Qigong om kwetsbaarheid bij oudere kankeroverlevenden te verbeteren
Qigong om kwetsbaarheid bij oudere kankeroverlevenden te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal overlevenden van kanker stijgt wereldwijd. In de Verenigde Staten bijvoorbeeld zal het aantal overlevenden van kanker naar verwachting toenemen met 31%, van 16,9 miljoen in 2019 tot 22,2 miljoen in 2030, waarvan tweederde 65 jaar of ouder is. Hong Kong wordt ook geconfronteerd met een groeiend aantal overlevenden van kanker, vooral bij oudere volwassenen, als gevolg van vooruitgang in vroege opsporing en behandelingen en een vergrijzende bevolking. De Hong Kong Cancer Strategy 2019, gelanceerd door de Hong Kong Government and Hospital Authority, heeft tot doel het overleven van kanker en het toezicht op kanker te verbeteren.
Oudere overlevenden van kanker, die de meerderheid van de overlevenden uitmaken, hebben de neiging om te lijden onder het gecombineerde effect van veroudering en de langetermijneffecten van kanker, wat resulteert in hogere morbiditeitscijfers en een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dan oudere volwassenen zonder kankergeschiedenis. Zorg op maat voor nabestaanden bij ouderen met kanker is van groot belang om de gezondheidszorg en de economische lasten te verminderen. In de geriatrische oncologie is kwetsbaarheid een opkomende gezondheidsindicator met prognostische waarde. Bijna 80% van de oudere overlevenden van kanker heeft pre-kwetsbaarheid en kwetsbaarheid die verband houdt met ongunstige gezondheidsuitkomsten zoals invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven, vallen en overlijden. Er is een enorme behoefte aan het ontwikkelen van effectieve leefstijlinterventies om de kwetsbaarheid bij oudere overlevenden van kanker om te keren. Veel klinische onderzoeken sluiten echter deelnemers ouder dan 65 jaar uit, en in de praktijk pleiten veel clinici en beleidsmakers minder vaak voor veranderingen in levensstijl voor oudere overlevenden dan voor jongere overlevenden. Het voorgestelde project speelt in op een dringende onderzoeksagenda op het gebied van kankeroverleving die vraagt om interventies om kwetsbaarheid aan te pakken.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een 16 weken durende Baduanjin-interventie op het omkeren van de kwetsbaarheidsstatus bij pre-kwetsbare en kwetsbare oudere overlevenden van kanker. Het herstel van de kwetsbaarheidsstatus zal naar verwachting gepaard gaan met verbeteringen in het functioneren, het psychisch welbevinden en de kwaliteit van leven van de patiënt, en kan het gebruik van de gezondheidszorg en de zorgkosten verminderen. Baduanjin is een eenvoudige vorm van Qigong en kan door deelnemers worden uitgevoerd wanneer en wanneer dat nodig is na een passende training. Als de interventie effectief blijkt te zijn, kan de wijdverbreide integratie van Qigong in behandelingsaanbevelingen voor overlevenden van kanker gemakkelijk worden vertaald in de praktijk met weinig belasting voor zorgverleners of patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar
- gediagnosticeerd met stadium I-III niet-gemetastaseerde kanker
- voltooide primaire behandeling met curatieve intentie (chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie) 6 maanden tot 5 jaar voorafgaand aan baselinebeoordelingen zonder recidief of optreden van aanvullende kankers
- geclassificeerd als pre-frail of fragiel op basis van Fried frailty criteria
- kan communiceren in het Kantonees of Putonghua
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- regelmatige Qigong-training of andere interventies tussen geest en lichaam (een of meer keer per week) in de voorgaande 6 maanden
- medische aandoeningen die de mobiliteit beïnvloeden, vatbaar maken voor vallen of Qigong-beoefening onmogelijk maken (bijv. neurologische ziekte, musculoskeletale aandoening, recent myocardinfarct, ademhalingsmoeilijkheden waarvoor zuurstof nodig is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qigong
De gehele interventie duurt 16 weken, inclusief twee keer per week begeleide trainingssessies van 1 uur gedurende week 1 tot en met 8 (training; 16 uur), en wekelijkse begeleide vervolgsessies van 1 uur gedurende week 9 tot en met 16 (follow-up; 8 uur).
De sessies worden begeleid door een ervaren Qigong-meester.
Gedurende de interventieperiode wordt van de deelnemers gevraagd om BQ twee keer per week gedurende 30 minuten zelf te oefenen, van week 1 tot en met week 8, en vervolgens drie keer per week van week 9 tot en met 16 (20 uur).
|
Qigong Baduanjin bestaat uit acht gestandaardiseerde bewegingen.
Het wordt beoefend als een combinatie van lichaamsbewegingen, ademhalingscontrole en bewuste meditatie, die is ontworpen om de qi-functie te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Lichte flexibiliteitsoefening
De controlegroep zal lichte flexibiliteitsoefeningen doen zonder buikademhaling en meditatietechnieken.
De duur en frequentie van begeleide sessies en zelfoefeningen zullen identiek zijn aan die van Qigong-sessies.
De begeleide sessies worden gegeven door een gecertificeerde bewegingstrainer.
|
Elke sessie omvat zittende en staande rekoefeningen gericht op het bovenlichaam (nek, armen, bovenrug, schouders, rug en borst) en onderlichaam (quadriceps, hamstrings, kuiten en heupen), evenals romprotaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
De kwetsbaarheidsstatus van de deelnemers wordt beoordeeld aan de hand van de Fried Frailty-criteria, die uit 5 criteria bestaan: traagheid, zwakte, onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lage activiteit.
Patiënten zonder criteria worden als robuust beschouwd, patiënten met 1 of 2 criteria als pre-kwetsbaar en patiënten met ≥3 criteria als kwetsbaar.
|
bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van kwetsbaarheidsscores
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
De Edmonton Frail Scale zal worden gebruikt om veranderingen in kwetsbaarheid vast te leggen als een continue score.
Als een multidimensionale kijk zal het een aanvulling vormen op de fysiek gebaseerde Fried-criteria met betrekking tot het interventie-effect.
De schaal bestaat uit 11 items, die negen domeinen omvatten (cognitie, algemene gezondheidstoestand, functionele onafhankelijkheid, sociale steun, medicatiegebruik, voeding, stemming, continentie en functionele prestaties).
De hogere totaalscores vertegenwoordigen ernstigere kwetsbaarheidstoestanden.
|
bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Short Physical Performance Battery is een objectief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de fysieke prestaties van deelnemers in drie functionele taken te meten.
|
bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
De Short-Form Geriatric Depression Scale (15 items) zal worden gebruikt om psychisch welbevinden te meten.
Scores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen vertegenwoordigen.
|
bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Kernvragenlijst-C30 (30 items) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen, specifiek bij kankerpatiënten.
De vragenlijst bestaat uit vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
schaal.
Scores van alle subschalen en single-item maatregelen variëren van 0 tot 100.
Hogere scores voor functionele schalen vertegenwoordigen een hoger niveau van functioneren, globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, maar hogere scores voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigen een hoger niveau van symptoomernst.
|
bij aanvang van de studie, na de training, na de interventie, 6 maanden na de interventie, 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Shuk Ting Cheung, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW19550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .