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ニューロリハビリテーションにおける知的活動ベースのクライアント中心のトレーニングシステムに関するパイロットスタディ (i-ACT)

2020年12月30日 更新者:Els Knippenberg、PXL University College

神経リハビリテーションにおける知的活動ベースのクライアント中心のトレーニングシステムの動機、使いやすさ、および機能:パイロット研究

パイロット研究は、インテリジェントな活動ベースのクライアント中心のトレーニング システム (i-ACT) の有用性、信頼性、期待性、および短期間での神経学的リハビリテーションでの使用に対する動機付けを評価するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

ベルギーの 4 つのリハビリテーション センターで混合法研究が実施されました。 中枢神経系障害のある人の間で同種の便利なサンプルが募集されました。

参加者は、従来のケアに加えて、i-ACT システムを使用した 45 分間のトレーニングを 6 週間 3 回受けました。 Canadian Occupational Performance Measure (COPM) を使用して、リハビリテーションに向けた患者の個々の目標を収集および評価しました。 これらの目標は、i-ACT システムで各患者の動きとエクササイズを実装する前に、セラピストと話し合った.

次の人口統計データは、医療ファイルから取得されました: 年齢、性別、および診断。 結果の測定値は、ベースライン (T0)、2 (T1)、4 (T2)、6 (T3) 週間のトレーニング後、および 9 週間のフォローアップ (T4) で収集されました。

主なアウトカム指標は、内因性動機付けインベントリ(IMI)、システム ユーザビリティ スケール(SUS)、信頼性/期待質問票(CEQ)、カナダ職業能力指標(COPM)、およびウルフ モーター ファンクション テスト(WMFT)でした。 二次的な測定は、手動能力測定-36 (MAM-36)、修正疲労影響尺度 (MFIS)、体幹障害尺度 (TIS)、およびアクティブ可動範囲 (AROM) でした。

i-ACT での最終トレーニングの後、i-ACT に対する参加者の認識についてより多くの情報を収集するために、半構造化インタビューが行われました。

定量的データについては、フリードマンの ANOVA およびウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して、すべての評価のグループ内差を分析しました。 アルファは 0.05 に設定されました。探索的研究では必須ではないため、ボンフェローニ補正は適用されませんでした。さらに、結果はさらなる調査の仮説と見なされます。

定性的データを収集し、ボイスレコーダーで録音しました。 定量的データの調査結果を支持または反対するために、インタビューで収集されたデータとして特定の分析は使用されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中枢神経系疾患の医学的診断
  • 上肢および/または体幹の安定性の機能障害
  • 多発性硬化症 (MS) の人は、コルチコステロイドによる治療を 1 か月間中止する必要がありました。
  • 脳卒中または脊髄損傷の人は、損傷後少なくとも 3 か月経過していなければなりませんでした。

除外基準:

  • 重度の痙性(痙性が動きを妨げている場合)
  • 重度の認知障害(指示を理解して従うことができない)
  • 重度のコミュニケーション障害(質問に答えられない)
  • 重度の視覚障害(テレビ画面が見えない)
  • 電動車椅子をご利用の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中枢神経系疾患のある方
中枢神経系疾患を持つ人は、i-ACT による追加のトレーニングを 6 週間受けました。 最終研修の後、半構造化面接が行われました。 そして 6 週間のフォローアップで、最終評価が行われました。
I-ACT システムを使用した 45 分のトレーニング x 3
他の名前:
  • i-ACT
参加者、患者、セラピストは、トレーニング期間後に半構造化インタビューに招待されました。
他の:作業療法士
作業療法士は、i-ACT に関する専門的な意見に関する情報を収集するために、半構造化インタビューに招待されました。
参加者、患者、セラピストは、トレーニング期間後に半構造化インタビューに招待されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内発的動機インベントリ
時間枠:2週間
このi-ACTでの治療への動機
2週間
内発的動機インベントリ
時間枠:4週間
このi-ACTでの治療への動機
4週間
内発的動機インベントリ
時間枠:6週間
このi-ACTでの治療への動機
6週間
内発的動機インベントリ
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
このi-ACTでの治療への動機
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:2週間
このi-ACTにおけるシステムの使いやすさ。 0 (負) から 100 (正) までのスコアの範囲。
2週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:4週間
このi-ACTにおけるシステムの使いやすさ。 0 (負) から 100 (正) までのスコアの範囲。
4週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:6週間
このi-ACTにおけるシステムの使いやすさ。 0 (負) から 100 (正) までのスコアの範囲。
6週間
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
このi-ACTにおけるシステムの使いやすさ。 0 (負) から 100 (正) までのスコアの範囲。
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
信頼性/期待度アンケート
時間枠:2週間
このi-ACTにおけるトレーニングシステムの信頼性と期待。 各サブスケールのスコアの範囲 (つまり、 信頼性と期待) は 27 です。
2週間
信頼性/期待度アンケート
時間枠:4週間
このi-ACTにおけるトレーニングシステムの信頼性と期待。 各サブスケールのスコアの範囲 (つまり、 信頼性と期待) は 27 です。
4週間
信頼性/期待度アンケート
時間枠:6週間
このi-ACTにおけるトレーニングシステムの信頼性と期待。 各サブスケールのスコアの範囲 (つまり、 信頼性と期待) は 27 です。
6週間
信頼性/期待度アンケート
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
このi-ACTにおけるトレーニングシステムの信頼性と期待。 各サブスケールのスコアの範囲 (つまり、 信頼性と期待) は 27 です。
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
カナダの職業能力測定
時間枠:ベースライン

半構造化面接により、参加者はセルフケア、生産性、および/または余暇における5つの主な目標を特定するよう求められます.

スコアは、定義された各目標で 0 ~ 10 (最高スコア) の範囲です。

ベースライン
カナダの職業能力測定
時間枠:4週間

半構造化面接により、参加者はセルフケア、生産性、および/または余暇における5つの主な目標を特定するよう求められます.

スコアは、定義された各目標で 0 ~ 10 (最高スコア) の範囲です。

4週間
カナダの職業能力測定
時間枠:6週間

半構造化面接により、参加者はセルフケア、生産性、および/または余暇における5つの主な目標を特定するよう求められます.

スコアは、定義された各目標で 0 ~ 10 (最高スコア) の範囲です。

6週間
カナダの職業能力測定
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)

半構造化面接により、参加者はセルフケア、生産性、および/または余暇における5つの主な目標を特定するよう求められます.

スコアは、定義された各目標で 0 ~ 10 (最高スコア) の範囲です。

12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
オオカミの運動機能検査
時間枠:ベースライン
アームハンド機能。 テストには 17 項目があり、0 (テストを実行できない) から 5 (通常のパフォーマンス) までのスコアが付けられます。
ベースライン
オオカミの運動機能検査
時間枠:2週間
アームハンド機能。 テストには 17 項目があり、0 (テストを実行できない) から 5 (通常のパフォーマンス) までのスコアが付けられます。
2週間
オオカミの運動機能検査
時間枠:4週間
アームハンド機能。 テストには 17 項目があり、0 (テストを実行できない) から 5 (通常のパフォーマンス) までのスコアが付けられます。
4週間
オオカミの運動機能検査
時間枠:6週間
アームハンド機能。 テストには 17 項目があり、0 (テストを実行できない) から 5 (通常のパフォーマンス) までのスコアが付けられます。
6週間
オオカミの運動機能検査
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
アームハンド機能。 テストには 17 項目があり、0 (テストを実行できない) から 5 (通常のパフォーマンス) までのスコアが付けられます。
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マニュアルアビリティ対策-36
時間枠:ベースライン
マニュアル能力。 スコアの範囲は 0 (実行できない) から 4 (実行しやすい) です。
ベースライン
マニュアルアビリティ対策-36
時間枠:2週間
マニュアル能力。 スコアの範囲は 0 (実行できない) から 4 (実行しやすい) です。
2週間
マニュアルアビリティ対策-36
時間枠:4週間
マニュアル能力。 スコアの範囲は 0 (実行できない) から 4 (実行しやすい) です。
4週間
マニュアルアビリティ対策-36
時間枠:6週間
マニュアル能力。 スコアの範囲は 0 (実行できない) から 4 (実行しやすい) です。
6週間
マニュアルアビリティ対策-36
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
マニュアル能力。 スコアの範囲は 0 (実行できない) から 4 (実行しやすい) です。
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
修正疲労影響スケール
時間枠:ベースライン
倦怠感。 21 項目が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (範囲は 0、まったくない、4、ほぼ常に)。 スコアが高いほど、疲労が人の生活に与える影響が最も大きくなります。 .
ベースライン
修正疲労影響スケール
時間枠:2週間
倦怠感。 21 項目が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (範囲は 0、まったくない、4、ほぼ常に)。 スコアが高いほど、疲労が人の生活に与える影響が最も大きくなります。 .
2週間
修正疲労影響スケール
時間枠:4週間
倦怠感。 21 項目が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (範囲は 0、まったくない、4、ほぼ常に)。 スコアが高いほど、疲労が人の生活に与える影響が最も大きくなります。 .
4週間
修正疲労影響スケール
時間枠:6週間
倦怠感。 21 項目が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (範囲は 0、まったくない、4、ほぼ常に)。 スコアが高いほど、疲労が人の生活に与える影響が最も大きくなります。 .
6週間
修正疲労影響スケール
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
倦怠感。 21 項目が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (範囲は 0、まったくない、4、ほぼ常に)。 スコアが高いほど、疲労が人の生活に与える影響が最も大きくなります。 .
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
体幹障害スケール
時間枠:ベースライン
体幹障害。 スコアの範囲は 0 (最小) から 23 です。 スコアが高いほど、体幹の運動障害が少ないことを示します。
ベースライン
体幹障害スケール
時間枠:2週間
体幹障害。 スコアの範囲は 0 (最小) から 23 です。 スコアが高いほど、体幹の運動障害が少ないことを示します。
2週間
体幹障害スケール
時間枠:4週間
体幹障害。 スコアの範囲は 0 (最小) から 23 です。 スコアが高いほど、体幹の運動障害が少ないことを示します。
4週間
体幹障害スケール
時間枠:6週間
体幹障害。 スコアの範囲は 0 (最小) から 23 です。 スコアが高いほど、体幹の運動障害が少ないことを示します。
6週間
体幹障害スケール
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
体幹障害。 スコアの範囲は 0 (最小) から 23 です。 スコアが高いほど、体幹の運動障害が少ないことを示します。
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
アクティブ可動範囲
時間枠:ベースライン
アクティブ可動域
ベースライン
アクティブ可動範囲
時間枠:2週間
アクティブ可動域
2週間
アクティブ可動範囲
時間枠:4週間
アクティブ可動域
4週間
アクティブ可動範囲
時間枠:6週間
アクティブ可動域
6週間
アクティブ可動範囲
時間枠:12週間(つまり、6週間のフォローアップ)
アクティブ可動域
12週間(つまり、6週間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Annemie Spooren, Prof.Dr、PXL University College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月4日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • i-ACT pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求があれば、データ (オランダ語) を他の研究者と共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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