Kísérleti tanulmány egy intelligens tevékenység-alapú, ügyfélközpontú képzési rendszerről a neurorehabilitációban (i-ACT)
Egy intelligens tevékenység-alapú, ügyfélközpontú képzési rendszer motivációja, használhatósága és funkcionalitása a neurológiai rehabilitációban: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vegyes módszerrel végzett vizsgálatot négy rehabilitációs központban végeztek Belgiumban. A központi idegrendszeri betegségekben szenvedők körében homogén kényelmi mintát vettünk fel.
A résztvevők 3 x 45 perces képzésben részesültek az i-ACT rendszerrel hat héten keresztül, a hagyományos ellátáson felül. A Canadian Occupational Performance Measure (COPM) segítségével összegyűjtötték és értékelték a betegek rehabilitációval kapcsolatos egyéni céljait. Ezeket a célokat megvitatták a terapeutákkal, mielőtt az i-ACT rendszerben minden egyes páciens számára elvégezték a mozgásokat és gyakorlatokat.
A következő demográfiai adatok származtak az orvosi aktákból: életkor, nem és diagnózis. Az eredményeket a kiinduláskor (T0), 2 (T1), 4 (T2) és 6 (T3) hét edzés után, valamint 9 hetes követéskor (T4) gyűjtöttük össze.
Az elsődleges eredménymérők az Intrinsic Motivation Inventory (IMI), a System Usability Scale (SUS), a hitelességi/elvárható kérdőív (CEQ), a Canadian Occupational Performance Measure (COPM) és a Wolf Motor Function Test (WMFT) voltak. A másodlagos mérések a Manual Ability Measure-36 (MAM-36), a Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), a Trunk Impairment Scale (TIS) és az Active Range of Motion (AROM) voltak.
Az i-ACT-vel végzett utolsó képzést követően egy félig strukturált interjút készítettek, hogy több információt gyűjtsünk a résztvevők i-ACT-vel kapcsolatos megítéléséről.
A kvantitatív adatokhoz az összes értékelés csoporton belüli különbségeit Friedman ANOVA és Wilcoxon előjeles rangú teszttel elemeztük. Az Alfát 0,05-re állítottuk be; Bonferroni korrekciót nem alkalmaztunk, mivel ez egy feltáró vizsgálatban nem kötelező, és az eredményeket további vizsgálatok hipotézisének tekintjük.
A kvalitatív adatokat gyűjtöttem és hangrögzítővel rögzítettük. Konkrét elemzést nem alkalmaztunk, mivel az interjú a kvantitatív adatok megállapításainak alátámasztására vagy ellentmondására gyűjtött adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- központi idegrendszeri betegségek orvosi diagnózisa
- diszfunkció a felső végtagban és/vagy a mag stabilitásában
- A sclerosis multiplexben (SM) szenvedőknek egy hónapig mentesnek kellett lenniük a kortikoszteroid kezeléstől.
- A szélütésben vagy gerincvelő-sérülésben szenvedőknek legalább három hónappal a sérülés után kellett lenniük.
Kizárási kritériumok:
- súlyos spaszticitás (amikor a görcsösség akadályozza a mozgást)
- súlyos kognitív károsodás (a személy nem képes megérteni és követni az utasításokat)
- súlyos kommunikációs zavar (a személy nem tud válaszolni a kérdésekre)
- súlyos látássérülés (a személy nem látja a televízió képernyőjét)
- elektromos kerekesszéket használó személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Központi idegrendszeri betegségben szenvedők
A központi idegrendszeri betegségben szenvedők 6 héten keresztül i-ACT kiegészítő képzésben részesültek.
Az utolsó képzés után félig strukturált interjú készült.
Hat hetes nyomon követés után megtörtént a végső értékelés.
|
3 x 45 perc edzés i-ACT rendszerrel
Más nevek:
A résztvevőket, betegeket és terapeutákat félig strukturált interjúra hívták meg a képzési időszak után.
|
|
Egyéb: Foglalkozási terapeuták
A foglalkozási terapeutákat félig strukturált interjúra hívták meg, hogy információkat gyűjtsenek az i-ACT-vel kapcsolatos szakmai véleményükről.
|
A résztvevőket, betegeket és terapeutákat félig strukturált interjúra hívták meg a képzési időszak után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: 2 hét
|
Motiváció egy terápia felé, ebben az i-ACT-ben
|
2 hét
|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: 4 hét
|
Motiváció egy terápia felé, ebben az i-ACT-ben
|
4 hét
|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: 6 hét
|
Motiváció egy terápia felé, ebben az i-ACT-ben
|
6 hét
|
|
Belső motiváció leltár
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Motiváció egy terápia felé, ebben az i-ACT-ben
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 2 hét
|
A rendszer használhatósága ebben az i-ACT-ben.
Pontszám 0 (negatív) és 100 (pozitív) között.
|
2 hét
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 4 hét
|
A rendszer használhatósága ebben az i-ACT-ben.
Pontszám 0 (negatív) és 100 (pozitív) között.
|
4 hét
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 6 hét
|
A rendszer használhatósága ebben az i-ACT-ben.
Pontszám 0 (negatív) és 100 (pozitív) között.
|
6 hét
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
A rendszer használhatósága ebben az i-ACT-ben.
Pontszám 0 (negatív) és 100 (pozitív) között.
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A képzési rendszer hitelessége és elvárásai ebben az i-ACT-ben.
Az egyes alskálák pontszámainak tartománya (pl.
hitelesség és elvárás) 27.
|
2 hét
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
A képzési rendszer hitelessége és elvárásai ebben az i-ACT-ben.
Az egyes alskálák pontszámainak tartománya (pl.
hitelesség és elvárás) 27.
|
4 hét
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: 6 hét
|
A képzési rendszer hitelessége és elvárásai ebben az i-ACT-ben.
Az egyes alskálák pontszámainak tartománya (pl.
hitelesség és elvárás) 27.
|
6 hét
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
A képzési rendszer hitelessége és elvárásai ebben az i-ACT-ben.
Az egyes alskálák pontszámainak tartománya (pl.
hitelesség és elvárás) 27.
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: Alapvonal
|
Félig strukturált interjúval a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák 5 fő céljukat az öngondoskodás, a termelékenység és/vagy a szabadidő területén. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (legjobb pontszám) minden meghatározott gólnál. |
Alapvonal
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 4 hét
|
Félig strukturált interjúval a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák 5 fő céljukat az öngondoskodás, a termelékenység és/vagy a szabadidő területén. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (legjobb pontszám) minden meghatározott gólnál. |
4 hét
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 6 hét
|
Félig strukturált interjúval a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák 5 fő céljukat az öngondoskodás, a termelékenység és/vagy a szabadidő területén. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (legjobb pontszám) minden meghatározott gólnál. |
6 hét
|
|
Kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Félig strukturált interjúval a résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsák 5 fő céljukat az öngondoskodás, a termelékenység és/vagy a szabadidő területén. A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (legjobb pontszám) minden meghatározott gólnál. |
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: Alapvonal
|
Kar-kéz működés.
A teszt 17 tételből áll, és 0-tól (nem tudja elvégezni a tesztet) 5-ig (normál teljesítmény) értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 2 hét
|
Kar-kéz működés.
A teszt 17 tételből áll, és 0-tól (nem tudja elvégezni a tesztet) 5-ig (normál teljesítmény) értékelik.
|
2 hét
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 4 hét
|
Kar-kéz működés.
A teszt 17 tételből áll, és 0-tól (nem tudja elvégezni a tesztet) 5-ig (normál teljesítmény) értékelik.
|
4 hét
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 6 hét
|
Kar-kéz működés.
A teszt 17 tételből áll, és 0-tól (nem tudja elvégezni a tesztet) 5-ig (normál teljesítmény) értékelik.
|
6 hét
|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Kar-kéz működés.
A teszt 17 tételből áll, és 0-tól (nem tudja elvégezni a tesztet) 5-ig (normál teljesítmény) értékelik.
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manuális képességmérés-36
Időkeret: Alapvonal
|
Kézi képesség.
A pontszámok 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (könnyen végrehajtható) terjednek.
|
Alapvonal
|
|
Manuális képességmérés-36
Időkeret: 2 hét
|
Kézi képesség.
A pontszámok 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (könnyen végrehajtható) terjednek.
|
2 hét
|
|
Manuális képességmérés-36
Időkeret: 4 hét
|
Kézi képesség.
A pontszámok 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (könnyen végrehajtható) terjednek.
|
4 hét
|
|
Manuális képességmérés-36
Időkeret: 6 hét
|
Kézi képesség.
A pontszámok 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (könnyen végrehajtható) terjednek.
|
6 hét
|
|
Manuális képességmérés-36
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Kézi képesség.
A pontszámok 0-tól (nem teljesíthető) 4-ig (könnyen végrehajtható) terjednek.
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: Alapvonal
|
Fáradtság.
Huszonegy tételt értékelnek egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól, soha, 4-ig, szinte mindig).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fáradtság az ember életére. .
|
Alapvonal
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 2 hét
|
Fáradtság.
Huszonegy tételt értékelnek egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól, soha, 4-ig, szinte mindig).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fáradtság az ember életére. .
|
2 hét
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 4 hét
|
Fáradtság.
Huszonegy tételt értékelnek egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól, soha, 4-ig, szinte mindig).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fáradtság az ember életére. .
|
4 hét
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 6 hét
|
Fáradtság.
Huszonegy tételt értékelnek egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól, soha, 4-ig, szinte mindig).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fáradtság az ember életére. .
|
6 hét
|
|
Módosított fáradtsági hatás skála
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Fáradtság.
Huszonegy tételt értékelnek egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól, soha, 4-ig, szinte mindig).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb hatással van a fáradtság az ember életére. .
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: Alapvonal
|
Törzs károsodása.
A pontszámok 0-tól (minimum) 23-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a motoros károsodás a törzsben.
|
Alapvonal
|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: 2 hét
|
Törzs károsodása.
A pontszámok 0-tól (minimum) 23-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a motoros károsodás a törzsben.
|
2 hét
|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: 4 hét
|
Törzs károsodása.
A pontszámok 0-tól (minimum) 23-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a motoros károsodás a törzsben.
|
4 hét
|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: 6 hét
|
Törzs károsodása.
A pontszámok 0-tól (minimum) 23-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a motoros károsodás a törzsben.
|
6 hét
|
|
Törzskárosodási skála
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Törzs károsodása.
A pontszámok 0-tól (minimum) 23-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a motoros károsodás a törzsben.
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
|
Aktív mozgástartomány
|
Alapvonal
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
|
Aktív mozgástartomány
|
2 hét
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 4 hét
|
Aktív mozgástartomány
|
4 hét
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
|
Aktív mozgástartomány
|
6 hét
|
|
Aktív mozgástartomány
Időkeret: 12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Aktív mozgástartomány
|
12 hét (azaz 6 hét utánkövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Annemie Spooren, Prof.Dr, PXL University College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- i-ACT pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .