøvelse uden nogen form for abdominal vejrtrækning og meditationsteknikker.
Varigheden og hyppigheden af superviserede sessioner og selvtræning vil være identisk med qigong-sessionerne.
De overvågede sessioner vil blive udført af en certificeret træningstræner.
|
Hver session vil omfatte siddende og stående stræk, der er målrettet øvre (nakke, arme, øvre ryg, skuldre, ryg og bryst) og underkrop (quadriceps, hamstrings, lægge og hofter), samt kropsrotationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af svaghedsstatus
Tidsramme: ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Deltagernes skrøbelighedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af Fried frailty-kriterierne, som består af 5 kriterier: langsomhed, svaghed, utilsigtet vægttab, udmattelse og lav aktivitet.
Patienter uden kriterier betragtes som robuste, patienter med 1 eller 2 kriterier betragtes som præ-svage, og patienter med ≥3 kriterier betragtes som svage.
|
ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af skrøbelighedsscore
Tidsramme: ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Edmonton Frail Scale vil blive brugt til at fange ændringer i skrøbelighed som en kontinuerlig score.
Som et multidimensionelt synspunkt vil det supplere de fysisk baserede Fried-kriterier vedrørende interventionseffekten.
Skalaen består af 11 punkter, som dækker ni domæner (kognition, generel sundhedsstatus, funktionel uafhængighed, social støtte, medicinbrug, ernæring, humør, kontinens og funktionel ydeevne).
De højere samlede score repræsenterer mere alvorlige skrøbelighedstilstande.
|
ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Short Physical Performance Battery er et objektivt vurderingsværktøj, der bruges til at måle deltagernes fysiske præstation i tre funktionelle opgaver.
|
ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Short-Form Geriatric Depression Scale (15 punkter) vil blive brugt til at måle psykologisk velvære.
Scorer varierer fra 0 til 15, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
|
ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire-C30 (30 punkter) vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet specifikt hos kræftpatienter.
Spørgeskemaet er sammensat af fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkeltpunkter.
vægt.
Score for alle underskalaer og enkeltelementmål spænder fra 0 til 100.
Højere score for funktionelle skalaer repræsenterer højere funktionsniveau, global sundhedsstatus/livskvalitet, men højere score for en symptomskala/emne repræsenterer et højere niveau af symptomsværhedsgrad.
|
ved studiestart, post-træning, post-intervention, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW19550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Qigong Baduanjin
-
University of HoustonBrigham and Women's Hospital; Texas Woman's UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Fysisk funktion | Pårørende nødForenede Stater
-
Huimin GongUkendtDepression | Angst | KOLKina
-
Akdeniz UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Muskelsvaghed | Smerter, skulder | Tab af respiratorisk funktion | FugevedhæftningKalkun
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nanyang Technological UniversityChengdu University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPsykisk lidelse | Metabolomics | Akupressur | Digital sundhed | Smerter (visceral, somatisk eller neuropati) | Traditionel træning | Kvinder i den fødedygtige alder | Værts-tarmmikrobiota interaktionSingapore
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The University of Hong KongAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiHong Kong
-
The University of Hong KongUkendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida International UniversityArizona State UniversityAfsluttetMentalt helbred | Fysisk sundhedForenede Stater