- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04692233
A Qigong javítja az idős ráktúlélők gyengeségét
A Qigong javítja az idős ráktúlélők gyengeségét: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte nő a rákot túlélők száma. Például az Egyesült Államokban a rákot túlélők száma az előrejelzések szerint 31%-kal, a 2019-es 16,9 millióról 2030-ra 22,2 millióra nő, amelynek kétharmada 65 éves vagy idősebb. Hongkongnak egyre több rákot túlélővel kell szembenéznie, különösen az idősebb felnőtteknél, a korai felismerés és a kezelések előrehaladása, valamint a népesség elöregedése miatt. A hongkongi kormány és kórházi hatóság által elindított 2019-es hongkongi rákstratégia célja a rák túlélésének és felügyeletének javítása.
Az idősebb rákot túlélők, akik a túlélők többségét teszik ki, általában szenvednek az öregedés és a rák hosszú távú hatásainak együttes hatásaitól, ami magasabb megbetegedési arányt és rosszabb egészségi állapotú életminőséget eredményez, mint a rákos anamnézissel nem rendelkező idősebb felnőttek. A rákos idősebb felnőttek túlélésének testreszabott ellátása rendkívül fontos az egészségügyi és a gazdasági terhek csökkentése érdekében. A geriátriai onkológiában a gyengeség állapota prognosztikai értékű, feltörekvő egészségügyi mutató. Az idősebb ráktúlélők csaknem 80%-a rendelkezik törékenység előtti és gyenge egészségi állapottal, amely olyan káros egészségügyi következményekkel jár, mint a fogyatékosság, az életminőség romlása, az esések és a halál. Óriási szükség van hatékony életmódbeli beavatkozások kidolgozására az idősebb ráktúlélők gyengülési állapotának megfordítására. Számos klinikai vizsgálat azonban kizárja a 65 évnél idősebb résztvevőket, és a valós gyakorlatban sok klinikus és politikai döntéshozó ritkábban támogatja az idősebb túlélők életmódjának megváltoztatását, mint a fiatalabb túlélők esetében. A javasolt projekt a rák túlélésével kapcsolatos sürgős kutatási menetrendre reagál, amely beavatkozásokat igényel a gyengeség kezelésére.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy 16 hetes baduanjin-i beavatkozás hatásának értékelése a gyengülési állapot visszafordítására a rák előtti és a törékeny időskori túlélők körében. A gyengeség állapotának megfordítása várhatóan a betegek működésének, pszichológiai jólétének és életminőségének javulásával jár együtt, és csökkentheti az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és az egészségügyi költségeket. A Baduanjin a qigong egy egyszerű formája, és a résztvevők szükség szerint végezhetik a megfelelő edzés után. Ha a beavatkozás hatékonynak bizonyul, a csikung széles körben történő beépítése a ráktúlélők kezelési javaslataiba könnyen átültethető a gyakorlatba, kevés egészségügyi szakember vagy beteg terhe mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥65
- stádiumú, nem metasztatikus rákkal diagnosztizáltak
- gyógyító szándékkal végzett elsődleges kezelés (műtét, kemoterápia és/vagy sugárterápia) 6 hónappal-5 évvel a kiindulási felmérések előtt, kiújulás vagy további rákos megbetegedések előfordulása nélkül
- a Fried frailitási kritériumok alapján pre-frail vagy frail minősítést kapott
- kommunikálhat kantoni vagy putonghua nyelven
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- rendszeres csikung edzés vagy más elmetesti beavatkozás (hetente egyszer vagy többször) az elmúlt 6 hónapban
- a mobilitást befolyásoló, esésre hajlamosító vagy a csikung gyakorlását kizáró egészségügyi állapotok (pl. neurológiai betegség, mozgásszervi betegség, közelmúltban átélt szívinfarktus, oxigént igénylő légzési nehézségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Qigong
A teljes beavatkozás 16 hétig fog tartani, beleértve az 1-8 héten hetente kétszer 1 órás felügyelt edzéseket (képzés; 16 óra), valamint az 1 órás felügyelt heti követési alkalmakat a 9-16. héten (követés; 8 óra).
A foglalkozásokat tapasztalt qigong mester felügyeli.
A beavatkozási időszak során a résztvevőket arra kérik, hogy hetente kétszer 30 percig gyakorolják a BQ-t az 1. és 8. hét között, majd hetente háromszor a 9. és 16. hét között (20 óra).
|
A Qigong Baduanjin nyolc szabványos mozgásból áll.
Testmozgások, légzésszabályozás és tudatos meditáció kombinációjaként gyakorolják, amelynek célja a qi funkció javítása.
|
|
Aktív összehasonlító: Könnyű hajlékonysági gyakorlat
A kontrollcsoport könnyű hajlékonysági gyakorlatokat gyakorol hasi légzés és meditációs technikák nélkül.
A felügyelt foglalkozások és az önálló gyakorlás időtartama és gyakorisága megegyezik a qigong ülésekkel.
A felügyelt foglalkozásokat okleveles gyakorlatoktató vezeti.
|
Minden edzés tartalmaz ülő és álló nyújtásokat, amelyek a felső (nyak, karok, hát felső, vállak, hát és mellkas) és az alsó test (négyfejű izom, combizom, vádli és csípő) területét célozzák meg, valamint a törzs forgását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törékenység állapotának javulása
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők törékenységi állapotát a Fried frailty kritériumok alapján értékelik, amely 5 kritériumból áll: lassúság , gyengeség , nem szándékos fogyás , kimerültség és alacsony aktivitás.
Azok a betegek, akiknek nincs kritériuma, robusztusnak, az 1 vagy 2 kritériummal rendelkező betegek pre-gyengültnek, a 3 kritériummal rendelkező betegek pedig gyengéknek minősülnek.
|
a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törékenységi pontszámok javulása
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az Edmonton Frail Scale-t a törékenység változásainak folyamatos pontszámként történő rögzítésére fogják használni.
Többdimenziós nézetként kiegészíti a fizikai alapú Fried kritériumokat a beavatkozási hatás tekintetében.
A skála 11 tételből áll, amelyek kilenc területet fednek le (kogníció, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, gyógyszerhasználat, táplálkozás, hangulat, kontinencia és funkcionális teljesítmény).
A magasabb összpontszám súlyosabb törékenységi állapotokat jelent.
|
a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A Short Physical Performance Battery egy objektív értékelő eszköz, amellyel három funkcionális feladatban mérhető a résztvevők fizikai teljesítménye.
|
a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichológiai jólét
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
A rövid formájú geriátriai depresszió skála (15 tétel) a pszichológiai jólét mérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jelentenek.
|
a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-C30 alapkérdőívét (30 tétel) az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére fogják használni, különösen a rákos betegek esetében.
A kérdőív öt funkcionális skálából, három tünetskálából, egy globális egészségi állapot / QoL skálából és hat egyedi elemből áll.
skála.
Az összes alskála és egyelemes mérték pontszáma 0 és 100 között van.
A funkcionális skálák magasabb pontszámai magasabb szintű működést, globális egészségi állapotot/életminőséget jelentenek, de a tünetskálára/elemre adott magasabb pontszámok a tünetek magasabb súlyossági szintjét jelentik.
|
a vizsgálatba való belépéskor, a képzés után, a beavatkozás után, 6 hónappal a beavatkozás után, 12 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW19550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .